AbbVie өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) 16 ба түүнээс дээш насны өвчтөнд дунд болон хүнд хэлбэрийн Кроны өвчний эмчилгээнд зориулж SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)-ийн хяналт шалгалтын хугацааг сунгасныг зарлалаа.
FDA нь энэхүү шинэ санал болгож буй заалтын дагуу AbbVie-ээс ирүүлсэн нэмэлт мэдээлэл, тэр дундаа бие дээрх тарилгын талаарх мэдээллийг шалгахын тулд Эмийн эмийн хэрэглэгчийн төлбөрийн тухай хуулийн (PDUFA) үйл ажиллагааны хугацааг гурван сараар сунгасан. SKYRIZI-ийн одоогоор батлагдсан заалтуудад энэ өргөтгөл нөлөөлөхгүй.
SKYRIZI нь 2019 онд АНУ-д системийн эмчилгээ эсвэл гэрэл зургийн эмчилгээнд нэр дэвшсэн насанд хүрэгчдэд дунд болон хүнд хэлбэрийн товрууны псориазыг эмчлэхээр батлагдсан. Энэ оны эхээр FDA нь SKYRIZI-г насанд хүрэгчдийн идэвхтэй psoriatic артритыг эмчлэхийг зөвшөөрсөн.
SKYRIZI нь Boehringer Ingelheim болон AbbVie хоёрын хамтын ажиллагааны нэг хэсэг бөгөөд AbbVie нь SKYRIZI-г дэлхий даяар хөгжүүлж, арилжаалахыг тэргүүлдэг.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
