Эозинофил улаан хоолойн үрэвслийн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн эерэг үр дүн

Долоо хоногт 300 мг дупиксент нь эозинофилийн улаан хоолойн үрэвсэлтэй насанд хүрэгчид болон өсвөр насныханд эерэг, эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолтой 3-р шатны үр дүнг харуулдаг цорын ганц биологийн эм юм.

Эозинофил улаан хоолойн үрэвсэл нь улаан хоолойг гэмтээж, хэвийн ажиллахад саад болдог архаг явцтай 2-р хэлбэрийн үрэвсэлт өвчин юм. 

2022 онд АНУ болон дэлхийн зохицуулалтын байгууллагуудад мэдүүлэг өгөхөөр төлөвлөж байна

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) болон Sanofi нар өнөөдөр Dupixent® (dupilumab) 3 мг долоо хоног бүр эозинофилийн улаан хоолойн үрэвсэл (EoE) шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийг 300 долоо хоногтой харьцуулахад мэдэгдэхүйц сайжирч байгааг харуулсан 24-р шатны хоёр дахь туршилтын эерэг нарийвчилсан үр дүнг зарлалаа. 12 ба түүнээс дээш насны өвчтөнд плацебо. Эдгээр чухал мэдээллийг өнөөдөр 2022 оны Америкийн Харшил, астма, дархлаа судлалын академийн (AAAAI) жилийн уулзалтын төгсгөлийн аман хийсвэр хуралдааны үеэр танилцуулах болно.

"Эозинофил улаан хоолойн үрэвсэл нь хүний ​​хэвийн хооллох чадварт ихээхэн нөлөөлдөг бөгөөд эмч нар улаан хоолойг хянах, илүү ноцтой тохиолдолд улаан хоолойг сунгахын тулд инвазив эмчилгээний аргад тулгуурладаг" гэж ЭМГ-ын Гастроэнтерологи, элэг судлалын профессор Эван С.Деллон хэлэв. Хойд Каролинагийн Их Сургуулийн Анагаах Ухааны Сургууль, шүүх хурлын ерөнхий мөрдөн байцаагч. "Одоогоор энэ өвчний үндсэн шалтгаануудыг шийдвэрлэх FDA-аас батлагдсан эмчилгээний сонголт байхгүй байна. Энэхүү туршилтын мэдээлэл нь дупилумабыг долоо хоног бүр ууж буй өвчтөнүүдийн залгих чадварыг сайжруулаад зогсохгүй улаан хоолойн 2-р хэлбэрийн үрэвслийн шинж тэмдгийг бууруулж, эозинофилийн улаан хоолойн үрэвслийн үндсэн шалтгааныг арилгах боломжтойг харуулж байна."

Dupixent бүлгийн 300 өвчтөн, плацебо бүлгийн 80 өвчтөнийг хамруулсан туршилтын долоо хоног тутмын 79 мг-ийн Dupixent-ийн үр дүнг 2021 оны 3-р сард зарласан бөгөөд эхний 24-р шатны туршилтын үр дүнг баталгаажуулсан. 0 долоо хоногтой хамтарсан анхдагч төгсгөлийн цэгүүд нь залгихад хүндрэлтэй (84-6 дисфаги шинж тэмдгийн асуулга буюу DSQ-ийн суурь үзүүлэлтээс гарсан өөрчлөлт) болон улаан хоолойн үрэвсэл (гистологийн эмгэгийг намдааж буй өвчтөнүүдийн эзлэх хувь, хамгийн дээд түвшний элэгний эвдрэл гэж тодорхойлсон) өвчтөний мэдээлсэн хэмжүүрийг үнэлэв. эозинофилын тоо ≤XNUMX eos/өндөр чадлын талбар [hpf]).

2022 оны AAAAI-ийн жилийн хурал дээр танилцуулсан мэдээллээс үзэхэд долоо хоног бүр 300 мг Dupixent-ийг эмчилсэн өвчтөнүүд плацеботой харьцуулахад 24-р долоо хоногт дараах өөрчлөлтүүдийг мэдэрсэн байна.

• Өвчний шинж тэмдэг анхан шатны үзүүлэлтээс 64%-иар буурч, плацебо 41%-иар буурсан байна (p=0.0008). Dupixent-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүд DSQ дээр 23.78 оноогоор сайжирсан бол плацебо 13.86 оноогоор сайжирсан (p<0.0001); DSQ-ийн суурь оноо ойролцоогоор 38 ба 36 оноотой байсан.

• Dupixent-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн бараг 10 дахин олон өвчтөн гистологийн өвчин намдасан: өвчтөнүүдийн 59% нь плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 6% -тай харьцуулахад гистологийн өвчин намдасан (p<0.0001); дундаж суурь оргил түвшин нь тус тус 89 ба 84 eos/hpf байв.

Туршилтын аюулгүй байдлын үр дүн нь батлагдсан заалтууд дахь Dupixent-ийн мэдэгдэж буй аюулгүй байдлын профайлтай ерөнхийдөө нийцэж байсан. 24 долоо хоног үргэлжилсэн эмчилгээний хугацаанд (Дупиксент n=80, плацебо n=78) гаж нөлөөний нийт хувь нь долоо хоног бүр 84 мг-аар Dupixent-ийг хэрэглэхэд 300%, плацебо хэрэглэхэд 71% байв. Дупиксентийг долоо хоног бүр хэрэглэхэд илүү их ажиглагдсан (≥5%) сөрөг нөлөөнд тарилгын талбайн урвал (38% Dupixent, 33% плацебо), халуурах (6% Dupixent, 1% плацебо), синусит (5% Dupixent, 0% плацебо) зэрэг болно. ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% плацебо) болон цусны даралт ихсэх (5% Dupixent, 1% плацебо). 3 дэх долоо хоногоос өмнө Дупиксент (3%) ба плацебо (24%) бүлгийн хооронд сөрөг нөлөөллийн улмаас эмчилгээг зогсооход тэнцвэргүй байдал ажиглагдаагүй.

Туршилтын үр дүнд хоёр долоо хоног тутамд 300 мг Dupixent-ээр эмчилсэн өвчтөнд улаан хоолойн эозинофилийн тоог плацеботой харьцуулахад харьцангуй их хэмжээгээр бууруулсан болохыг тогтоожээ; Гэсэн хэдий ч дисфаги шинж тэмдэг мэдэгдэхүйц сайжирсангүй. Хоёр долоо хоног тутам тунгийн талаарх нарийвчилсан үр дүнг удахгүй болох их хурал дээр танилцуулах болно.

Эмнэлзүйн туршилтын хөтөлбөрийн өгөгдлийг АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны газарт (FDA) хүргүүлсэн. 2022 онд бусад улс орнуудад дэлхийн зохицуулалтын мэдүүлэг гаргахаар төлөвлөж байна.

2020 оны 12-р сард АНУ-ын FDA-аас Dupixent-д EoE-тэй 2017 ба түүнээс дээш насны өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулсан Breakthrough Therapy нэрэмжит олгосон. Dupixent-д мөн XNUMX онд EoE-ийн боломжит эмчилгээнд зориулж өнчин эмийн нэршил олгосон. Дупиксентийг EoE-д ашиглах боломж одоогоор эмнэлзүйн боловсруулалтын шатанд байгаа бөгөөд аюулгүй байдал, үр нөлөөг ямар ч зохицуулалтын байгууллага бүрэн үнэлээгүй байна.