Европын Комисс одоо Novavax COVID-19 вакцины нөхцөлт маркетингийг олгож байна

EMA-ийн дүгнэлт болон холбогдох EC-ийн шийдвэр нь хянуулахаар ирүүлсэн эмнэлзүйн өмнөх, үйлдвэрлэлийн болон эмнэлзүйн туршилтын нийт мэдээлэлд үндэслэсэн болно. Үүнд АНУ, Мексикийн 3 оролцогчдыг хамруулсан PREVENT-19-ийн 30,000-р үе шатны клиник туршилтууд багтсан бөгөөд үр дүнг The New England Journal of Medicine (NEJM) сэтгүүлд нийтэлсэн; мөн Их Британид 15,000 оролцогчтой хийсэн туршилтын үр дүнг NEJM-д мөн нийтлэв. Хоёр туршилтанд NVX-CoV2373 нь өндөр үр дүнтэй, хүлээн зөвшөөрөгдөх аюулгүй байдал, хүлцлийн профайлыг харуулсан. Novavax вакциныг тарааж байгаа тул аюулгүй байдлын хяналт, хувилбаруудын үнэлгээ зэрэг бодит мэдээллийг цуглуулж, дүн шинжилгээ хийх болно.

Novavax болон EC нар 200 сая хүртэлх тун Novavax-ын COVID-19 вакциныг урьдчилан худалдан авах гэрээг (APA) 2021 оны XNUMX-р сард зарласан. Эхний тунг XNUMX-р сард Европт хүргэх төлөвтэй байна. Novavax нь орон нутгийн хувилбарын туршилтыг хурдасгахын тулд EMA болон түүний түншүүдтэй хамтран ажиллаж байна.

Энэхүү зөвшөөрөл нь ЕХ-ны анхны тунг нийлүүлэх дэлхийн хамгийн том вакцин үйлдвэрлэгч болох Энэтхэгийн Серум Институт (SII)-тай Novavax-ийн үйлдвэрлэлийн түншлэлийг хөшүүрэг болгож, дараа нь Novavax-ын дэлхийн нийлүүлэлтийн сүлжээн дэх нэмэлт үйлдвэрлэлийн газруудын мэдээллээр нэмэгдүүлнэ.

Novavax болон SII нь саяхан Индонез, Филиппинд яаралтай тусламжийн зөвшөөрлийг (EUA) авсан бөгөөд SII нь Covovax™ худалдааны нэрээр арилжаалагдах болно. Компаниуд мөн Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллагаас Covovax-ийн яаралтай тусламжийн жагсаалтыг хүлээн авсан. Вакциныг одоогоор дэлхий даяар олон зохицуулах агентлагууд хянаж байгаа бөгөөд тус компани хими, үйлдвэрлэл, хяналтын (CMC) өгөгдлийн багцаа оны эцэс гэхэд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанд (FDA) илгээнэ гэж найдаж байна.

Европын Холбоонд Nuvaxovid™-ийн зөвшөөрөлтэй хэрэглээ

Европын Комисс 19 ба түүнээс дээш насны хүмүүст SARS-CoV-19-ын үүсгэгдсэн COVID-2-ээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор Nuvaxovid™ COVID-18 вакциныг (рекомбинант, нэмэлт) идэвхтэй дархлаажуулалтад зориулж зах зээлийн нөхцөлт зөвшөөрлийг олгосон.

Аюулгүй байдлын чухал мэдээлэл

• Nuvaxovid™ нь идэвхтэй бодис эсвэл туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн аль нэгэнд хэт мэдрэг хүмүүст эсрэг заалттай байдаг.

• Коронавируст халдвар (COVID-19)-ын эсрэг вакциныг хэрэглэх үед анафилаксийн тохиолдол бүртгэгдсэн. Анафилаксийн урвал илэрвэл зохих эмнэлгийн эмчилгээ, хяналт байх ёстой

• Зүү тариулсны хариуд вакцин хийлгэсэн үед судасжилтын урвал (синкоп), гипервентиляци, стресстэй холбоотой урвалууд зэрэг түгшүүртэй холбоотой урвалууд үүсч болно. Ухаан алдахаас болж гэмтэхээс сэргийлэхийн тулд урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авах нь чухал юм

• Цочмог хүнд халууралт, цочмог халдвартай хүмүүст вакцинжуулалтыг хойшлуулах хэрэгтэй.

• Антикоагулянт эмчилгээ хийлгэж буй болон тромбоцитопени эсвэл цусны бүлэгнэлтийн эмгэгтэй (гемофили гэх мэт) хүмүүст нуваксовидыг болгоомжтой өгнө.

• Дархлаа дарангуйлагдсан хүмүүст Нуваксовидын үр нөлөө бага байж болно

• Одоог хүртэл эмнэлзүйн туршилтаар тодорхойлогдож байгаа тул вакцины хамгаалалтын үргэлжлэх хугацаа тодорхойгүй байна.

• Хоёр дахь тунг хэрэглэснээс хойш 7 хоногийн дараа хүмүүс бүрэн хамгаалагдахгүй байж болно. Бүх вакцины нэгэн адил Nuvaxovid-ийн вакцинжуулалт нь бүх вакцин хүлээн авагчдыг хамгаалахгүй байж болно.

• Эмнэлзүйн судалгааны явцад ажиглагдсан хамгийн нийтлэг гаж нөлөө нь (маш түгээмэл ≥ 1/10 давтамжийн ангилал) нь толгой өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, миалги, үе мөчний өвдөлт, тарилгын талбайд эмзэглэх/өвдөлт, ядрах, сулрах зэрэг байв.