Датар Хавдрын Генетик өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) түрүү булчирхайн хорт хавдрыг эрт үе шатанд илрүүлэх цусны шинжилгээнд "Үлгэрлийн төхөөрөмжийн нэршил" олгосон тухай мэдэгдлээ. Энэ нь АНУ-ын FDA-аас нээлтийн төхөөрөмжийн тэмдэглэгээг авсан компанийн хоёр дахь туршилт юм. Өнгөрсөн жил тус компанийн хөхний хорт хавдрыг эрт үе шатанд илрүүлэх шинжилгээ нь нээлтийн төхөөрөмжийн тэмдэглэгээг авсан анхны ийм шинжилгээ болсон юм.
Европт түрүү булчирхайн хорт хавдар нь эрэгтэйчүүдийн дунд түгээмэл тохиолддог хорт хавдрын хоёр дахь төрөл бөгөөд 500,000 онд 100,000 тохиолдол, 2022 хүн нас барсан гэсэн тооцоо гарчээ. Энэхүү шинжилгээ нь түрүү булчирхайн хорт хавдраар өвчлөх магадлал өндөр байгаа хүмүүсийг тодорхойлж, эмнэлзүйн шийдвэр гаргахад тусалдаг. оношийг баталгаажуулахын тулд биопси хийх шаардлагатай.
Уг шинжилгээгээр түрүү булчирхайн хорт хавдрыг өндөр нарийвчлалтайгаар (>99%) ямар ч худал дүгнэлтгүйгээр эрт үе шатанд илрүүлдэг болохыг судалгаагаар тогтоожээ. Шинжилгээнд 5 мл цус шаардагдах бөгөөд ийлдэс дэх PSA 55 нг/мл ба түүнээс дээш 69-3 насны эрэгтэйчүүдэд зориулагдсан. Энэхүү шинжилгээ нь цусан дахь түрүү булчирхайн аденокарциномын өвөрмөц эргэлтийн хавдрын эсийг (CTCs) илрүүлэхэд суурилдаг.
“Түрүү булчирхайн хоргүй өвчтэй хүмүүсийн биопсийн тоог бууруулж, түрүү булчирхайн хорт хавдраар өвчилсөн хүмүүсийн илрүүлэлтийг сайжруулж чаддаг тул эмнэлзүйн орчинд шинжилгээний боломжит ашиг тусыг хүлээн зөвшөөрсөн төхөөрөмж юм. Манай өмчлөлийн CTC-ээр баяжуулах, илрүүлэх технологийн тусламжтайгаар түрүү булчирхайн хорт хавдаргүй хүмүүсийн дунд хуурамч эерэг үр дагавар гарах эрсдэл бараг байхгүй" гэж компанийн гүйцэтгэх захирал доктор Винет Датта хэлэв. Туршилт нь өмнө нь CE гэрчилгээ авсан бөгөөд Европт "Trublood-Trubete" нэртэйгээр аль хэдийн бэлэн болсон. Өнгөрсөн жил UK-NICE нь MedTech-ийн инновацийн товч танилцуулгыг гаргаж, туршилтыг "Тоглоомыг өөрчилсөн" гэж тодорхойлсон.
Хорт хавдар гэх мэт амь насанд аюултай өвчнийг илүү үр дүнтэй оношлох боломжийг харуулсан төхөөрөмжүүдэд FDA-аас нээлтийн төхөөрөмжийн тэмдэглэгээг олгодог. Нэвтрэх төхөөрөмжүүдийн хөтөлбөр нь өвчтөн болон эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдийг нэн тэргүүнд хянан шалгах, хурдасгасан хөгжүүлэлт, үнэлгээний үр дүнд ийм зориулалт бүхий эмнэлгийн хэрэгслийг цаг тухайд нь авах боломжийг олгох зорилготой юм.
