Kodiak Sciences Inc. өнөөдөр санамсаргүй байдлаар, давхар масктай, идэвхтэй харьцуулагчийн хяналттай 2b/3-р үе шаттай эмнэлзүйн туршилтын үр дүн, эсрэгбиеийн биополимер нэгдэл болох KSI-301-ийн эсрэгбиеийн биополимер коньюгатыг анхан шатны эмчилгээнд үнэлүүлсэн үр дүнгээ өнөөдөр зарлалаа. насжилттай холбоотой неоваскуляр (нойтон) толбоны доройтолтой өвчтөнүүд.
Туршилтанд 559 оролцогчийг санамсаргүй байдлаар сонгосон бөгөөд тэдний 80 орчим хувь нь АНУ-д элссэн байна. Судалгааны хоёр эмчилгээний зэвсэг байсан: уян хатан урт хугацааны горимд KSI-301 5 мг, богино интервалтай тогтмол горимд 2 мг афлиберцепт. Судалгаанд 0, 4, 8 долоо хоногт бүх өвчтөнд сарын гурван ачааллын тунг хэрэглэсэн. Дараа нь aflibercept-ийн өвчтөнүүдийг тогтмол 2 сарын интервалтайгаар эмчилсэн. KSI-301-д хамрагдсан хүмүүсийг ачааллын үе шат дууссанаас хойш 3 сарын дараа (өөрөөр хэлбэл 20 долоо хоногоос эхлэн) үнэлж, урьдчилан тодорхойлсон өвчний идэвхжилийн шалгуурт үндэслэн 3, 4, 5 сар тутамд эмчилдэг. Үүний үр дүнд, KSI-301 бүлгийн өвчтөнүүд ачааллын үе шат дууссаны дараа судалгааны аль ч үед 3 сар тутамд тунг илүү олон удаа авдаггүй. Судалгааны үндсэн эцсийн цэг нь хамгийн сайн зассан харааны хурц байдлын (BCVA) онооны дундаж өөрчлөлт (нүдний график дээрх үсгийг уншиж байхдаа хүний хүрч болох хамгийн сайн харааны хэмжүүр, жишээлбэл нүдний шил гэх мэт залруулга) жилийн үндсэн үзүүлэлтээс гарсан. 1. Үндсэн үр дүнтэй байдлын эцсийн цэгийг үнэлэхийн тулд бүх гурван бүлгийн KSI-301 өвчтөнүүдийг (3, 4 эсвэл 5 сар тутамд тунгаар) нэгтгэж, тэдний BCVA-ийг бүлэг болгон aflibercept бүлэгтэй (2 сар тутамд тунгаар) харьцуулсан. .
Үр дүн нь KSI-301 нь удаан эдэлгээтэй, аюулгүй, сайн тэсвэрлэдэг байсан ч XNUMX долоо хоног тутамд өгдөг афлиберцепттэй харьцуулахад уртасгасан тунгаар хэрэглэсэн хүмүүсийн харааны хурц мэдрэмжийн өсөлтийг үзүүлэх үр дүнтэй байдлын үндсэн төгсгөлд хүрч чадаагүйг үр дүн харуулж байна.
1-р жилд удаан эдэлгээтэй байдлыг үнэлэх хоёрдогч шинжилгээгээр KSI-59 гарт өвчтөнүүдийн 301% нь нийт афлиберцепт бүлгийнхтэй харьцуулахад харааны хурц байдал, анатомийн сайжруулалтаар таван сарын турш тунг хэрэглэсэн болохыг харуулсан.
Судалгааны явцад KSI-301 аюулгүй, сайн тэсвэртэй байсан бөгөөд аюулгүй байдлын шинэ дохио илрээгүй.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
