Сөүлийн үндэсний их сургуулийн эмнэлгийн профессор Кён Сү Пак зохицуулагч судлаач, 22 байгууллагын ерөнхий судлаачид Энавоглифлозиныг моно эмчилгээний 3-р шатны эмнэлзүйн туршилтанд (ENHANCE-A судалгаа) оролцов. Судалгааг олон төвт, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай, эмчилгээний баталгаажуулах туршилт хэлбэрээр явуулсан бөгөөд 160-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 2 өвчтөнийг хамруулсан. Үндсэн эцсийн цэг нь гликатлаг гемоглобины (HbA1c) суурь өөрчлөлт дэх Энавоглифлозин ба плацебо бүлгийн хоорондох ялгааг судлах явдал байв. Шилдэг тайлангийн дагуу судалгааны бүтээгдэхүүнийг хэрэглэснээс хойш 0.99 долоо хоногийн дараа 24% p байсан нь статистикийн ач холбогдлыг баталгаажуулсан (P-утга<0.001). Цусан дахь глюкозтой нийлсэн гемоглобины эцсийн бүтээгдэхүүн болох HbA1c нь чихрийн шижин өвчний хүндрэлийг тодорхойлох алтан стандарт хэмжүүр юм.
Нэмж дурдахад Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) компаниас Энавоглифлозин ба метформиныг хослуулан хэрэглэх 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтын эерэг үр дүн гарсан. ENHANCE-M-ийн судалгааг Солонгосын Сөүлийн Католик Их Сургуулийн Гэгээн Мэри эмнэлгийн профессор Гун Хо Юн 23 байгууллагын зохицуулагч мөрдөн байцаагч, ерөнхий мөрдөн байцаагчаар удирдан явуулсан. Туршилтыг метформиныг хэрэглэснээр цусан дахь сахарын хэмжээг хангалтгүй хянах 200-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй 2 өвчтөнд хийсэн. HbA1c-ийн суурь өөрчлөлтийн талаарх үр дүнд үндэслэнэ. Энавоглифлозиныг метформинтой нэгэн зэрэг хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн бүлэг нь дапаглифлозиныг метформинтой нэгэн зэрэг хэрэглэсэн бүлгийнхээс доогуур биш болохыг амжилттай харуулсан. Энавоглифлозиныг хэрэглэсэн бүлгийн аюулгүй байдлын үр дүн мөн батлагдсан тул гэнэтийн гаж нөлөө эсвэл эмийн гаж нөлөө гараагүй.
Судлаачид хэлэхдээ, "Энавоглифлозин (ENHANCE-A) ба метформиныг хослуулан хэрэглэх (ENHANCE-M) эмчилгээний 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилт Солонгосын нийт 360 хүний оролцоотойгоор глюкоз бууруулах гайхалтай нөлөө, аюулгүй байдлыг харуулсан. Хэрэв бусад хавсарсан эмчилгээнээс ижил үр дүн гарсан тохиолдолд энавоглифлозин нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст маш сайн эмчилгээний сонголт болно."
Монотерапия болон метформиныг хослуулан хэрэглэх хоёр туршилтаас мэдэгдэхүйц үр дүнд хүрсэн тул Daewoong шинэ SGLT-2 дарангуйлагчийг Өмнөд Солонгост анх удаа гаргах гэж байгаадаа баяртай байна. Daewoong нэн даруй шинэ эмийн зөвшөөрөл авах хүсэлт гаргаж, 2023 он гэхэд зөвхөн Энавоглифлозин төдийгүй Энавоглифлозин/Метформиныг тогтмол тунгаар хослуулан хэрэглэх (FDC) эмийг гаргахаар төлөвлөж байна. Үүний зэрэгцээ Daewoong нь эмийн биоэквивалентийн судалгааг шалгах 1-р шатны судалгаанд аль хэдийн зөвшөөрөгдсөн байна. 2022 оны XNUMX-р сард Энавоглифлозин ба Метформины FDC.
"Сүүлийн үеийн эмнэлзүйн туршилтууд амжилттай болсны үр дүнд бид ойрын ирээдүйд чихрийн шижин өвчнийг эмчлэх шилдэг шилдэг эмийг орон нутгийн өвчтөнүүдэд өгөх төлөвтэй байна" гэж Daewoong Pharmaceutical компанийн гүйцэтгэх захирал Сэнхо Жеон хэлэв. "Бид дараагийн үеийн эмийг гаргаж, чихрийн шижин, хүндрэлтэй хүмүүст туслахын зэрэгцээ компанийн өсөн нэмэгдэж буй эрч хүчийг баталгаажуулахыг хичээх болно."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- "Саяхан хийгдсэн эмнэлзүйн туршилтууд амжилттай болсны үр дүнд бид ойрын ирээдүйд чихрийн шижин өвчний эсрэг тус улсын шилдэг шилдэг эмийг орон нутгийн өвчтөнүүдэд өгөх төлөвтэй байна."
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- Судлаачид хэлэхдээ, "Энавоглифлозин моно эмчилгээ (ENHANCE-A) ба метформиныг хослуулан эмчлэх (ENHANCE-M) эмчилгээний 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилт Солонгосын нийт 360 хүн оролцсон нь глюкоз бууруулах гайхалтай нөлөө, эмийн аюулгүй байдлыг харуулсан.
