Эмнэлзүйн үе шаттай онкологийн компани Mirati Therapeutics, Inc. өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) уушгины жижиг бус хорт хавдартай (NSCLC) өвчтөнүүдийн эмчилгээнд адаграсибын шинэ эмийн мэдүүлгийг (NDA) хүлээн авсныг зарлалаа. Өмнө нь дор хаяж нэг удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн KRASG12C мутацтай. Адаграсибын жороор олгох эмийн хэрэглэгчийн хураамжийн арга хэмжээ (PDUFA) нь 14 оны 2022-р сарын XNUMX-ний өдөр юм.
Adagrasib NDA-г FDA-аас түргэвчилсэн зөвшөөрөл авахаар (H дэд хэсэг) хянадаг бөгөөд энэ нь ноцтой өвчнийг эмчилдэг, хангагдаагүй эмнэлгийн хэрэгцээг орлуулагч төгсгөлийн цэг дээр үндэслэн нөхөх эмийг батлах боломжийг олгодог. Нэмж дурдахад, уг өргөдлийг FDA-ийн бодит цагийн онкологийн тойм (RTOR) туршилтын хөтөлбөрийн дагуу шалгаж байгаа бөгөөд энэ нь аюулгүй, үр дүнтэй эмчилгээг өвчтөнд аль болох эрт хүргэх боломжийг баталгаажуулах илүү үр дүнтэй хяналтын үйл явцыг судлах зорилготой юм. Түүнчлэн Адаграсиб нь АНУ-д хамгийн багадаа нэг удаа системийн эмчилгээ хийлгэж байсан KRASG12C мутацитай ҮСХХ-тэй өвчтөнүүдэд зориулсан эмчилгээний боломжит эмчилгээний нэршилд хүрсэн.
KRYSTAL-1 судалгаанд оролцож буй судлаач, Дана-Фарберын хорт хавдрын хүрээлэнгийн Лоугийн цээжний онкологийн төвийн захирал, анагаах ухааны доктор, доктор Паси А.Жанне хэлэхдээ, "KRAS мутаци нь зорилтот түвшинд хүрэхэд маш хэцүү байсан. түүхэндээ эмчилгээний боломж хязгаарлагдмал байсан. Ялангуяа KRASG12C биомаркер нь амьдрах чадвар муутай холбоотой байдаг. FDA-аас adagrasib NDA-ийн талаархи тойм нь KRASG12C-мутацийн жижиг эсийн уушигны хорт хавдартай хүмүүст шинэ, зорилтот хувилбараар хангахад чухал ахиц дэвшил гаргаж байгааг харуулж байна."
"Манай NDA-г адаграсибаар хүлээн авсан нь Миратигийн KRASG12C хорт хавдартай өвчтөнүүдэд шинэлэг, ялгаатай эмчилгээний хувилбаруудыг ахиулах хүчин чармайлтад чухал алхам боллоо" гэж Анагаах ухааны доктор, ерөнхийлөгч, үүсгэн байгуулагч, судалгааны тэргүүн Чарльз Баум хэлэв. хөгжүүлэлт, Mirati Therapeutics, Inc. "Бид өргөдлийг хянах явцад FDA-тай хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байгаа бөгөөд уушгины жижиг бус хорт хавдартай өвчтөнүүдэд шинэ хувилбар гаргаж өгөх болно."
NDA нь KRYSTAL-2 судалгааны 1-р үе шатыг бүртгэх боломжтой когорт дээр үндэслэсэн бөгөөд дархлалын эмчилгээ, хими эмчилгээтэй хамт эсвэл дараалсан эмчилгээ хийлгэсний дараа KRASG600C мутаци агуулсан ҮСХХК-ийн дэвшилтэт өвчтнүүдийн адаграсибын 12 мг BID-ийг үнэлдэг. Тус компани 2021 оны 2022-р сард энэ бүлгийн эерэг мэдээг мэдээлсэн бөгөөд XNUMX оны эхний хагаст эмнэлгийн бага хуралд нарийвчилсан үр дүнг танилцуулахаар төлөвлөж байна.
Тус компани нь KRASG3C-мутацийн 12-р эгнээний NSCLC-тэй өвчтөнүүдэд адаграсиб ба доцетакселийг үнэлэх KRYSTAL-12-ын XNUMX-р шатны туршилтыг үргэлжлүүлж байна.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- NDA нь KRYSTAL-2 судалгааны 1-р үе шатыг бүртгэх боломжтой когорт дээр үндэслэсэн бөгөөд дархлалын болон хими эмчилгээтэй хамт эсвэл дараалсан эмчилгээ хийлгэсний дараа KRASG600C мутаци агуулсан ҮСХЦК-ийн дэвшилтэт өвчтнүүдийн адаграсибын 12 мг BID-ийг үнэлдэг.
- Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) өмнө нь дор хаяж нэг удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн KRASG12C мутаци агуулсан уушгины жижиг бус хорт хавдартай (NSCLC) өвчтнүүдийг эмчлэхэд зориулсан adagrasib-ийн шинэ эмийн өргөдлийг (NDA) хүлээн авсан.
- Adagrasib NDA-г FDA-аас түргэвчилсэн зөвшөөрөл авахаар (H дэд хэсэг) хянаж байгаа бөгөөд энэ нь ноцтой эмгэгийг эмчилдэг эмийг батлах боломжийг олгодог бөгөөд орлуулагч төгсгөлийн цэг дээр үндэслэн хангагдаагүй эмнэлгийн хэрэгцээг нөхдөг.
