Novavax-ийн COVID-19 вакциныг Шинэ Зеландад түр зөвшөөрөв

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) нь ноцтой халдварт өвчний эсрэг шинэ үеийн вакциныг боловсруулж, худалдаанд гаргах зорилготой биотехнологийн компани Шинэ Зеландын Medsafe NVX-CoV2373, Novavax-ын COVID-19 вакциныг (дэвшилтэт нэмэлт) түр зөвшөөрлөө гэж өнөөдөр зарлалаа. ), 2019 ба түүнээс дээш насны хүмүүст SARS-CoV-19-ын улмаас үүссэн 2 оны коронавирусын өвчнөөс (COVID-18) урьдчилан сэргийлэх идэвхтэй дархлаажуулалтад зориулав. Вакциныг Nuvaxovid™ брэндийн нэрээр Шинэ Зеландад нийлүүлнэ.

Novavax-ын Ерөнхийлөгч бөгөөд Гүйцэтгэх захирал Стэнли С.Эрк “Medsafe-аас Nuvaxovid-ийг түр зөвшөөрснөөр Новакс компани анхны уурагт суурилсан COVID-19 вакциныг Шинэ Зеландад хүргэх боломжтой болно. "Бид Medsafe-д нарийвчилсан үнэлгээ өгсөнд талархаж байгаа бөгөөд тахал улам бүр хөгжиж байгаа тул бид Шинэ Зеланд болон дэлхий дахиныг COVID-19-ийн эсрэг тэмцэхэд тууштай хэвээр байна."

Medsafe-ийн түр зөвшөөрлийг хянан үзэхээр ирүүлсэн чанар, аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаарх өгөгдлийн үнэлгээнд үндэслэнэ. Үүнд 3-р шатны хоёр чухал эмнэлзүйн туршилт орно: PREVENT-19-д АНУ болон Мексикт ойролцоогоор 30,000 оролцогч хамрагдсан бөгөөд үр дүнг The New England Journal of Medicine (NEJM)-д нийтэлсэн; мөн Их Британид бараг 15,000 оролцогчтой хийсэн туршилтын үр дүнг NEJM сэтгүүлд нийтлэв. Хоёр туршилтанд NVX-CoV2373 нь үр дүнтэй, найдвартай аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадварыг харуулсан. Ноцтой болон хүнд хэлбэрийн гаж нөлөөний тоо бага, вакцин ба плацебо бүлгийн хооронд тэнцвэртэй байсан. Эмнэлзүйн судалгааны явцад ажиглагдсан хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь (маш түгээмэл ≥1/10 давтамжийн ангилал) нь толгой өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, миалги, артралги, тарилгын талбайн эмзэглэл/өвдөлт, ядрах, сулрах зэрэг байв. Novavax вакциныг тарааж байгаа тул аюулгүй байдлын хяналт, хувилбаруудын үнэлгээ зэрэг бодит мэдээллийг цуглуулж, дүн шинжилгээ хийх болно.

Novavax болон Шинэ Зеландын Засгийн газар өмнө нь Novavax-ийн COVID-10.7 вакциныг 19 сая тунгаар урьдчилан худалдан авах гэрээг (APA) зарласан. Энэхүү түр зөвшөөрөл нь дэлхийн хамгийн том вакцин үйлдвэрлэгч болох Энэтхэгийн Серум Институт (SII) -тай Novavax-ын үйлдвэрлэлийн түншлэлийг хөшүүрэг болгож, Шинэ Зеландад анхны тунг нийлүүлэх болно. Түр зөвшөөрлийг дараа нь Novavax-ийн дэлхийн ханган нийлүүлэлтийн сүлжээн дэх нэмэлт үйлдвэрлэлийн газруудын мэдээллээр хавсаргана.

Novavax нь Европын Холбоонд NVX-CoV2373-ын маркетингийн нөхцөлт зөвшөөрөл, Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллагаас (ДЭМБ) яаралтай тусламжийн жагсаалт (EUL) авсан ба Австрали дахь Эмчилгээний барааны захиргаанаас түр бүртгэлд хамрагдсан. Одоогоор вакциныг АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) зэрэг дэлхийн олон зохицуулах агентлагууд хянаж байна.

Nuvaxovid-ийн тухай нэмэлт мэдээлэл, тухайлбал Шинэ Зеландын батлагдсан мэдээллийн хуудас, батлагдсан Хэрэглэгчийн эмийн мэдээлэл, аюулгүй байдлын чухал мэдээлэл, нэмэлт мэдээлэл авахыг хүсвэл дараах вэбсайтад зочилно уу.

• Novavax дэлхийн зөвшөөрлийн вэбсайт
• COVID-19 вакцины хэрэглээний статус
• Эмч/Хэрэглэгчийн хайлтанд зориулсан мэдээлэл  

Nuvaxovid™ брэндийн нэрийг FDA-аас АНУ-д ашиглахыг хараахан зөвшөөрөөгүй байна. Novavax-ын Австрали, Шинэ Зеланд дахь ивээн тэтгэгч нь Biocelect Pty. Ltd юм. 

Nuvaxovid-ийн түр зөвшөөрөл^™ Шинэ Зеландад

Medsafe нь 19 ба түүнээс дээш насны хүмүүст SARS-CoV-19-ын үүсгэгч COVID-2-ээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор Nuvaxovid™ COVID-18 вакциныг (дювант) идэвхтэй дархлаажуулалтад түр зөвшөөрлөө. 

Аюулгүй байдлын чухал мэдээлэл

• Nuvaxovid нь идэвхтэй бодис эсвэл туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн аль нэгэнд хэт мэдрэг хүмүүст эсрэг заалттай байдаг.
• COVID-19 вакциныг хэрэглэх үед анафилаксийн тохиолдол бүртгэгдсэн. Вакцин хийлгэсний дараа анафилаксийн урвал илэрвэл зохих эмнэлгийн эмчилгээ, хяналт байх ёстой. Нуваксовидын эхний тунг уухад анафилаксийн урвалд орсон хүмүүст вакцины хоёр дахь тунг хийж болохгүй.
• Зүү тарихтай холбоотой сэтгэл түгшээсэн хариу урвал, тухайлбал судасжилтын урвал (синкоп), гипервентиляци, стресстэй холбоотой урвалууд вакцин хийлгэсэнтэй холбоотой үүсч болно. Ухаан алдахаас болж гэмтэхээс сэргийлэхийн тулд урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авах нь чухал юм.
• Цочмог халууралт эсвэл цочмог халдвартай хүмүүст вакцинжуулалтыг хойшлуулах хэрэгтэй.
• Нуваксовидыг антикоагулянт эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүст эсвэл тромбоцитопени эсвэл цусны бүлэгнэлтийн ямар нэгэн эмгэгтэй (гемофили гэх мэт) хүмүүст болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй, учир нь эдгээр хүмүүст булчинд тарих нь цус алдалт, хөхөрсөн шинж тэмдэг илэрч болно.
• Nuvaxovid-ийн үр нөлөө нь дархлаа дарангуйлагдсан хүмүүст бага байж болно.
• Нуваксовидыг жирэмсэн үед хэрэглэх нь эх, урагт үзүүлэх боломжит үр ашиг нь эрсдэлээс давсан тохиолдолд л авч үзэх ёстой.
• Nuvaxovid-ийн нөлөө нь тээврийн хэрэгсэл жолоодох, ажиллах чадварт түр зуур нөлөөлж болзошгүй.
• Хоёр дахь тунг хэрэглэснээс хойш 7 хоногийн дараа хүмүүс бүрэн хамгаалагдахгүй байж болно. Бүх вакцины нэгэн адил Nuvaxovid-ийн вакцинжуулалт нь бүх вакцин хүлээн авагчдыг хамгаалахгүй байж болно.
• Эмнэлзүйн судалгааны явцад ажиглагдсан хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь (маш түгээмэл ≥1/10 давтамжийн ангилал) нь толгой өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, миалги, артралги, тарилгын талбайн эмзэглэл/өвдөлт, ядрах, сулрах зэрэг байв.