Биономикс Лимитед эмнэлзүйн үе шаттай био эмийн компани нь нийгмийн түгшүүрийн эмгэгийн (SAD) цочмог эмчилгээнд BNC2-ийг үнэлэх зорилгоор 210-р шатны эмнэлзүйн туршилтаа (PREVAIL судалгаа) эхлүүлж, 2022 оны эцэс гэхэд шилдэг үр дүн гарна гэж мэдэгдэв.
BNC210 нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) Fast Track зориулалт бүхий SAD-ийн цочмог эмчилгээ болон Гэмтлийн дараах стрессийн эмгэгийн (PTSD) архаг эмчилгээнд зориулагдсан α7 никотиний ацетилхолин рецепторын аман, хувийн, сонгомол сөрөг аллостерик модулятор юм. эмнэлзүйн шинж тэмдгүүдийн аль алинд нь.
PREVAIL Study SAD протоколыг 2021 оны 2021-р сард FDA зөвшөөрч, 18 оны 65-р сард АНУ-ын Байгууллагын хяналтын төв зөвлөлөөс (IRB) ёс зүйн зөвшөөрлийг олгосон. Эдгээр зөвшөөрөл, түүнчлэн сайтын түвшний зөвшөөрлүүдтэй, клиник сайтууд АНУ-д одоо идэвхжсэн бөгөөд 70-аас 15 насны хүнд хэлбэрийн SAD бүхий судалгаанд хамрагдах боломжтой хүмүүсийг илрүүлэхэд нээлттэй байна. Судалгаанд оролцогчид Либовицын нийгмийн түгшүүрийн хэмжүүрээр дор хаяж 20 оноотой байх шаардлагатай бөгөөд энэ нь нийгмийн болон гүйцэтгэлийн янз бүрийн нөхцөл байдалд өвчтөний нийгмийн фобигийн түвшинг үнэлдэг хэмжүүр юм. АНУ-ын XNUMX-XNUMX эмнэлзүйн төвүүд энэхүү судалгаанд өвчтөн элсүүлэх ажилд оролцоно гэж таамаглаж байна.
Энэхүү санамсаргүй байдлаар, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилтаар BNC210-ийг SAD-тай өвчтөнүүдэд цочмог буюу нэг тунгаар хэрэглэх эмчилгээ гэж үнэлнэ. Судалгаанд оролцогчдыг 225 мг BNC210, 675 мг BNC210 эсвэл плацебо гэсэн гурван эмчилгээний бүлгийн аль нэгэнд санамсаргүй байдлаар хуваарилж, бүлэг бүрт ойролцоогоор 50 хүн оролцуулна. Тэд ярианы сорилттой холбоотой сэтгэлийн түгшүүр төрүүлэх зан үйлийн ажилд оролцохоос ойролцоогоор нэг цагийн өмнө тогтоосон эмчилгээний нэг тунг амаар өгнө. Судалгааны гол зорилго нь BNC210-ийн тунгийн түвшин тус бүрийг Эвдрэлийн Субъектив нэгжийн хэмжүүр (SUDS) ашиглан өөрийн мэдээлсэн түгшүүрийн түвшинд плацеботой харьцуулах явдал юм. Хоёрдогч зорилтууд нь оролцогчдын түгшүүрийн түвшинг хэмжих өөр хоёр хэмжигдэхүүн (Төрийн шинж тэмдгийн түгшүүрийн тооллого ба олон нийтийн ярианы үеийн өөрийн мэдэгдэл), түүнчлэн энэ популяцид BNC210-ийн аюулгүй байдал, тэсвэр тэвчээрийн үнэлгээг багтаасан болно.
"Сэтгэлийн түгшүүрийн эмгэг нь манай нийгэмд ихээхэн дарамт болж байгаа бөгөөд зөвхөн АНУ-д 18 сая орчим насанд хүрэгчид Нийгмийн түгшүүрийн эмгэгээр өвчилдөг. Өвчтөнүүд танил бус хүмүүстэй харьцах эсвэл бусад хүмүүсийн хяналтанд өртөх үед нийгмийн болон гүйцэтгэлтэй холбоотой нөхцөл байдлаас байнгын бөгөөд хүчтэй айдаг. Тэд айдсаа удирдахын тулд зайлсхийх зан үйлийг ихэвчлэн хийдэг бөгөөд энэ нь үйл ажиллагаанд саад учруулж, ганцаардал, нийгмээс тусгаарлагдмал байдлыг нэмэгдүүлж, амьдралын чанарыг бууруулдаг. Нийгмийн түгшүүрийн эмгэгийг эмчлэхэд FDA-аас зөвшөөрөгдсөн цорын ганц эм нь шинж тэмдгүүдэд нөлөөлөх хүртэл хэдэн долоо хоног ба түүнээс дээш хугацаа шаардагддаг тул эдгээр өвчтөнүүдэд шаардлагатай эмчилгээг хурдан хийх хэрэгцээ хангагдаагүй байна. Аюулгүй, үр дүнтэй эрэлт хэрэгцээтэй эмчилгээ нь нийгмийн түгшүүрийн эмгэгтэй хүмүүст хамгийн хэрэгцээтэй үед түгшүүр төрүүлэх нөхцөл байдлаас зайлсхийхийн оронд тэдэнд туслах болно." гэж Калифорнийн их сургуулийн (Сан Диего) Биономикийн зөвлөхүүд Др. Чарльз Тейлор (Сэтгэцийн эмгэг судлалын тэнхимийн дэд профессор) болон Мюррей Стейн (Сэтгэцийн эмгэг судлалын тэнхимийн хүндэт профессор).
"Ойролцоогоор нэг цагийн дотор хурдан шингэж, цусан дахь хамгийн дээд концентрацид хүрдэг BNC210-ийн шинэ шахмал хэлбэрийг PREVAIL судалгаагаар SAD-тай өвчтөнүүдэд хүлээгдэж буй түгшүүрийг өдөөж буй нийгмийн асуудлыг илүү сайн даван туулахын тулд амаар авах шаардлагатай эмчилгээ гэж үнэлж байна. харилцан үйлчлэл болон бусад олон нийтийн тохиргоо. Бид SAD болон PTSD эмчилгээний заалтуудын аль алинд нь Fast Track тэмдэглэгээний давуу талыг ашиглахыг тэсэн ядан хүлээж байгаа бөгөөд бидний зорилго бол 2022 оны сүүлээр PREVAIL судалгааны болон 2023 оны дунд үе гэхэд үргэлжилж буй PTSD ATTUNE судалгааны 2b үе шатын талаар мэдээлэх явдал юм." гэж Bionomics-ийн Гүйцэтгэх захирал, доктор Эррол Де Соуза хэлэв.
