Boehringer Ingelheim өнөөдөр 1 онд Америкийн Арьс судлалын академийн (AAD) Бостон дахь жил тутмын уулзалт дээр танилцуулсан 2022-р үе шат Effisayil™ XNUMX туршилтын шинэ мэдээллийг зарлалаа.
Саяхан The New England Journal of Medicine сэтгүүлд хэвлэгдсэн Effisayil™ 1-ийн туршилт нь спесолимабыг плацеботой харьцуулахад ерөнхий идээт псориазын (GPP) үрэвсэлтэй өвчтөнүүдийн арьсны идээт идээт үрэвсэл мэдэгдэхүйц цэвэрлэгдсэнийг харуулсан. Энэхүү нөлөө нь 12 долоо хоног үргэлжилсэн бөгөөд AAD-д танилцуулсан мэдээллээс үзэхэд 84.4 долоо хоног үргэлжилсэн туршилтын үр дүнд өвчтөнүүдийн 12% нь илэрхий идээт үрэвсэлгүй, 81.3% нь тунгалаг/бараг тунгалаг арьстай болохыг тогтоожээ.
Алабамагийн Анагаах Ухааны Их Сургуулийн Арьс судлалын тэнхимийн эрхлэгч, туршилтын судлаач, анагаах ухааны доктор Бони Элевски "GPP бол урьдчилан таамаглах боломжгүй, өвдөлттэй, амь насанд аюул учруулж болзошгүй арьсны ховор өвчин бөгөөд FDA-аас зөвшөөрөгдсөн эмчилгээний арга байхгүй" гэж хэлэв. "Энэ жилийн AAD-ийн жилийн хурал дээр танилцуулсан үр дүн нь спесолимабын үр нөлөө нь 12 долоо хоногоос дээш хугацаанд хадгалагдаж байгааг харуулсан бөгөөд энэ нь спесолимаб нь GPP-ийн ачаалалтай амьдарч буй өвчтөнүүдэд хурдан ашиг тус авчрах нэмэлт нотолгоо болж байна."
GPP нь ховор тохиолддог, амь насанд аюул учруулж болзошгүй нейтрофилийн арьсны өвчин бөгөөд энэ нь товрууны псориазаас ялгаатай юм. Энэ нь өвдөлттэй, ариутгасан идээт идээт үрэвсэл (халдваргүй идээ бөмбөлөг) өргөн тархсан дэлбэрэлтээр тодорхойлогддог. GPP-ийн дэгдэлт нь хүний амьдралын чанарт ихээхэн нөлөөлдөг бөгөөд зүрхний дутагдал, бөөрний дутагдал, цусны хордлого зэрэг ноцтой, амь насанд аюултай хүндрэлүүд үүсгэдэг.
AAD-ийн жилийн уулзалтад танилцуулсан нэмэлт мэдээллээс үзэхэд спесолимабыг хэрэглэсний дараах эхний долоо хоногт ажиглагдсан арьсны хурдан цэвэршилт нь нас, хүйс, үндэс угсаа, IL-36 генийн мутацийн байдал зэрэг өвчтөний дэд бүлгүүдэд ерөнхийдөө тогтвортой байсан. Түүнчлэн, спесолимаб эмчилгээ хийсний дараа өвдөлт, ядрах, амьдралын чанар, арьсны шинж тэмдгүүдтэй холбоотой өвчтөний мэдээлсэн үр дүнд нэг долоо хоногийн дотор мэдэгдэхүйц сайжирсан.
Effisayil™ 1-ийн туршилтаар спесолимабаар эмчилсэн өвчтөнүүдийн 66%, эхний долоо хоногийн дараа плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 56% -д сөрөг үр дагавар гарсан. Спесолимаб ба плацебо бүлгийн өвчтөнүүдийн 17% ба 6% нь (нэг дэх долоо хоногт) халдвар авсан байна. Спесолимабыг эмчилсэн өвчтөнүүдийн 6% -д (нэг дэх долоо хоногт) ноцтой гаж нөлөө ажиглагдсан. Спесолимабыг хүлээн авсан хоёр өвчтөнд эозинофили болон системийн шинж тэмдэг бүхий эмийн хариу урвал илэрчээ.
Boehringer Ingelheim-ийн Клиникийн хөгжил, эмнэлгийн асуудал хариуцсан дэд ерөнхийлөгч, анагаах ухааны доктор Мэтт Франкел "Эдгээр нэмэлт өгөгдлүүдийн тусламжтайгаар бид спесолимабыг GPP-тэй өвчтөнүүдэд зөвшөөрөгдсөн эхний зэрэглэлийн эмчилгээ болох бүрэн дүр зургийг олж авч байна" гэж хэлэв. . "GPP нь өвчтөний амьдралд чухал нөлөө үзүүлдэг бөгөөд бид спесолимабыг өвчтөнд аль болох хурдан хүргэх үүрэг хүлээсэн хэвээр байна."
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь Биологийн тусгай зөвшөөрлийн өргөдлийг (BLA) хүлээн авч, GPP-ийн бамбарыг эмчлэхэд зориулсан спесолимабын тэргүүлэх үнэлгээг олгосон. FDA нь GPP-ийн эмчилгээнд зориулсан спесолимабын өнчин эмийн тэмдэглэгээ, насанд хүрэгчдэд GPP-ийн бамбарыг эмчлэхэд зориулсан спесолимабын нээлтийн эмчилгээний тэмдэглэгээг олгосон.