Төлөвлөгөөний дагуу GoldenBiotech нь Антрокинонол (HOCENA®) -ийг яаралтай ашиглах зөвшөөрөл (EUA) авах хүсэлт гаргахын тулд клиник туршилтын эцсийн тайлан болон холбогдох R&D баримт бичгийг АНУ-ын FDA-д хүргүүлнэ.
Энэхүү туршилт нь COVID-2 (Коронавирусын SARS-CoV-19 өвчин)-ийн улмаас хөнгөн, дунд зэргийн уушгины хатгалгаатай эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлж буй өвчтөнүүдэд Антрокинонолын аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх зорилготой санамсаргүй 2-р үе шаттай, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгаа юм. Үнэн хэрэгтээ туршилтанд хүчилтөрөгчийн дэмжлэг шаардлагатай ICU хүнд хэлбэрийн өвчтөнүүдийг багтаасан. Бүх скрининг үнэлгээг хийж, шалгуурыг хангасны дараа өвчтөнүүд орон нутгийн SoC-ийн бодлогын дагуу 100 мг Антрокинонол эсвэл плацебог өдөрт хоёр удаа 14 хоногийн турш Стандарт арчилгаа (SoC) эмчилгээтэй хослуулан авна. Энэхүү туршилт нь SARS-CoV-124 халдварын өндөр халдвартай тахлын шинэ бослого газар авч байгаа АНУ, Перу, Аргентинд 2 өвчтөнийг сонгон шалгаруулж дууслаа.
Эмнэлзүйн туршилтын өгөгдлүүдээс харахад:
1. Үндсэн үр дүнгийн хэмжүүр: нөхөн сэргээх харьцаа [Хугацаа: 14 хоног] Амьсгалын дутагдалгүй, амьд байгаа өвчтөнүүдийн эзлэх хувь (жишээ нь: инвазив механик агааржуулалт, инвазив бус агааржуулалт, өндөр урсгалтай хүчилтөрөгч эсвэл ECMO шаардлагагүй) 14 дэх өдөр.Үр дүн: Антрокинонол бүлэгт 97.9 дэх өдөр эмчлүүлэхэд эдгэрэлтийн харьцаа 14% байна. Цаашилбал, Антрокинонолын бүлэгт 28-ны өдрийн үзлэгээр нас баралт, амьсгалын дутагдал илрээгүй бөгөөд эдгэрэлтийн харьцаа 100% байна.
2. Хоёрдогч үр дагаврын хэмжүүр:(a) ICU-д байх хугацаа:Үр дүн: Антрокинонол бүлэгт ICU-д байх дундаж хугацаа плацебо бүлгийнхээс 9.5 хоногоор богино байна. (б) Эмнэлэгт хэвтэх хугацаа [ Хугацаа: 28 хоног]: өвчтөнийг эмнэлгээс гаргах хугацаа. Үр дүн: Антрокинонолын бүлгийн эмнэлэгт хэвтсэн дундаж хугацаа 4 хоног байна. (в) 2 цэгт сайжрах хугацаа [ Хугацаа: 28 хоног] : "ДЭМБ-ын COVID-19-ийн эмнэлзүйн сайжруулалтын дарааллын хуваарь"-аар хэмжсэн эмнэлзүйн өөрчлөлтийн оноо. Үр дүн: "ДЭМБ-ын COVID-0-ийн эмнэлзүйн сайжруулалтын жишиг хуваарь"-д 19 оноо авах дундаж хугацаа нь антрокинонол бүлэгт 29 хоног байв.(d) Вирус судлалын цэвэршилт хүртэлх хугацаа [ Хугацаа: 28 хоног]: эмчилгээг эхлүүлснээс хойш эхний сөрөг SARS-CoV-2 ПГУ-ын шинжилгээ хүртэлх судалгааны өдрүүдээр хэмжсэн. Үр дүн: Антрокинонол бүлэгт вирусын цэвэршилт хүртэлх дундаж хугацаа 14 хоног байв.
Аюулгүй байдлын үнэлгээнд Антрокинонол нь сайн тэсвэрлэх чадвар, аюулгүй байдлын үр дүнг харуулсан.
