Дахилттай цочмог лимфобластын лейкемийн шинэ клиник туршилт

JW Therapeutics нь анти-CD19 аутолог химер антиген рецептор T (CAR-T) эсийн дархлаа эмчилгээний бүтээгдэхүүн Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) -ийг судлах зорилгоор Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаанаас (NMPA) Шинжилгээний Шинэ Эмийн (IND) зөвшөөрлийг зарлалаа. дахилттай буюу галд тэсвэртэй В-эсийн цочмог лимфобластын лейкеми (r/r B-ALL) бүхий хүүхэд, залуу насанд хүрэгчдийн эмчилгээнд.

В эсийн цочмог лимфобластик лейкеми (B-ALL) нь хүүхдийн хамгийн түгээмэл хорт хавдар юм[1]. Өвчний дахилт, дахилт, дахилтын дараах эсэн мэнд амьдрах чадвар нь B-ALL бүхий өвчтөнүүдэд хими эмчилгээний бодисуудад тэсвэртэй байдаг. Аврах хими эмчилгээ нь сонголт байж болох ч дахилт буюу галд тэсвэртэй түрэмгий өвчнийг эмчлэхэд хангалтгүй юм. Хими эмчилгээ хийлгэсний дараа хариу урвал муу, эдгэрэлтийн түвшин бага, дахилт өндөр байсан тул урт хугацааны эсэн мэнд амьдрах нь хязгаарлагдмал байв. Одоогийн байдлаар r/r B-ALL-ийн стандарт үр дүнтэй эмчилгээ байхгүй байна. Аллогений гематопоэтик үүдэл эс шилжүүлэн суулгах (алло-HSCT) нь ирээдүйтэй стратеги болж гарч ирсэн боловч урт хугацааны эсэн мэнд үлдэх хувь нь сэтгэл ханамжийг авч чадахгүй хэвээр байна[2]. Эмчилгээ хийсний дараа өвчний дахилт нь ихээхэн сорилт хэвээр байгаа бөгөөд r/r B-ALL бүхий өвчтөнүүдийн урт хугацааны эсэн мэнд амьдрах хугацааг уртасгахын тулд эмчилгээний шинэ хувилбарууд яаралтай шаардлагатай хэвээр байна.

Энэхүү судалгаа (JWCAR029-006) нь r/r-тэй хүүхэд, залуу насанд хүрэгчдийн Carteyva®-ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал, фармакокинетикийн профайлыг үнэлэх зорилготой Хятад дахь нээлттэй шошготой, нэг гарт, тунг нэмэгдүүлэх I үе шатны судалгаа юм. B-ALL, мөн түүнчлэн санал болгож буй II фазын тунг (RP2D) тодорхойлох.