Эмнэлгийн хэрэгцээ хангагдаагүй, нийгмийн эрүүл мэндэд ихээхэн дарамт учруулж буй өвчнийг эмчлэх шинэлэг эмчилгээг хөгжүүлдэг олон үндэстний компани болох Brii Biosciences Limited нь BRII-2 (VBI-2)-ийн 179a/2601b фазын эмнэлзүйн туршилтын эхний өвчтөнд тунг суулгасан. архаг гепатит В вирус (HBV). Дэлхий даяар ойролцоогоор 290 сая хүн HBV-ийн архаг халдвартай амьдарч байгаа бөгөөд жил бүр 800,000 орчим хүн HBV-тэй холбоотой элэгний хатуурал, элэгний дутагдал, холбогдох хорт хавдар зэрэг хүндрэлээс болж нас бардаг.
“BRII-179 нь дархлааны хүлцлийг эвдэж, HBV-ийн гадаргуугийн антигенд дасан зохицох Т эс болон эсрэгбиеийн хариу урвалыг сэргээх эсвэл нэмэгдүүлэх чадвартай. Энэ нь HBV-ийн удаан хугацааны дархлааны хариу урвалыг бий болгож, HBV-ийн архаг халдварыг функциональ эдгээх боломжийг бий болгоно" гэж Бри Биогийн ерөнхий эмч, Анагаах ухааны доктор Ли Янь хэлэв. “Архаг HBV-тэй өвчтөнүүд одоогоор зөвхөн нэг оронтой тоогоор үйл ажиллагааны эдгэрэлтийн үр дүнд хүрсэн эмчилгээнд хамрагдах боломжтой. Бид Хятад дахь судлаачидтайгаа хамтран ажиллаж, BRII-179-ийн HBV-ийн өвөрмөц дасан зохицох дархлааны үйл ажиллагааг сэргээхэд үзүүлэх үр нөлөөг тодорхойлохыг тэсэн ядан хүлээж байна."
BRII-179 (VBI-2601) нь өмнөх S1, Pre-S2, S HBV-ийн гадаргуугийн эсрэгтөрөгчийг илэрхийлдэг уурагт суурилсан рекомбинант, HBV-ийн дархлал эмчилгээний шинэ нэр дэвшигч бөгөөд В-эс болон Т-эсийн дархлааг сайжруулахад зориулагдсан. . BRII-179 (VBI-2601) нь АНУ-д PreHevbrio™ [Гепатит В вакцин (Рекомбинант)] нэрээр батлагдсан VBI Vaccines-ийн HBV-ийн урьдчилан сэргийлэх вакцины 3 эсрэгтөрөгчийн бүтэц дээр суурилдаг.
BRII-2-ийн энэ 179-р шатны туршилт нь одоо байгаа PEG-IFN-α болон цөм(t)-д BRII-179 (VBI-2601) нэмснээр эмнэлзүйн үр нөлөөг үнэлэх зорилготой давхар сохор, санамсаргүй, плацебо хяналттай, зэрэгцээ бүлгийн судалгаа юм. Элэгний хатууралгүй архаг HBV өвчтөнд урвуу транскриптазын дарангуйлагч (NrtI) стандарт эмчилгээ. Судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүд үргэлжилсэн PEG-IFN-α болон NrtI эмчилгээнд хэсэгчилсэн хариу өгөхийн тулд урьдчилан тодорхойлсон шалгуурыг хангасан байна. Бие даасан Өгөгдөл ба Аюулгүй байдлын Хяналтын Зөвлөл нь энэхүү судалгаанд өвчтөний аюулгүй байдал, эмчилгээний үр дүнтэй байдлын мэдээллийг хянах болно.
2а үе шат:
• Судалгааны 2-р үе шатны хэсэг нь ойролцоогоор 179 өвчтөнд BRII-2601 (VBI-120) эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг PEG-IFN-α + Nrtl эмчилгээтэй хослуулан тодорхойлох болно.
• Үе шат 2а-ийн үндсэн төгсгөлийн цэг нь эмчилгээ дууссаны дараа HBsAg-ийн алдагдалтай өвчтөнүүдийн хувь юм.
Үе шат 2b:
• 2b-р үе шатанд BRII-480 (VBI-179) эмчилгээг PEG-IFN-α + NrtI-тэй хослуулан хэрэглэсний дараа үйл ажиллагааны эдгэрч буй өвчтөнүүдийн эзлэх хувийг үнэлэхийн тулд судалгааг 2601 өвчтөн болгон өргөжүүлнэ.
• Үе шат 2b-ийн үндсэн эцсийн цэг нь HBsAg болон HBV ДНХ-ийн тогтвортой алдагдалд хүрсэн өвчтөнүүдийн хувь юм.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- BRII-2-ийн энэ 179-р шатны туршилт нь одоо байгаа PEG-IFN-α болон цөм(t)-д BRII-179 (VBI-2601) нэмснээр эмнэлзүйн үр нөлөөг үнэлэх зорилготой давхар сохор, санамсаргүй, плацебо хяналттай, зэрэгцээ бүлгийн судалгаа юм. Элэгний хатууралгүй архаг HBV өвчтөнд урвуу транскриптазын дарангуйлагч (NrtI) стандарт эмчилгээ.
- Эмнэлгийн хэрэгцээг хангаагүй, нийгмийн эрүүл мэндэд ихээхэн дарамт учруулж буй өвчнийг эмчлэх шинэлэг эмчилгээг хөгжүүлдэг олон үндэстний компани болох Brii Biosciences Limited нь BRII-2 (VBI-2)-ийн 179a/2601b үе шатны эмнэлзүйн туршилтын эхний өвчтөнд тунг суулгасан. архаг гепатит В вирус (HBV).
- Бид Хятад дахь судлаачидтайгаа хамтран ажиллаж, BRII-179-ийн HBV-ийн өвөрмөц дасан зохицох дархлааны үйл ажиллагааг сэргээхэд үзүүлэх үр нөлөөг тодорхойлохыг тэсэн ядан хүлээж байна.
