Шинэ Spikevax COVID-19 вакциныг АНУ-ын FDA-аас зөвшөөрөл авсан

“FDA-аас Spikevax-ийг зөвшөөрсөн нь COVID-19 тахлын эсрэг тэмцэхэд чухал алхам болж, COVID-19-ээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор батлагдсан хоёр дахь вакцин болж байна. Спикевакс нь АНУ-д хэрэглэхийг зөвшөөрсөн аливаа вакцины аюулгүй байдал, үр ашиг, үйлдвэрлэлийн чанарын талаархи FDA-ийн өндөр стандартыг хангадаг гэдэгт олон нийт итгэлтэй байж болно" гэж FDA-ийн комиссарын үүрэг гүйцэтгэгч, анагаах ухааны доктор Жанет Вудкок хэлэхдээ "Moderna COVID-ийн олон зуун сая тун тунг хэрэглэж байна. -19 Вакциныг яаралтай ашиглах зөвшөөрөлтэй хүмүүст хийсэн тул зарим хүмүүсийн хувьд энэ вакциныг FDA-аас зөвшөөрсөн нь вакцин хийлгэх шийдвэр гаргахад нэмэлт итгэл төрүүлж болзошгүйг бид ойлгож байна.

Spikevax нь EUA Moderna COVID-19 вакцинтай ижил найрлагатай бөгөөд нэг сарын зайтай хоёр тунгаар анхдагч цуврал хэлбэрээр тарьдаг. Спикеваксыг COVID-19 вакцины цувралаар хангахын тулд EUA Moderna COVID-19 вакцинтай сольж хэрэглэж болно. Moderna COVID-19 вакциныг EUA-ийн дагуу 18 ба түүнээс дээш насны хүмүүст зориулсан хоёр тунгийн анхдагч цуврал, тодорхой төрлийн дархлаа султай болох нь тогтоогдсон 18 ба түүнээс дээш насны хүмүүст зориулсан гурав дахь анхдагч цуврал тун хэлбэрээр, 18 ба түүнээс дээш насны хүмүүст вакцины үндсэн цувралыг хийж дууссанаас хойш дор хаяж 18 сарын дараа нэг удаагийн нэмэгдэл тунгаар хэрэглэнэ. Мөн 19 ба түүнээс дээш насны хүмүүст COVID-XNUMX-ийн өөр вакцинаар анхан шатны вакцин хийлгэж дууссаны дараа гетерологийн (эсвэл "хольж, тааруулах") нэг удаагийн нэмэгдэл тун болгон хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.

"FDA-ийн анагаах ухаан, шинжлэх ухааны мэргэжилтнүүд Spikevax-ийн аюулгүй байдал, үр ашиг, үйлдвэрлэлийн чанарт хамаарах шинжлэх ухааны мэдээлэл, мэдээлэлд нарийвчилсан үнэлгээ хийсэн. Үүнд тус компаниас ирүүлсэн дүн шинжилгээг бие даан шалгах, бид өөрсдийн хийсэн дүн шинжилгээ, үйлдвэрлэлийн процесс, туршилтын арга, үйлдвэрлэлийн байгууламжийн нарийвчилсан үнэлгээ зэрэг багтана” гэж тус компанийн захирал, Анагаах ухааны доктор Питер Маркс хэлэв. FDA-ийн Биологийн үнэлгээ, судалгааны төв. "Аюулгүй, үр дүнтэй вакцинууд нь COVID-19 тахлын эсрэг бидний хамгийн сайн хамгаалалт, түүний дотор одоо хэрэглэгдэж буй хувилбарууд юм. Энэхүү вакцин нь FDA-ийн шинжлэх ухааны хатуу стандартын дагуу батлагдсан гэдэгт олон нийт итгэлтэй байж болно.

18 ба түүнээс дээш насны хүмүүст батлуулах үр дүнтэй байдлын мэдээллийн FDA үнэлгээ.

Spikevax биологийн лицензийн өргөдөл (BLA) нь эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн мэдээлэл, түүнчлэн үйлдвэрлэлийн үйл явц, вакцин хийсэн газруудын нарийвчилсан мэдээлэл зэрэг EUA-г дэмжсэн өгөгдөл, мэдээлэл дээр суурилдаг. FDA нь вакцины аюулгүй байдал, үр нөлөө нь батлагдсан, стандартад нийцэж байгаа эсэх, үйлдвэр, байгууламжийн мэдээлэл нь вакцины чанар, тууштай байдлыг баталгаажуулж байгаа эсэхийг тодорхойлохын тулд мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийж, дүн шинжилгээ хийдэг. 

Spikevax-ийн зөвшөөрөл нь Moderna COVID-2020 вакцины 19 оны XNUMX-р сарын EUA-г дэмжсэн, санамсаргүй, плацебо хяналттай, хараагүй эмнэлзүйн туршилтын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаарх FDA-аас хийсэн үнэлгээ, дүн шинжилгээ, EUA-ийн дараах мэдээлэлд үндэслэсэн болно. аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар цаашид мэдээлэл өгөх туршлага. 

Spikevax-ийн үр нөлөөг тодорхойлох шинэчилсэн шинжилгээнд эхний тунг авахаас өмнө SARS-CoV-14,287 халдварын шинж тэмдэг илрээгүй 14,164 ба түүнээс дээш насны 18 вакцин хүлээн авагч, 2 плацебо хүлээн авагч хамрагдсан. Шинжилгээнд ашигласан өгөгдлийг Omicron хувилбар гарч ирэхээс өмнө хуримтлуулсан. Эдгээр мэдээллээс харахад Spikevax нь COVID-93-ээс урьдчилан сэргийлэхэд 19% үр дүнтэй байсан бөгөөд вакцины бүлэгт COVID-55-ийн 19 тохиолдол, плацебо бүлэгт 744 тохиолдол бүртгэгдсэн байна. Мөн вакцин нь хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд 19% үр дүнтэй байсан.

18 ба түүнээс дээш насны хүмүүст зориулсан аюулгүй байдлын мэдээллийн FDA үнэлгээ.

FDA-аас Spikevax-ийн аюулгүй байдлын шинжилгээнд ойролцоогоор 15,184 вакцин хүлээн авагч, 15,162 ба түүнээс дээш насны 18 плацебо хүлээн авагч хамрагдсан бөгөөд эдгээр оролцогчдын талаас илүү хувь нь хоёр дахь тунг хэрэглэснээс хойш дор хаяж дөрвөн сарын турш аюулгүй байдлын үр дүнг ажигласан. Эмнэлзүйн туршилтын сохор үе шатанд Spikevax-ийг хүлээн авахаар томилогдсон 7,500 орчим оролцогчид хоёр дахь тунг хэрэглэснээс хойш дор хаяж 6 сарын турш аюулгүй байдлын хяналтыг хийж дуусгасан.

Эмнэлзүйн туршилтанд оролцогчдын хамгийн их мэдээлсэн гаж нөлөө нь тарилгын талбайд өвдөх, улайх, хавдах, ядрах, толгой өвдөх, булчин эсвэл үе мөч өвдөх, жихүүдэс хүрэх, дотор муухайрах/бөөлжих, гарын доорх тунгалгийн булчирхай томрох, халуурах зэрэг юм.

Нэмж дурдахад, FDA нь Moderna COVID-19 вакцинаар вакцин хийлгэсний дараа миокардит (зүрхний булчингийн үрэвсэл) болон перикардит (зүрхний эргэн тойрон дахь эд эсийн үрэвсэл) зэрэгт хамаарах зөвшөөрөл авсны дараах аюулгүй байдлын тандалтын мэдээлэлд нарийн үнэлгээ хийж, Мэдээлэл нь хоёр дахь тунг хэрэглэснээс хойш 18 хоногийн дотор эрсдэл нэмэгдэж байгааг харуулж байгаа бөгөөд 24-XNUMX насны эрэгтэйчүүдэд хамгийн их эрсдэл ажиглагдаж байна. Богино хугацааны ажиглалтаас үзэхэд ихэнх хүмүүс шинж тэмдгүүд арилсан болохыг харуулж байна. Гэсэн хэдий ч зарим хүмүүст эрчимт эмчилгээний тусламж шаардлагатай байсан. Урт хугацааны эрүүл мэндийн үр дагаврын талаар мэдээлэл хараахан гараагүй байна. Spikevax-ийн жорын мэдээлэлд эдгээр эрсдлийн талаархи сэрэмжлүүлэг орно.

FDA нь 19 ба түүнээс дээш насны хүмүүст COVID-19-ийн шинж тэмдэг илэрсэн тохиолдол, эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэх, эрчимт эмчилгээний тасагт (ICU) хэвтэн эмчлүүлэх болон нас баралтаас урьдчилан сэргийлэх вакциныг урьдчилан таамаглах зорилгоор загварчлалын тусламжтайгаар ашиг-эрсдлийн үнэлгээг хийсэн. вакцинтай холбоотой байж болох миокардит/перикардитын тохиолдлын тоо, эмнэлэгт хэвтэх, эрчимт эмчилгээний тасагт хэвтэх, нас барах тохиолдол. FDA вакцины ашиг тус нь 18-аас дээш насны хүмүүст миокардит, перикардит өвчнөөр өвчлөх эрсдэлээс давж байгааг тогтоосон.

FDA компаниас Спикевакс вакцин хийлгэсний дараа миокардит болон перикардитын эрсдлийг үнэлэхийн тулд маркетингийн дараах судалгаа хийхийг шаардаж байна. Эдгээр судалгаанд Спикевакс вакцин хийлгэсний дараа миокардит өвчнөөр өвчилсөн хүмүүсийн урт хугацааны үр дүнгийн үнэлгээ орно. Нэмж дурдахад, FDA-ийн шаардлагад нийцээгүй ч компани нь жирэмслэлтийн үед Спикеваксыг хүлээн авсны дараа жирэмслэлт, нялхсын үр дүнг үнэлэх зорилгоор жирэмсний бүртгэлийн судалгаа хийх зэрэг маркетингийн дараах аюулгүй байдлын нэмэлт судалгааг хийх үүрэг хүлээсэн.

FDA энэ өргөдлийг тэргүүлэх үнэлгээг өгсөн. Энэхүү зөвшөөрлийг ModernaTX, Inc-д олгосон.