Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргааны (NMPA) Эмийн Үнэлгээний Төв (CDE) нь IBI310-ыг синтилимабтай хослуулан умайн хүзүүний хорт хавдрыг дахилт буюу үсэрхийлсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулж "Үлгэрүүлэх эмчилгээний нэршил" (BTD) олгосон гэж Innovent Biologics, Inc мэдэгдэв.
IBI310-д зориулсан NMPA BTD нь 2-р шатны туршилтын эхний хэсгийн үр дүнд тулгуурласан (CDE бүртгэлийн дугаар CTR20202017). Энэхүү судалгаанд умайн хүзүүний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн 205 өвчтөн хамрагдсан. Энэхүү судалгааны аюулгүй байдлын дүр төрх нь өмнө нь мэдээлэгдсэн судалгаанд ажиглагдсантай нийцэж байсан бөгөөд IBI310 болон синтилимабыг хослуулан хэрэглэхэд аюулгүй байдлын нэмэлт дохио илрээгүй. Холбогдох судалгааны үр дүнг 2022 онд удахгүй болох эрүүл мэндийн бага хурлын үеэр нийтлэх болно.
"IBI2-ийн 310-р шатны өгөгдлийн эхний хэсгийн үр дүнд тулгуурлан NMPA-ын тусламжийн нээлтийн эмчилгээний нэрэмжит олгосонд бид баяртай байна" гэж Innovent компанийн ахлах дэд ерөнхийлөгч доктор Хуй Жоу хэлэв. “Умайн хүзүүний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн эмчилгээний боломж одоогоор хязгаарлагдмал байдаг. Хими эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд эмнэлзүйн үр нөлөө нь хязгаарлагдмал бөгөөд нийт амьд үлдэх хугацаа хэдхэн сараар хязгаарлагддаг. IBI2-ийг синтилимабтай хослуулан 310-р шатны судалгааны эхний хэсгийн үр дүн нь энэ хослолыг хэрэгцээтэй өвчтөнүүдэд эмчилгээний шинэ хувилбар болгон ашиглах боломжтойг харуулж байна. Бид 2-р үе шатны туршилтаас илүү их мэдээлэл авахыг тэсэн ядан хүлээж байгаа бөгөөд энэ нь Хятадад IBI310-ыг синтилимабтай хослуулан умайн хүзүүний хорт хавдрын давтагдах болон үсэрхийлсэн тохиолдолд хэрэглэх зохицуулалтыг дэмжих болно."
NMPA-ийн нээлтийн эмчилгээний нэршил нь эмнэлзүйн урьдчилсан нотолгоогоор тухайн эм нь одоогийн эмчилгээнээс мэдэгдэхүйц сайжирч байгааг харуулж байгаа үед ноцтой өвчин эсвэл эмгэгийг эмчлэхэд чиглэсэн судалгааны эмийг боловсруулах, хянах ажлыг хөнгөвчлөх, хурдасгах зорилготой юм. BTD нь эмэнд нэр дэвшигчийг CDE-ээс хурдан хянан шалгах статусыг авах шалгуурыг хангаад зогсохгүй ивээн тэтгэгч нь CDE-ээс цаг тухайд нь зөвлөгөө авах, холбоо барих боломжийг олгоно. хурдасгасан хурд. NMPA-аас BTD олгосон эмийн нийтлэгдсэн жагсаалтыг энд дарж үзнэ үү.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
