Ascentage Pharma-аас Үндэсний томоохон шинэ эм илрүүлэх, үйлдвэрлэх хөтөлбөрийн дэмжлэгтэйгээр боловсруулсан олверембатиниб нь олон өвчтөн болон тэдний сайн сайхны төлөө Innovent болон Ascentage Pharma-тай хамтран Хятадын зах зээлд худалдаалагдах шилдэг эм юм. гэр бүлүүд. Хятадын анхны гурав дахь үеийн BCL-ABL TKI нь TKI-тэсвэртэй CML-ийн эмчилгээнд зориулж бүтээгдсэн тул энэхүү зөвшөөрөл нь T315I-мутантын CML-ийн эмчилгээний чухал цоорхойг нөхөж, Ascentage Pharma арилжааны шатанд амжилттай орж ирснийг илтгэсэн томоохон үе шат болж байна.
Олверембатинибийг энэ зөвшөөрлийг үндсэн хоёр үе шат болох HQP1351CC201 болон HQP1351CC202 судалгааны үр дүнд үндэслэсэн болно. Эдгээр үр дүн нь олверембатиниб нь CML-CP болон CML-AP-тай өвчтөнүүдэд үр дүнтэй, сайн тэсвэрлэдэг болохыг харуулсан бөгөөд удаан үргэлжлэх тусам эмнэлзүйн хариу урвалын магадлал, гүн нэмэгдэх хандлагатай байна.
CML нь цусны цагаан эсийн гематологийн хорт хавдар юм. BCR-ABL TKI-г нэвтрүүлснээр CML-ийн эмнэлзүйн удирдлагыг ихээхэн сайжруулсан. Гэсэн хэдий ч TKI-ийн олдмол эсэргүүцэл нь CML-ийн эмчилгээнд томоохон сорилт хэвээр байна. BCR-ABL тирозин киназын мутаци нь эмийн олдмол эсэргүүцлийн гол механизмыг илэрхийлдэг; Хамгийн түгээмэл эмэнд тэсвэртэй мутаци болох T315I нь эмэнд тэсвэртэй CML-тэй өвчтөнүүдийн 25% -д тохиолддог. T315I-мутантын CML-тэй өвчтөнүүд эхний болон хоёр дахь үеийн BCR-ABL дарангуйлагчдын аль алинд нь тэсвэртэй байдаг тул үр дүнтэй эмчилгээ хийх яаралтай хангагдаагүй эмнэлгийн хэрэгцээг бий болгодог.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- As China’s first third-generation BCL-ABL TKI developed for the treatment of TKI-resistant CML, this approval fills an important treatment gap in T315I-mutant CML, and marks a major milestone signifying that Ascentage Pharma has successfully entered the commercial-stage.
- These results showed that olverembatinib is efficacious and well-tolerated in patients with CML-CP and CML-AP, and the probability and depth of clinical response is expected to increase with prolonged treatment period.
- Developed by Ascentage Pharma with support from the National Major New Drug Discovery and Manufacturing program, olverembatinib is a potentially best-in-class drug that will be co-commercialized in China market by Innovent and Ascentage Pharma, for the benefit of more patients and their families.
