Wire News

Мигрень өвчний цочмог эмчилгээнд зориулсан шинэ эмийн хэрэглээ

Бичигдсэн редактор

Axsome Therapeutics, Inc. компани нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) мигрень өвчний цочмог эмчилгээнд AXS-07-д зориулсан шинэ эмийн хэрэглээний (NDA) талаар бүрэн хариу өгөх захидал (CRL) хүлээн авснаа өнөөдөр зарлалаа. CRL нь NDA-д эмнэлзүйн үр ашиг, аюулгүй байдлын талаарх өгөгдлийн талаар ямар нэгэн санаа зовоосон асуудал гаргаагүй бөгөөд FDA нь AXS-07-г батлахыг дэмжих зорилгоор шинэ эмнэлзүйн туршилт хийхийг хүсээгүй.

CRL-д өгөгдсөн гол шалтгаанууд нь хими, үйлдвэрлэл, хяналт (CMC)-тай холбоотой. CRL нь эмийн бүтээгдэхүүн, үйлдвэрлэлийн үйл явцтай холбоотой CMC-ийн нэмэлт мэдээлэл шаардлагатай байгааг тодорхойлсон. Axsome CRL-д тавигдсан асуудлуудыг шийдвэрлэх боломжтой гэж үзэж байгаа бөгөөд FDA-тай зөвлөлдсөний дараа дахин илгээх боломжит хугацааг өгөх бодолтой байна.

"Бидний зорилго бол FDA-тай хамтран ажиллаж, тэдний сэтгэгдлийг бүрэн ойлгож, зохих ёсоор шийдвэрлэхийн тулд энэхүү чухал шинэ эмийг мигреньтэй өвчтөнүүдэд аль болох хурдан хүргэх боломжтой" гэж Axsome-ийн Гүйцэтгэх захирал Херриот Табуто хэлэв. . "AXS-07-г баталснаар энэ мэдрэлийн эмгэгтэй амьдарч буй сая сая хүмүүст нэн шаардлагатай олон механик эмчилгээний шинэ хувилбарыг санал болгоно."

NDA-ийг мигрень өвчний цочмог эмчилгээнд AXS-3-ийн 07-р үе шатны санамсаргүй, давхар сохор, хяналттай туршилтын үр дүн, MOMENTUM болон INTERCEPT туршилтууд нь плацеботой харьцуулахад мигрень өвдөлтийг AXS-07-тэй харьцуулахад статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц арилгасан болохыг харуулсан. болон идэвхтэй хяналтууд.

Өвчний хяналтын төвүүдийн мэдээлснээр 37 сая гаруй америкчууд мигрень өвчнөөр шаналж байгаа бөгөөд Америкийн Мигрень сангийн мэдээлснээр энэ нь АНУ-ын мэдрэлийн эмгэгүүдийн дунд хөгжлийн бэрхшээлийн тэргүүлэх шалтгаан болдог. Мигрень нь дотор муухайрах, гэрэл болон дуу чимээнд мэдрэмтгий болох, лугшилт, ихэвчлэн хүнд хэлбэрийн толгой өвдөх зэрэг давтагдах шинж тэмдгүүдээр тодорхойлогддог. АНУ-д жил бүр мигрень нь 78 тэрбум долларын шууд (жишээ нь, эмчид үзүүлэх, эм уух) болон шууд бус (жишээ нь, ажлаасаа хоцорсон, бүтээмж алдагдах) зардалд хүргэдэг гэсэн тооцоо байдаг [1]. Мигрень өвчнөөр шаналж буй хүмүүсийн нийтэлсэн судалгаагаар тэдний 70 гаруй хувь нь хэрэглэж буй эмчилгээндээ бүрэн сэтгэл хангалуун бус, бараг 80 орчим хувь нь шинэ эмчилгээг туршиж үзэхийг хүсч, илүү хурдан, илүү тогтвортой үр дүнтэй, шинж тэмдгийн дахилт багатай эмчилгээг хийхийг хүсдэг болохыг харуулж байна.

Print Friendly, PDF & Email

Холбоотой мэдээ

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх