Өнөөдрийн EUL нь Novavax-аас Европ болон бусад зах зээлд Nuvaxovid™ COVID-19 вакцин (SARS-CoV-2 rS [Рекомбинант, нэмэлт]) нэрээр худалдаалагдах вакцинд хамаарна. NVX-CoV2373-ийг Энэтхэгт үйлдвэрлэн худалдаалж байгаа бөгөөд Серум Институт of India Pvt лицензтэй нутаг дэвсгэрт худалдаалагдаж байна. Ltd. (SII), Covovax™ нэрээр 17-р сарын XNUMX-нд EUL олгосон. Nuvaxovid болон Covovax нь ижил Novavax рекомбинант уургийн технологи дээр суурилдаг бөгөөд EUL нь эмнэлзүйн өмнөх, эмнэлзүйн болон хими, үйлдвэрлэл, хяналт зэрэгт суурилдаг ( CMC) багц.
Өнөөдрийн EUL нь Европын Комиссоос нөхцөлт маркетингийн зөвшөөрлийг хүлээн авсны дараагаар Nuvaxovid-ыг чанар, аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын хувьд ДЭМБ-ын стандартад нийцсэн гэж урьдчилсан байдлаар шалгаруулж байна. EUL нь вакциныг тэгш хуваарилах, түгээх зорилгоор байгуулагдсан COVAX байгууламжид хамрагдаж буй олон оронд экспортлох урьдчилсан нөхцөл юм. EUL нь улс орнуудад COVID-19-ийн вакциныг импортлох, нэвтрүүлэхэд өөрсдийн зохицуулалтын зөвшөөрлийг түргэсгэх боломжийг олгодог. Novavax болон SII нар Новавакс вакцины нийт 1.1 тэрбум тунг COVAX-д хийсэн.
EUL-ийн тэтгэлгийг хянан үзэхээр ирүүлсэн эмнэлзүйн өмнөх, үйлдвэрлэлийн болон эмнэлзүйн туршилтын нийт мэдээлэлд үндэслэнэ. Үүнд АНУ, Мексикийн 3 орчим оролцогчдыг хамруулсан PREVENT-19-ийн 30,000-р үе шатны клиник туршилтууд багтсан бөгөөд үр дүнг нь New England Journal of Medicine (NEJM) сэтгүүлд нийтэлсэн; Их Британид 14,000 гаруй оролцогчдод вакциныг үнэлсэн туршилтын үр дүнг мөн NEJM-д нийтлэв. Хоёр туршилтанд NVX-CoV2373 нь өндөр үр дүнтэй, найдвартай аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадварыг харуулсан. Novavax вакциныг тарааж байгаа тул аюулгүй байдлын хяналт, хувилбаруудын үнэлгээ зэрэг бодит мэдээллийг цуглуулж, дүн шинжилгээ хийх болно.
Novavax-ийн COVID-19 вакциныг саяхан Индонез, Филиппин улсад яаралтай ашиглах зөвшөөрөл (EUA) авсан бөгөөд SII-ээс Covovax нэрээр худалдаалагдах болно. NVX-CoV2373 нь одоогоор дэлхий даяар олон зохицуулалтын агентлагуудаар хянагдаж байна. Тус компани оны эцэс гэхэд АНУ-ын FDA-д бүрэн CMC мэдээллийн багцаа илгээнэ гэж найдаж байна. Nuvaxovid™ брэндийн нэрийг FDA-аас АНУ-д ашиглахыг хараахан зөвшөөрөөгүй байна.
