1 оны 2020-р сард хэвлэгдсэн “АНУ-д гепатитын В вирусийн архаг халдварын тархалт” нэртэй сүүлийн үеийн судалгааны баримт бичигт[1.59] АНУ-д 1.25 сая өвчтөнд гепатит В вирүсийн (HBV) архаг халдварын нийт тархалтыг тооцоолсон байна. 2.49–XNUMX сая). Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ) болон АНУ-ын Эрүүл мэнд, Хүний Үйлчилгээний Яам (DHHS) аль аль нь элэгний вирүсийг устгах албан ёсны төлөвлөгөөг гаргасан.
ASC22 Phase IIb судалгаа (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) нь БНХАУ-д хийгдсэн санамсаргүй байдлаар, дан сохор, плацебо хяналттай, олон төвтэй эмнэлзүйн туршилт бөгөөд CHB өвчтэй 149 өвчтөнд 24 долоо хоногийн турш 1 мг/долоо хоногийн эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлдэг. кг буюу 2.5 мг/кг ASC22 буюу тохирох плацебо хоёр долоо хоногт нэг удаа (Q2W) NA-тай хавсарч өгнө. Америкийн Элэгний Өвчин Судлалын Нийгэмлэгээс (AASLD) The Liver Meeting® 2021 уулзалтад аман илтгэл тавихаар хүлээн авсан завсрын үр дүнгээс үзэхэд гепатит В-ийн гадаргын антиген (HBsAg) суурьтай өвчтөнүүдэд ≤ 500 IU байна. /мл, эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 19% (3/16) нь HBsAg-ийн алдагдал авсан ба плацебо бүлэгт HBsAg-ийн алдагдалд хүрээгүй бөгөөд ASC22-ийг сүүлийн тунгаар хэрэглэсний дараа сэргэлт ажиглагдаагүй нь HBV-ийн үйл ажиллагааны эдгэрэлтийг харуулж байна.
HBV-ийн функциональ эдгэрэлтийн ASC22-ийн IIa ба IIb-ийн клиник судалгааг AASLD-ийн хяналтын хорооноос 2021 онд "Элэгний уулзалтын шилдэг тойм"-д оруулахаар сонгосон. Ийм хамрагдах нь онцгой нэр төрийн хэрэг бөгөөд AASLD хяналтын хороо Асклетисын CHB функциональ эдгэрэлтийн судалгааг өндөр түвшинд авч үздэгийг харуулж байна.
Асклетис нь 8 оны 2021-р сарын 22-ны байдлаар Сужоу Альфамабаас бүх вируст өвчинд зориулсан ASC22-ыг боловсруулж, худалдаанд гаргах тусгай зөвшөөрлийг авснаа зарлалаа.
ASC22 нь PD-1/PD-L1 замыг хаах замаар CHB функциональ эдгэрэлт, өөрөөр хэлбэл HBsAg-ийн алдагдалд зориулсан дэлхийн хамгийн дэвшилтэт эмнэлзүйн үе шатны дархлаа эмчилгээ юм.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Америкийн Элэгний Өвчин Судлалын Нийгэмлэгээс (AASLD) The Liver Meeting® 2021-ийн Хожуу Үзэсгэлэнт хуралдаанд аман илтгэл тавихаар хүлээн авсан завсрын үр дүнгээс үзэхэд гепатит В-ийн гадаргын антиген (HBsAg) суурь түвшинтэй өвчтөнүүдэд ≤ 500 IU байна. /мл, эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 19% (3/16) нь HBsAg-ийн алдагдал авсан ба плацебо бүлэгт HBsAg-ийн алдагдалд хүрээгүй бөгөөд ASC22-ийг хамгийн сүүлд хэрэглэсний дараа сэргэлт ажиглагдаагүй нь HBV-ийн үйл ажиллагааны эдгэрэлтийг харуулж байна.
- NCT04465890) нь санамсаргүй байдлаар, нэг сохор, плацебо хяналттай, олон төвтэй эмнэлзүйн туршилт бөгөөд CHB-тэй 149 өвчтөнд 24 мг/кг буюу 1-ийн 2 долоо хоногийн эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлдэг.
- Ascletis нь 8 оны 2021-р сарын 22-ны байдлаар Сужоу Альфамабаас гепатит В зэрэг бүх вируст өвчний эсрэг ASCXNUMX-ыг боловсруулж, худалдаанд гаргах дэлхийн болон онцгой лиценз авсан гэдгээ зарлав.
