Дархлаа-онкологийн шинэлэг эмчилгээ, нарийн эмийн судалгаа, боловсруулалт, арилжаанд гол анхаарлаа хандуулдаг CStone Pharmaceuticals биофармацевтик компани нь трансфекцийн үед өөрчлөгддөг (RET) хайлуулж, орон нутгийн хэмжээнд эерэг нөлөө үзүүлдэг пралсетинибыг эмчлэх шинэ эмийн хэрэглээг (NDA) өнөөдөр зарлалаа. Уушгины дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн жижиг эсийн хорт хавдрыг (NSCLC) БНХАУ-ын Хонг Конг улсад хүлээн зөвшөөрсөн.
Pralsetinib нь CStone-ийн түнш Blueprint Medicines-ийн олж илрүүлсэн хүчтэй, сонгомол RET дарангуйлагч юм. CStone нь эх газрын Хятад, Хонг Конг, Макао, Тайванийг хамарсан Их Хятадад пралсетинибийг хөгжүүлэх, арилжаалах зорилгоор Blueprint Medicines компанитай онцгой хамтын ажиллагаа, лицензийн гэрээ байгуулсан.
CStone-ийн эмнэлгийн ахлах ажилтан, доктор Жейсон Янг хэлэхдээ, "AYVAKIT® (avapritinib)-ийг зөвшөөрсний дараа өөр нэг шинэлэг нарийн эм болох пралсетиниб-ийн NDA-ийг дэвшилтэт RET хайлуулах эерэг NSCLC-ийн эмчилгээнд хүлээн авсанд бид маш их баяртай байна. 842 оны 2021-р сард Хонг Конг, БНХАУ-д тайрч авах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн PDGFRA D1V мутант ходоод гэдэсний стромын хавдрын эмчилгээнд зориулагдсан. Дэлхийн 2/XNUMX ARROW-ийн үе шатны судалгаагаар пралсетиниб нь RET fu-тэй өвчтөнүүдэд удаан эдэлгээтэй эмнэлзүйн үр нөлөөг үзүүлж, аюулгүй байдлын ерөнхий дүр төрхийг харуулсан. -Эерэг орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн ҮСХХ. Илүү олон өвчтөнд аль болох хурдан үр өгөөжөө өгөхийн тулд Хятад улсын Хонконгод пралсетинибийг зөвшөөрч магадгүй гэж бид тэсэн ядан хүлээж байна."
БНХАУ-ын Хонг Конг дахь NDA пралсетинибийг хүлээн зөвшөөрсөн нь дэлхийн 1/2 ARROW үе шатны судалгааны үр дүнд үндэслэсэн болно. Энэхүү туршилт нь RET хайлуулах эерэг NSCLC, RET-мутантын медуляр бамбай булчирхайн хорт хавдар (MTC) болон RET хайлмал бүхий бусад дэвшилтэт хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд пралсетинибын аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар, үр нөлөөг үнэлэх зорилготой юм.
2021 оны 2021-р сард болох Америкийн Клиникийн Хавдар судлалын нийгэмлэгийн (ASCO) 6 оны хурал дээр дэвшилтэт RET хайлуулах эерэг NSCLC-тэй дэлхийн өвчтөнүүдэд хийсэн ARROW туршилтын үр дүнг танилцуулав. 2020 оны 400-р сарын XNUMX-ны өдрийн байдлаар пралсетиниб нь удаан эдэлгээтэй эмнэлзүйн шинж тэмдгийг харуулсан. Эхний үед хэмжигдэхүйц өвчнөөр өвчилсөн, өдөрт нэг удаа XNUMX мг тунгаар ууж байсан RET-ийн нэгдэл эерэг NSCLC-тэй өвчтөнүүдэд ашиг тустай.
• Эмчилгээ хийлгээгүй 68 өвчтөнд нийт хариу урвалын хувь (ORR) 79 хувь (95% CI: 68%, 88%) байв. Бүрэн хариу урвал (CR) 6 хувь, өвчтөнүүдийн 10 хувь нь зорилтот хавдрын бүрэн регресс, өвчтөнүүдийн 74 хувь нь хэсэгчилсэн хариу (PR) байсан. Хариу өгөх дундаж үргэлжлэх хугацаа (АЗГ) хүрээгүй (95% CI: 9.0 сар, хүрээгүй).
• Өмнө нь цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ хийлгэж байсан 126 өвчтөнд ORR 62 хувь (95% CI: 53%, 70%) байсан. CR түвшин 4 хувь, өвчтөнүүдийн 12 хувь нь зорилтот хавдар бүрэн регресс, өвчтөнүүдийн 58 хувь нь PR байсан. Дундаж АЗГ нь 22.3 сар байсан (95% CI: 15.1 сар, хүрээгүй).
• Өгөгдөл хязгаарлагдсан өдрийн байдлаар, хавдрын төрлөөр нийт 471 өвчтөнд пралсетинибын тунг өдөрт нэг удаа 400 мг-аар эхлүүлсэн байна. Судлаачдын мэдээлсэн эмчилгээтэй холбоотой хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь нейтропени, аспартат аминотрансфераза ихсэх, цус багадалт, цусны цагаан эсийн тоо буурах, аланин аминотрансфераза ихсэх, цусны даралт ихсэх, өтгөн хатах, астения байв.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Jason Yang, Chief Medical Officer of CStone, said, “We are very glad that the NDA of another innovative precision medicine, pralsetinib, is accepted for the treatment of advanced RET fusion-positive NSCLC, after AYVAKIT® (avapritinib) was approved for the treatment of unresectable or metastatic PDGFRA D842V mutant gastrointestinal stromal tumors in Hong Kong, China in December 2021.
- As of a date cutoff date of November 6, 2020, pralsetinib showed durable clinical benefits in patients with RET fusion-positive NSCLC who had measurable disease at baseline and received a starting dose of 400 mg once daily.
- Дархлаа-онкологийн шинэлэг эмчилгээ, нарийн эмийн судалгаа, боловсруулалт, арилжаанд гол анхаарлаа хандуулдаг CStone Pharmaceuticals биофармацевтик компани нь трансфекцийн үед өөрчлөгддөг (RET) хайлуулж, орон нутгийн хэмжээнд эерэг нөлөө үзүүлдэг пралсетинибыг эмчлэх шинэ эмийн хэрэглээг (NDA) өнөөдөр зарлалаа. Уушгины дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн жижиг эсийн хорт хавдрыг (NSCLC) БНХАУ-ын Хонг Конг улсад хүлээн зөвшөөрсөн.
