“Бид энэ чухал үе шатанд хүрсэндээ баяртай байна. Энэхүү амжилт нь халдварт өвчний инновацийг хурдасгах талаар тууштай тууштай ажиллаж, дэлхийн хангагдаагүй хэрэгцээг хурдацтай, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, гайхалтай үр дүнгээр хангах чадварын нотолгоо юм” гэж Бри Биогийн Их Хятад улсын ерөнхийлөгч, ерөнхий менежер Рожерс Луо хэлэв. “Хятад, АНУ-д хамтран ажилладаг олон үндэстний биотехнологийн компаний хувьд бид Хятадад COVID-19-ийн өргөн хүрээний өвчтөнүүдэд энэхүү эмчилгээний хүртээмжийг сайжруулахын тулд ажиллаж байна. Цар тахлын эсрэг тэмцэхэд зориулсан COVID-19 эмчилгээний сонголтууд."
NMPA-ын зөвшөөрлийг NIH-ийн ивээн тэтгэсэн 2 амбулаториор хамрагдсан ACTIV-3 847-р шатны клиник туршилтын эерэг эцсийн болон завсрын үр дүнд үндэслэнэ. Эцсийн үр дүн нь плацеботой харьцуулахад статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц 80% (завсрын үр дүнд 78%), эмнэлэгт хэвтэх, нас барах нь 28 хоногийн дотор (0) нас баралт багасч, плацеботой харьцуулахад аюулгүй байдлын үр дүн сайжирсныг харуулж байна. Эмнэлзүйн даамжрах эрсдэл өндөртэй COVID-9 өвчтөнүүдийг эмнэлэгт хэвтүүлсэн. Шинж тэмдэг илэрсний дараа эмчилгээг эрт (19-0 хоног) болон хожуу (5-6 хоног) эхлүүлсэн оролцогчдод ижил төстэй үр дүнтэй байдлын түвшин ажиглагдаж, эмчилгээнээс хоцорсон COVID-10 өвчтөнд нэн шаардлагатай эмнэлзүйн нотлох баримтыг бүрдүүлжээ.
Бри Био 20 сар хүрэхгүй хугацаанд амубарвимаб/ромлусевимабын хослолыг нээхээс эхлээд 3-р үе шатыг боловсруулж дуустал ахиулсан бөгөөд энэ нь NMPA-аас хурдан батлагдахад хүргэсэн. Энэхүү зөвшөөрөл нь эдгээр саармагжуулагч эсрэгбиеийг нээсэн Шэньжэний 3-р ардын эмнэлэг, Цинхуа их сургууль зэрэг Хятад болон дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа шилдэг эрдэмтэд, клиник судлаачидтай хамтарсан номлолд амжилттай хамтран ажиллаж байгааг харуулж байна; ACTIV-2 туршилтыг ивээн тэтгэж, удирдан явуулсан АНУ-ын Үндэсний Эрүүл Мэндийн Хүрээлэн (NIH), ДОХ-ын Клиникийн Туршилтын Групп (ACTG).
“Хятад дахь анхны COVID-19 эмчилгээний хувьд амубарвимаб/ромлусевимабын хослол нь олон төвтэй, олон төвт туршилтаар эмнэлзүйн эерэг үр дүн, аюулгүй байдлыг харуулж байна. Энэ нь маркетингийн өмнөх гол туршилтаар SARS-COV-2-ын халдвар авсан өвчтөнүүдийн дунд эмнэлзүйн үр нөлөө нь батлагдсан дэлхий даяар цорын ганц моноклон эсрэгбие юм” гэж Дэлхийн эрүүл мэнд, халдварт өвчний судалгааны төв ба ДОХ-ын иж бүрэн судалгааны төвийн захирал, профессор Линчи Жан хэлэв. Цинхуа их сургуулийн Анагаах ухааны сургуулийн судалгааны төв. “Эсрэг биетүүдийн нэгдэл нь Хятад улсад COVID-19 тахлын эсрэг дэлхийн жишигт нийцсэн эмчилгээ болсон нь бидний арвин туршлага, шинжлэх ухаан, технологийн нөөц, халдварт өвчинтэй тэмцэх хариуцлага, чадварыг бүрэн харуулж, халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд чухал хувь нэмэр оруулсныг харуулж байна. Хятад болон дэлхийн халдварт өвчнийг хянах. Бид Шэньжэнь, Бри Био хотын 3-р ардын эмнэлэгтэй хосолсон эмчилгээний нээлт, эмнэлзүйн судалгаа, орчуулгын судалгаанд хамтран ажиллаж, эцсийн дүндээ энэхүү гайхалтай амжилтад хүрсэндээ баяртай байна. Дархлаа суларсан хүмүүсийн дунд амубарвимаб/ромлусевимабын хослолыг урьдчилан сэргийлэх нэмэлт арга хэмжээ болгон ашиглахыг бид үргэлжлүүлэн үнэлнэ."
“COVID-19 тахлын эхэн үеэс эхлэн бид тахлын эсрэг үргэлжлүүлэн тэмцэж байх үед шинжлэх ухаанд суурилсан арга барилыг баримталж ирсэн. Манай судалгааны баг эдгэрсэн COVID-19 өвчтөнүүдээс хоёр өндөр идэвхтэй саармагжуулах эсрэгбие гаргаж авсан нь COVID-19-ийн эсрэг амубарвимаб/ромлусевимаб хослолыг бий болгох бат бөх суурийг тавьсан” гэж Халдварт өвчин судлалын үндэсний клиник судалгааны төвийн захирал Лэй Лю хэлэв. Шэньжэнь болон Шэньжэнь хотын 3-р ардын эмнэлгийн намын нарийн бичгийн дарга. "Бид Цинхуа их сургуулийн профессор Линчи Жан болон Бри Био нартай хамтран ажиллаж, өөрсдийн туршлагаа хувь нэмрээ оруулж байгаадаа маш их баяртай байна. Мөн тахлын тархалт үргэлжилсээр байгаа энэ үед Хятадад анхны COVID-19 эмчилгээнд хувь нэмрээ оруулж байгаадаа баяртай байна."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
