Wire News

Насанд хүрэгчдэд ADHD-ийн шинэ эмчилгээнд FDA-ийн зөвшөөрөл

Бичигдсэн редактор

Supernus Pharmaceuticals, Inc. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) 18 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчдийн анхаарлын хомсдолын гиперактив байдлын эмгэгийг (ADHD) эмчлэх Qelbree (вилоксазин сунгах капсул)-ийн өргөтгөсөн заалтыг баталсан гэж мэдэгдэв. FDA одоо Qelbree-г хүүхэд (6 наснаас эхлэн), өсвөр насныхан болон насанд хүрэгчдэд ADHD-ийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрөв.

АНУ-д ойролцоогоор 16 сая хүүхэд, өсвөр насныхан, насанд хүрэгчид ADHD-тай байдаг. ADHD-тай олон хүүхэд түүнээсээ давж гарсан ч бага насандаа ADHD-тэй гэж оношлогдсон хүмүүсийн 90 хүртэлх хувь нь насанд хүрэгчдийн хувьд ADHD-тэй хэвээр байна.

"Өнөөдрийг хүртэл насанд хүрэгчдэд зориулсан ADHD-ийг өдөөдөггүй сонголтууд маш хязгаарлагдмал байсан" гэж Сент-Луис дахь Сент Чарльз сэтгэцийн эмч нарын нийгэмлэгийг үүсгэн байгуулагч, анагаах ухааны доктор Грег Маттингли хэлэв. "Энэ зөвшөөрөл нь эерэг мэдээ бөгөөд энэ нь насанд хүрэгчдэд зориулсан шинэ шинэ хувилбарыг санал болгож байна. АНУ-ын сая сая насанд хүрэгчид ADHD-ийн шинж тэмдгийг удирдах зөв эмчилгээг олохыг хичээж байна.

Qelbree нь өдөрт нэг удаа, бүтэн өдрийн турш хэрэглэхэд зориулагдсан шинэ өдөөлтгүй эм юм. Эмчилгээний эхэн үед үр дүнтэй байдал, шинж тэмдгүүд сайжирсан. Энэ нь аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар нь батлагдсан бөгөөд эмнэлзүйн судалгаагаар хүчирхийлэлд өртөж болзошгүйг нотлох баримт байхгүй. Энэхүү зөвшөөрөл нь ADHD-тай насанд хүрэгчдийн Qelbree-ийн санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай III үе шатны судалгааны эерэг үр дүнд үндэслэсэн бөгөөд 20 жилийн дараа насанд хүрэгчдэд зориулсан шинэ өдөөлтгүй эмчилгээний анхны зөвшөөрлийг илэрхийлж байна.

Supernus Pharmaceuticals-ийн ерөнхийлөгч бөгөөд гүйцэтгэх захирал Жак Хаттар "Төв мэдрэлийн системийн салбарт тэргүүлэгчийн хувьд бид ADHD гэх мэт нарийн төвөгтэй өвчнийг хэрхэн эмчлэх талаар илүү сайн ойлгоход бэлэн байна" гэж хэлэв. "Өнөөдрийн зөвшөөрөл нь ADHD-ийн эмчилгээнд томоохон ахиц дэвшил гарсан бөгөөд Кэлбри хүүхдийн өвчтөнүүдийг эмчлэх зөвшөөрөл авснаас хойш ердөө нэг жилийн дараа хийсэн чухал үйл явдал юм. Бид хорин жилийн дараа насанд хүрэгчдэд зориулсан шинэ өдөөлтгүй шинэ хувилбарыг зах зээлд гаргаж байгаадаа баяртай байна."

Өдөрт 200 мг-аас 600 мг-ийн уян хатан тунгаар хэрэглэхэд 0.0040-р үе шатны туршилт нь судалгааны төгсгөлд насанд хүрэгчдийн ADHD судлаачийн шинж тэмдгийн үнэлгээний хэмжүүр (AISRS)-ийн үндсэн үзүүлэлтээс буурсан нь насанд хүрэгсдэд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц их байгааг харуулсан үндсэн эцсийн цэгийг хангасан. Плацеботой харьцуулахад Qelbree-ээр эмчилсэн (p=0.0023). Судалгааны явцад анхаарал болгоомжгүй байдал, хэт идэвхжил/импульсив шинж тэмдгүүдийн AISRS дэд түвшний оноо мэдэгдэхүйц сайжирсан нь ажиглагдсан. Түүнчлэн, судалгаа нь 6 дахь долоо хоногт Клиникийн дэлхийн сэтгэгдэл – өвчний хүндийн (CGI-S) хэмжүүрийн суурь үзүүлэлтээс гарсан өөрчлөлтөд статистикийн ач холбогдолтой (p=XNUMX) үндсэн хоёрдогч үр дүнтэй эцсийн цэгийг хангасан. Идэвхтэй тунг сайн тэсвэрлэж чадсан. Доор оруулсан аюулгүй байдлын нэмэлт чухал мэдээллийг үзнэ үү.

1 Qelbree-г 4 эмнэлзүйн туршилтаар судалсан. 6-11 насны хүүхдүүдийн дунд хийсэн нэг судалгаагаар 100-р долоо хоногоос эхлэн ADHD-ийн шинж тэмдгийн оноо буурсан нь 200 мг ба 1 мг тунгаар статистикийн хувьд чухал байсан. 12-17 насны өсвөр насныхны судалгаанд ADHD-ийн шинж тэмдгийн оноо буурсан нь статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц байсан. 400-р долоо хоногоос эхлэн 2 мг-д чухал ач холбогдолтой. 18-65 насны насанд хүрэгчдийн уян хатан тунгийн судалгаагаар Qelbree-ийн өвчтөнүүдэд ADHD-ийн шинж тэмдгийн оноо буурсан нь 2-р долоо хоногоос эхлэн статистикийн хувьд чухал байсан.

АЮУЛГҮЙ БАЙДЛЫН ЧУХАЛ МЭДЭЭЛЭЛ

Qelbree нь ADHD-тай хүүхэд, насанд хүрэгчдэд, ялангуяа эмчилгээний эхний хэдэн сард эсвэл тунг өөрчилсөн үед амиа хорлох бодол, үйлдлийг нэмэгдүүлдэг. Qelbree-г эхлэхээс өмнө амиа хорлох бодол, үйлдэл байгаа бол (эсвэл гэр бүлийн түүхтэй бол) эмчдээ хэлээрэй. Qelbree-тэй эмчилгээ хийх явцад сэтгэл санаа, зан байдал, бодол санаа, мэдрэмжээ хянаж байгаарай. Эдгээр шинж тэмдгүүдийн шинэ эсвэл гэнэтийн өөрчлөлтийг даруй мэдэгдээрэй. Qelbree-ийг зарим сэтгэлийн хямралын эсрэг эм, ялангуяа моноамин оксидазын дарангуйлагч эсвэл MAOI эсвэл астма өвчний зарим эм хэрэглэдэг өвчтөнүүд авч болохгүй.

Print Friendly, PDF & Email

Холбоотой мэдээ

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх

1 тайлбар

  • Bivši i ja Smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Покушао сам га назвати и обже су линиже билэ прекинуте. Покушао сам дочи до нжега на друштвеним мрежама, али ме макнуо с нжих. Покушала сам дочи до нжегових родителжа и они су ми рекли да же нжихов син рекао да ме не воли и да ме не зэли виджети и да не знажу што ниже у реду. Сваки дан сам плакала и плакала жер сам га жако вольжела. Док нисам родила и беба ниже имала годину дана, нисам могла вратити свожу любав. Opet sam bio zbunjen. Не знам што да радим, а остала сам и без посла и немам новца за бригу о бэби. Била сам жадна у животу па сам плакала сестри и рекла жож свож асуудал и рекла да зна за мочну чаролижу кожу же бацила др алаба кожа жож помаже кад ниже могла zatrudnjeti. Контактирала сам га путем e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok на mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj mužratio bitijj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Муж ми се одмах вратио и рекао ми да му опростим. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Молим се да чэ дуго живжети и радити више од свог прекрасног джела. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail хаяг: [имэйлээр хамгаалагдсан] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744