Shanghai Henlius Biotech, Inc. нь анхны завсрын шинжилгээ нь урьд өмнө эмчлээгүй өвчтөнүүдэд хими эмчилгээтэй хослуулан PD-3 дарангуйлагч серплулимабын 04063163-р үе шатны эмнэлзүйн судалгааны (NCT1) нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) үндсэн судалгааны эцсийн цэгийг хангасныг зарлав. өргөн үе шаттай жижиг эсийн уушигны хорт хавдар (ES-SCLC). Дэлхий даяар өргөн үе шаттай жижиг эсийн уушигны хорт хавдрыг (ES-SCLC) эмчлэхэд зөвшөөрөгдсөн анти-PD-1 мАб байдаггүй.
Судалгааны гол зорилго нь ES-SCLC-тэй урьд нь эмчлэгдэж байгаагүй өвчтөнүүдэд серплулимабыг хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэх үр дүн, аюулгүй байдлыг судлах явдал юм. Бие даасан Мэдээллийн Хяналтын Хорооноос (IDMC) хийсэн урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээний үр дүнд үндэслэн серплулимабыг хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэх нь хими эмчилгээний эсрэг үйлдлийн системд мэдэгдэхүйц сайжирч, урьдчилан тодорхойлсон үр дүнтэй шалгуурыг хангасан, аюулгүй байдал сайн, ямар ч хор хөнөөлгүй болохыг харуулсан. аюулгүй байдлын шинэ дохиог илрүүлэх. IDMC нь компани эрүүл эрх мэдэлтэй харилцах боломжтой гэж санал болгов.
SCLC нь маш их хорт хавдар бөгөөд эмчилгээ нь хязгаарлагдмал байдаг
GLOBOCAN-ийн мэдээлснээр уушигны хорт хавдар (LC) нь дэлхий даяар оношлогддог хоёр дахь хорт хавдар бөгөөд 11.4 онд дэлхийн хорт хавдрын өвчлөлийн 2020%-ийг эзэлж байна. 810,000 онд Хятадад 2020 LC-ийн шинэ тохиолдол бүртгэгдэж байгаа бөгөөд LC нь хорт хавдрын өвчлөл, нас баралтын тэргүүлэх шалтгаан болж байна. SCLC нь LC-ийн 15-20% -ийг эзэлдэг бөгөөд LC-ийн хамгийн түрэмгий дэд төрөл бөгөөд энэ нь хязгаарлагдмал үе шаттай жижиг эсийн уушигны хорт хавдар (LS-SCLC) болон ES-SCLC гэж хуваагддаг. Ихэнх өвчтөнүүд оношлогдсон үед аль хэдийн өргөн шатандаа байна. ES-SCLC-тэй өвчтөнүүд үргэлж хавдрын хурдацтай өсөлттэй, таамаглал муутай байдаг. Тэдний зарим нь хавдрын өргөн тархалт, биеийн байдал муу зэргээс шалтгаалан амьдрах хугацаа богино байдаг.
20 гаруй жилийн турш этопозид ба карбоплатин/цисплатин нь ES-SCLC-ийн эмчилгээний стандарт хэвээр байгаа боловч хязгаарлагдмал үе шаттай өвчтөнүүдийн 80%, өргөн үе шаттай бараг бүх өвчтөнүүд нэг жилийн дотор дахилттай байдаг бөгөөд дундаж наслалт ердөө 4-өөс л байна. Дахилтаас хойш 5 сарын дараа. Дархлааны хяналтын цэгийн дарангуйлагч бий болсон нь шинэ сонголтыг бий болгодог. Одоогийн байдлаар анти-PD-L1 mAb-ийг хими эмчилгээтэй хослуулан NCCN-ийн хамгийн сүүлийн үеийн заавар болон CSCO-ийн удирдамжаар ES-SCLC-ийн эхний шатлалын эмчилгээ гэж зөвлөж байна. Гэсэн хэдий ч ES-SCLC-д дархлаа эмчилгээ хийх нь бэрхшээлтэй тулгарсаар байна. Сүүлийн жилүүдэд энэ бүсэд хэд хэдэн PD-1 мАбууд амжилтгүй болсон. Тиймээс PD-1 дарангуйлагчийг илүү үр дүнтэй эхний үе шатанд эмчлэх шаардлагатай байна.
Өвчтөнүүдийн хангагдаагүй хэрэгцээнд төвлөрч, уушгины хорт хавдрын бүх төрлийн эхний шатлалын эмчилгээг хамарна
Хенлиус серплулимаб дээр ялгаатай "Combo+Global" стратегийг баталсан. Одоогоор серплулимабыг Хятад, АНУ, Европын холбоо болон бусад улс орон, бүс нутагт эмнэлзүйн туршилтанд оруулахыг зөвшөөрсөн. LC, элэгний хорт хавдар, улаан хоолойн хорт хавдар, толгой, хүзүүний хавтгай хучуур эдийн хорт хавдар, ходоодны хорт хавдар гэх мэтийг хамарсан олон төрлийн хатуу хавдарт түүний аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх зорилгоор нийт 10 дархлаа-онкологийн эмчилгээний эмнэлзүйн туршилтууд үргэлжилж байна. Өнөөдрийн байдлаар дэлхий даяар 2300 орчим өвчтөн хамрагдсан нь серплулимабын чанар нь гадаад зах зээлд итгэх итгэлийг бий болгосныг нотолж байна. Дөрөвдүгээр сард MSI-H хатуу хавдрыг эмчлэхэд зориулсан серплулимабын шинэ эмийн хэрэглээг (NDA) Үндэсний эмнэлгийн бүтээгдэхүүний захиргаа (NMPA) хүлээн зөвшөөрч, 2022 оны эхний хагаст батлагдах төлөвтэй байна.
Дэлхий даяар болон Хятадад хорт хавдартай өвчтөнүүдийн онцлог шинж чанараас харахад тус компани уушигны хорт хавдар, ходоод гэдэсний хорт хавдарт гол анхаарлаа хандуулж, серплулимабыг гол тулгуур болгон ашигладаг. Хенлиус нь LC-ийн анхны эмнэлзүйн цогц төлөвлөгөөг гаргаж чадсан бөгөөд уушгины хорт хавдартай өвчтөнүүдийн 90 гаруй хувийг хамарсан sqNSCLC, хавтгай бус жижиг эсийн уушигны хорт хавдар болон SCLC-д серплулимабыг туршиж үзсэн. Орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн sqNSCLC-тэй урьд нь эмчлэгдэж байгаагүй өвчтөнүүдэд хийсэн санамсаргүй, давхар сохор, олон төвтэй олон төвтэй 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтанд үндэслэн орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн sqNSCLC-ийн эхний үе шатны эмчилгээнд зориулсан серплулимабын NDA-г NMPA хүлээн зөвшөөрсөн. . Ирээдүйд олон улсын эмнэлзүйн судалгааны арвин их мэдээлэлтэй Хенлиус серплулимабын олон улсын тархалтыг үргэлжлүүлж, дэлхий даяар илүү олон өвчтөнд ашиг тусаа өгөх болно.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Бие даасан Мэдээллийн Хяналтын Хорооноос (IDMC) хийсэн урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээний үр дүнд үндэслэн серплулимабыг хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэх нь хими эмчилгээний эсрэг үйлдлийн системд мэдэгдэхүйц сайжирч, урьдчилан тодорхойлсон үр дүнтэй шалгуурыг хангасан, аюулгүй байдал сайн, ямар ч хор хөнөөлгүй болохыг харуулсан. аюулгүй байдлын шинэ дохиог илрүүлэх.
- Эхний завсрын шинжилгээ нь уушгины өргөн үе шаттай жижиг эстэй, урьд нь эмчилгээ хийлгээгүй өвчтөнүүдэд хими эмчилгээтэй хослуулсан шинэлэг PD-3 дарангуйлагч серплулимабын 04063163-р үе шатны эмнэлзүйн судалгааны (NCT1) нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) үндсэн судалгааны эцсийн цэгийг хангасныг зарлав. хорт хавдар (ES-SCLC).
- Дөрөвдүгээр сард MSI-H хатуу хавдрыг эмчлэхэд зориулсан серплулимабын шинэ эмийн хэрэглээг (NDA) Үндэсний эмнэлгийн бүтээгдэхүүний захиргаа (NMPA) хүлээн авч, 2022 оны эхний хагаст батлагдах төлөвтэй байна.
