Wire News

FDA бага насны хүүхдэд зориулсан COVID-19-ийн анхны эмчилгээг зөвшөөрөв

Бичигдсэн редактор

Өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас SARS-CoV-ийн шууд эерэг үр дүн бүхий 19 хоног ба түүнээс дээш насны дор хаяж 28 кг (3 фунт) жинтэй хүүхдүүдийг хамруулахаар COVID-7 эмчилгээний Веклури (ремдесивир)-ийн зөвшөөрлийг өргөжүүлэв. 2 вирусын шинжилгээ, эдгээр нь:    

• Эмнэлэгт хэвтсэн, эсвэл

• Эмнэлэгт хэвтээгүй, хөнгөн, дунд зэргийн хэлбэрийн COVID-19-тэй бөгөөд эмнэлэгт хэвтэх, нас барах зэрэг хүнд хэлбэрийн COVID-19-д шилжих өндөр эрсдэлтэй.

Энэ арга хэмжээ нь Веклюрийг 19-аас доош насны хүүхдэд зориулсан COVID-12-ын анхны батлагдсан эмчилгээ болгож байна. Өнөөдрийн зөвшөөрлийн арга хэмжээний үр дүнд тус агентлаг өмнө нь энэ хүүхдийн популяцид хамрагдаж байсан Веклуригийн яаралтай тусламжийн зөвшөөрлийг цуцаллаа.

Өмнө нь Веклури нь зөвхөн зарим насанд хүрэгчид болон хүүхдийн өвчтөнүүдийг (12 ба түүнээс дээш насны 40 кг жинтэй буюу 88 фунт жинтэй) COVID-19-тэй эмчлэхийг зөвшөөрсөн.

"COVID-19 нь хүүхдүүдэд ноцтой өвчин үүсгэж, зарим нь одоогоор вакцин хийлгэх боломжгүй байгаа тул энэ хүн амд аюулгүй, үр дүнтэй COVID-19 эмчилгээний сонголт шаардлагатай хэвээр байна" гэж Анагаах ухааны доктор Патризия Кавацзони хэлэв. FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн . "Өнөөдөр энэ хүн амд зориулсан анхны COVID-19 эмчилгээний эмийг баталсан нь тус агентлаг уг хэрэгцээнд тууштай хандаж байгааг харуулж байна."

Веклури нь COVID-19-ийн вакцин болон нэмэлт тунгаар хийлгэхийг зөвлөдөг хүмүүст вакцинжуулалтыг орлохгүй. FDA нь хоёр вакциныг зөвшөөрсөн бөгөөд гурван вакциныг COVID-19 болон COVID-19-тэй холбоотой эмнэлзүйн ноцтой үр дагавар, тэр дундаа эмнэлэгт хэвтэх, нас барахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор яаралтай ашиглах боломжтой. FDA олон нийтийг вакцинд хамрагдаж, шаардлагатай бол нэмэлт эмчилгээ хийлгэхийг уриалж байна. FDA-аас зөвшөөрөгдсөн, зөвшөөрөгдсөн COVID-19 вакцины талаар нэмэлт мэдээлэл аваарай.

Насанд хүрэгчид болон хүүхдийн өвчтөнүүдэд COVID-19 өвчний ижил төстэй явцыг харгалзан өнөөдөр зарим хүүхдийн өвчтөнүүдэд Веклюри хэрэглэхийг зөвшөөрсөн нь насанд хүрэгчдэд хийсэн 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтын үр дүнтэй байдлын үр дүнгээр батлагдсан. Насанд хүрэгчдэд хийсэн туршилтын талаарх мэдээллийг FDA-аас Veklury-д зориулсан эмийн шошгон дээрээс олж болно. Энэхүү зөвшөөрлийг мөн SARS-CoV-2 халдвартай, дор хаяж 3 хоногтой, дор хаяж 53 кг (28 фунт) жинтэй 3 хүүхдийн нэг гарт, нээлттэй эмнэлзүйн судалгаагаар баталгаажуулсан. хөнгөн, дунд эсвэл хүнд хэлбэрийн COVID-7. Энэхүү хүүхдийн 2/19-р үе шатны туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүд Веклюрийг 2 хүртэл хоногийн турш хүлээн авсан. Хүүхдийн 3/10-р үе шатны судалгааны аюулгүй байдал, фармакокинетик үр дүн нь насанд хүрэгчдийнхтэй ижил байв.

Зөвхөн зөвшөөрөгдсөн тунгийн хэлбэр нь тарилгын зориулалттай Веклури юм. 

Veklury-ийг хэрэглэхэд гарч болзошгүй гаж нөлөө нь элэгний ферментийн түвшин нэмэгдэх бөгөөд энэ нь элэгний гэмтлийн шинж тэмдэг байж болно; цусны даралт болон зүрхний цохилт өөрчлөгдөх, цусан дахь хүчилтөрөгчийн түвшин буурах, халуурах, амьсгал давчдах, амьсгал давчдах, хавдах (жишээ нь: уруул, нүдний эргэн тойронд, арьсан доорх), тууралт, дотор муухайрах, хөлрөх, чичрэх зэрэг харшлын урвалууд.

FDA нь Gilead Sciences Inc-д зөвшөөрөл олгосон.

Print Friendly, PDF & Email

Холбоотой мэдээ

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх