Судалгаанаас харахад Отезла өдөрт 30 удаа 0 мг-аар амаар уухад плацеботой харьцуулахад эмнэлзүйн хувьд чухал ач холбогдолтой, статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан нь өөрчлөгдсөн статик эмчийн бэлэг эрхтний дэлхийн үнэлгээний (sPGA-G) хариу урвалын (sPGA-G оноогоор тодорхойлогддог) үндсэн төгсгөлд хүрсэн байна. 1 дахь долоо хоногт үндсэн үзүүлэлтээс дор хаяж 2 пунктээр буурсан тодорхой (16) эсвэл бараг тодорхой (XNUMX) байна.

Нэмж дурдахад, бүх хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүд нь бэлэг эрхтний псориазын загатнах тоон үнэлгээний хуваарийн (GPI-NRS) хариунд (Бэлгийн эрхтнүүдийн псориазын шинж тэмдгүүдийн GPI-NRS зүйлийн онооны үндсэн үзүүлэлтээс дор хаяж 4 оноогоор тодорхойлогддог) ач холбогдолтой бөгөөд мэдэгдэхүйц сайжруулалт хийсэн. ≥ 4 суурь оноотой хичээлүүдийн хувьд); нөлөөлөлд өртсөн биеийн гадаргуугийн талбайн (BSA) суурь үзүүлэлтээс өөрчлөгдөх; Арьс судлалын амьдралын чанарын индекс (DLQI) суурь үзүүлэлтээс өөрчлөгдсөн; болон статик Эмчийн Глобал Үнэлгээний (sPGA) хариу (sPGA оноо тодорхой (0) эсвэл бараг тодорхой (1) суурь үзүүлэлтээс дор хаяж 2 оноогоор буурсан) 16 дахь долоо хоногт Отезлатай харьцуулахад плацебо.

Энэхүү туршилтанд ажиглагдсан сөрөг үзэгдлийн төрөл, хувь хэмжээ нь Otezla-ийн мэдэгдэж буй аюулгүй байдлын профайлтай нийцэж байсан. Эмчилгээний аль ч бүлгийн өвчтөнүүдийн дор хаяж 5% -д тохиолдсон хамгийн түгээмэл мэдээлэгддэг гаж нөлөө нь суулгалт, толгой өвдөх, дотор муухайрах, хамар залгиурын үрэвсэл байв.

Туршилтын давхар сохор үе шатыг дуусгасан өвчтөнүүд судалгааны өргөтгөлийн үе шатанд Отезла руу шилжсэн бөгөөд 32 дахь долоо хоног хүртэл эмчлэгдэх болно. Судалгаа үргэлжилж байгаа бөгөөд 2022 оны эхний хагаст дуусгахаар төлөвлөж байна.

Судалгааны 16 долоо хоногийн давхар сохор үе шатны нарийвчилсан үр дүнг удахгүй болох эрүүл мэндийн бага хуралд танилцуулахаар өргөн барина.

АНУ-д Otezla нь фото эмчилгээ эсвэл системийн эмчилгээнд нэр дэвшсэн дунд болон хүнд хэлбэрийн товрууны псориаз бүхий насанд хүрэгчдийн өвчтөнүүд, идэвхтэй psoriatic артрит бүхий насанд хүрэгчид болон Бехчетийн өвчинтэй холбоотой амны хөндийн шархлаатай насанд хүрэгчдийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрдөг. 2014 онд FDA-аас анх зөвшөөрөл авснаасаа хойш Отезла нь дэлхий даяар дунд болон хүнд хэлбэрийн товрууны псориаз, идэвхтэй psoriatic артрит эсвэл Бехчетийн өвчинтэй 650,000 гаруй өвчтөнд жороор бичигдсэн.

ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:

Судалгаанаас харахад Отезла өдөрт 30 удаа 0 мг-аар амаар уухад плацеботой харьцуулахад эмнэлзүйн хувьд чухал ач холбогдолтой, статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан нь өөрчлөгдсөн статик эмчийн бэлэг эрхтний дэлхийн үнэлгээний (sPGA-G) хариу урвалын (sPGA-G оноогоор тодорхойлогддог) үндсэн төгсгөлд хүрсэн байна. 1 дахь долоо хоногт үндсэн үзүүлэлтээс дор хаяж 2 пунктээр буурсан тодорхой (16) эсвэл бараг тодорхой (XNUMX) байна.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.