Биотехнологийн бие даасан JW Therapeutics компани эсийн дархлал эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг хөгжүүлэх, үйлдвэрлэх, худалдаанд гаргах чиглэлээр ажилладаг бөгөөд Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) CD19-ийн эсрэг аутолог химерик антиген рецепторын (sNDA) нэмэлт шинэ эмийн хэрэглээг (sNDA) хүлээн авсныг зарлав. CAR-T) эсийн дархлаа эмчилгээний бүтээгдэхүүн Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) нь дахилт буюу рефрактер уутанцрын лимфома (r/r FL) бүхий насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан. Энэ нь JW Therapeutics-аас гаргасан Carteyva®-ийн маркетингийн хоёр дахь програм бөгөөд Хятадад r/r FL өвчтөнүүдийн эмчилгээнд зөвшөөрөгдсөн анхны эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн болох төлөвтэй байна. Carteyva® нь 2020 оны XNUMX-р сард NMPA-аас нээлтийн эмчилгээний нэрэмжит болсон.
sNDA нь Хятадад дахилт буюу галд тэсвэртэй В эсийн ходгкин бус лимфоматай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд Carteyva® дээр хийсэн нэг гартай, олон төвтэй, гол судалгааны (RELIANCE судалгаа) В когортын эмнэлзүйн үр дүнгээр батлагдсан. Судалгааны үр дүнг Америкийн Гематологийн нийгэмлэгийн (ASH) 63 оны 2021-р сард болсон 3 дахь удаагийн хурал дээр танилцуулсан. Б бүлгийн үр дүнгээс харахад Carteyva® нь удаан эдэлгээтэй өвчний хариу урвалын маш өндөр хувьтай байгааг харуулж байна (92.6 сарын хамгийн сайн бүрэн хариу урвал ба нийт хариу урвал r/r FL (өвчтөнүүдийн 100% ба 42.9% нь цитокин ялгарах хам шинж (CRS) болон мэдрэлийн хоруу чанар (NT) зэрэгтэй өвчтөнүүдэд 17.9% ба 0% тус тус) ба хяналттай CAR-T-тай холбоотой хордлого, 3.6% ба Өвчтөнүүдийн 3% нь CRS ба NT XNUMX-аас дээш зэрэгтэй байсан).
Хятадын Клиникийн онкологийн нийгэмлэгийн (CSCO) захирал, Бээжингийн их сургуулийн хорт хавдрын эмнэлгийн лимфомагийн тасгийн ахлах эмч, профессор Ючин Сонг Америкийн Гематологийн нийгэмлэгийн (ASH) 63 дахь удаагийн хурал дээр хэлэхдээ: "RELIANCE судалгааны үр дүнгээс харахад Carteyva® r/r FL-тэй өвчтөнүүдэд маш сайн үр дүнтэй, аюулгүй байдлын дүр төрхийг харуулсан бөгөөд бид Хятадад sNDA батлахыг тэсэн ядан хүлээж байна.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
