Transformative эм, дижитал болон мэс заслын бүтээгдэхүүнийг боловсруулж, арилжаалах зорилготой дэлхийн эмнэлзүйн үе шаттай биотехнологийн компани AffaMed Therapeutics өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) эмнэлзүйн хөгжилд зориулсан Судалгааны Шинэ Эмийн (IND) өргөдлийг зөвшөөрснөө зарлалаа. AM712 (ASKG712) нь нүдний торлог бүрхэвчийн судасны өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан судасны эндотелийн өсөлтийн хүчин зүйл (VEGF) болон ангиопоэтин-2 (Ang-2) хоёуланг нь блоклодог шинэ өвөрмөц биологийн молекул юм.
Энэхүү IND-ийн дагуу AffaMed удахгүй АНУ-д AM1-ийн аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар, фармакокинетик, үр нөлөөг судлах зорилгоор 712-р шатны судалгааг эхлүүлнэ.
AffaMed Therapeutics нь саяхан AM712-г хуучин Ази болон Японы нутаг дэвсгэрт хөгжүүлэх, үйлдвэрлэх, арилжаалах онцгой эрхийг AskGene Pharma Inc.-тэй лицензийн гэрээ байгуулжээ.
"Бид AskGene-тэй хамтран ажиллаж, FDA-аас анхны IND зөвшөөрөл авсандаа баяртай байна." AffaMed-ийн Гүйцэтгэх захирал, доктор Даяо Жао хэлэхдээ: "АффаМед-ийн Хятад, АНУ дахь хүчирхэг оролцоог ашиглан дэлхийн зах зээлд ялгавартай эмчилгээний аргуудыг хөгжүүлэхийн тулд Хятад-Дэлхийн инновацийн стратегийн нэг хэсэг болгон энэхүү лицензийн гэрээ нь манай дэлхийн нүдний эмчилгээний шугамыг улам бэхжүүлж байна. . Тусгай зөвшөөрөл олгохоос эхлээд АНУ-ын IND зөвшөөрөл авах хүртэл энэхүү стратеги хурдан хэрэгжиж байгаад би маш их баяртай байгаа бөгөөд AskGene-тэй нягт хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байна."
“AskGene нь шинэлэг технологи ашиглан аюулгүй, үр дүнтэй эмийг өвчтөнд түргэн шуурхай хүргэхийн төлөө ажилладаг. Бид AffaMed-тэй хамтран ажиллаж байгаадаа маш их баяртай байна AMG2(ASKG712)-ийн эсрэг үйлчилгээтэй молекулыг өвчтөнд ашиг тустай болгохын тулд" AskGene компанийн гүйцэтгэх захирал Доктор Жефф Лу: "АффаМед багийн нүдний эмгэг судлалын чиглэлээр хийсэн дэлхийн онцгой туршлага нь бидний хамтын ажиллагаанд чухал ач холбогдолтой. Бид хамтран ажилласнаар ASKG712-ийн хөгжлийг дэлхийн хэмжээнд хурдасгаж чадна."
AffaMed-ийн ерөнхийлөгч Доктор Жи Ли хэлэхдээ: "AM712 нь нүдний торлог бүрхэвчийн судасны өвчтэй өвчтөнүүдийн эрүүл мэндийн хэрэгцээг хангах өндөр түвшний эсрэг VEGF/Ang-2 хоёр өвөрмөц биологийн молекул байх боломжтой гэдэгт бид итгэдэг. Бид AskGene-тэй хийсэн лицензийн гэрээгээ дуусгаснаас хойш 2 сарын дотор АНУ-ын IND зөвшөөрлийг авахдаа гүйцэтгэлийн хүчирхэг чадвараа харуулахдаа баяртай байна."
