Энд дарж өөрийн баннеруудаа энэ хуудсанд үзүүлж, зөвхөн амжилтын төлөө мөнгө төлнө үү

Wire News

Дупиксент нь хүнд хэлбэрийн астма өвчтэй хүүхдүүдэд зөвшөөрөгдсөн

Бичигдсэн редактор

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. болон Sanofi нар өнөөдөр Европын Комисс (EC) Dupixent® (dupilumab)-ийн маркетингийн зөвшөөрлийг Европын Холбоонд өргөжүүлснийг зарлав. Дупиксент нь 6-11 насны хүүхдүүдэд цусан дахь эозинофил болон/эсвэл амьсгалсан азотын исэл (FeNO) ихсэх зэргээр тодорхойлогддог 2-р хэлбэрийн үрэвсэл бүхий хүнд багтраа өвчнийг эмчлэх нэмэлт эмчилгээ болгон хэрэглэхийг зөвшөөрч байна. өндөр тунгаар амьсгалсан кортикостероидууд (ICS) ба арчилгааны эмчилгээнд зориулагдсан өөр нэг эм.

Жорж Д.Янкопулос хэлэхдээ "Европ дахь өнөөдрийн зөвшөөрөл нь хүнд хэлбэрийн астма өвчний гүн гүнзгий нөлөөнд автдаг хүүхдүүдэд туслахын тулд Dupixent-ийн ач тусыг хүлээн зөвшөөрч байна, тухайлбал астма өвчний урьдчилан таамаглах аргагүй халдлага, өдөр тутмын үйл ажиллагааг тасалдуулах, системийн стероид хэрэглэх зэрэг нь хүүхдийн өсөлтөд саад учруулдаг" гэж Жорж Д. , Анагаах ухааны доктор, доктор, Реженероны ерөнхийлөгч, шинжлэх ухааны ерөнхий захирал. "Дупиксент нь 2-р хэлбэрийн үрэвслийн хоёр гол хүчин зүйл болох IL-4 ба IL-13-ийг тусгайлан блоклодог цорын ганц эмчилгээ бөгөөд бидний туршилтаар эдгээр нь хүүхдийн астма, түүнчлэн хамрын архаг риносинусит зэрэг холбогдох эмгэгүүдэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. полипоз ба ихэвчлэн хавсарсан өвчин, атопик дерматит. Эмнэлзүйн туршилтаар Dupixent нь астма өвчнийг эрс бууруулж, хүүхдүүдийг илүү сайн амьсгалж, эрүүл мэндтэй холбоотой амьдралын чанарыг нь сайжруулсан. Түүнчлэн бид Dupixent-ийг 2-р хэлбэрийн үрэвсэл нь эозинофилийн улаан хоолойн үрэвсэл, загатнах зангилаа, архаг аяндаа чонон хөрвөс зэрэг өвчтөнүүдийн амьдралд ихээхэн нөлөөлж болзошгүй бусад нөхцөлд судлах үүрэг хүлээсэн хэвээр байна."

Астма бол хүүхдийн хамгийн түгээмэл архаг өвчний нэг юм. Астма өвчтэй хүүхдүүдийн 85 хүртэлх хувь нь 2-р хэлбэрийн үрэвсэлтэй байж болох ба өвчлөлийн ачаалал ихэсдэг. Одоогийн стандартын дагуу ICS болон гуурсан хоолой тэлэгч эмээр эмчилдэг ч эдгээр хүүхдүүдэд ханиалгах, амьсгал давчдах, амьсгал давчдах зэрэг ноцтой шинж тэмдгүүд илэрч болно. Хүнд хэлбэрийн астма нь хүүхдийн амьсгалын замын хөгжилд сөргөөр нөлөөлж, амь насанд аюул учруулж болзошгүй хурцадмал байдлыг үүсгэдэг. Хүнд хэлбэрийн астма өвчтэй хүүхдүүд мөн чухал эрсдэлтэй системийн кортикостероидын олон курс хэрэглэх шаардлагатай болдог. Хяналтгүй хүнд хэлбэрийн астма нь унтах, сургуульд явах, спортоор хичээллэх гэх мэт өдөр тутмын үйл ажиллагаанд саад учруулж болзошгүй юм.

Regeneron-ийн өмчийн VelocImmune® технологийг ашиглан зохион бүтээсэн Dupixent нь интерлейкин-4 (IL-4) ба интерлейкин-13 (IL-13) замын дохиололыг дарангуйлдаг хүний ​​бүрэн моноклон эсрэгбие бөгөөд дархлаа дарангуйлагч биш юм. Dupixent-тэй IL-2 ба IL-4-ийг блоклосоны дараа 13-р хэлбэрийн үрэвслийг бууруулж, эмнэлзүйн мэдэгдэхүйц үр нөлөөг үзүүлснээр Dupixent-ийн 3-р шатны эмнэлзүйн хөтөлбөр нь IL-4 ба IL-13 нь 2-р хэлбэрийн үрэвслийн гол хөдөлгөгч хүч болохыг тогтоожээ. Астма, атопик дерматит, хамрын полипоз бүхий архаг риносинусит (CRSwNP), түүнчлэн судлагдсан эозинофилийн улаан хоолойн үрэвсэл, загатнах зангилаа зэрэг судалгааны өвчний үед Dupixent-ийн зөвшөөрөгдсөн олон холбоотой, ихэвчлэн хавсарсан өвчинд гол үүрэг гүйцэтгэдэг. 3-р шатны туршилтанд.

“Бид Европт хяналтгүй хүнд хэлбэрийн астма өвчтэй залуу өвчтөнүүдэд Dupixent-ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар сайн мэдээллүүдийг хүргэж байгаадаа баяртай байна. Манай эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүд астма өвчний хүнд хэлбэрийн дайралтыг эрс багасгаж, уушигны үйл ажиллагааг сайжруулахаас гадна амны хөндийн кортикостероидын хэрэглээгээ багасгасан. Эдгээр нь удаан хугацаагаар хэрэглэвэл аюулгүй байдалд ихээхэн эрсдэл учруулж болзошгүй эм учраас энэ нь онцгой ач холбогдолтой юм "гэж Sanofi-ийн Глобал хөгжил, дархлаа судлал, үрэвсэл судлалын доктор Наимиш Пател хэлэв. "Энэхүү зөвшөөрөл нь хүнд хэлбэрийн астма өвчнөөр өвчилсөн аль болох олон өвчтөнд амьдралын чанарыг сайжруулах итгэл найдвараар Dupixent-ийг хүргэх бидний амлалтыг онцолж байна." 

EC-ийн шийдвэрийг хяналтгүй дунд болон хүнд хэлбэрийн астма өвчтэй 3 хүүхдэд стандарт эмчилгээтэй астма эмчилгээтэй хослуулан Dupixent-ийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлсэн VOYAGE-ийн 408-р шатны туршилтын гол мэдээлэлд үндэслэсэн болно.

Урьдчилан тодорхойлсон 2-р хэлбэрийн үрэвслийн шинж тэмдэг бүхий хоёр популяцийг анхан шатны шинжилгээнд үнэлэв: 1) цусан дахь эозинофил (EOS) ≥300 эс/мкл (n=259) болон 2) FeNO ≥20 хэсэг тутамд суурьтай өвчтөнүүд. тэрбум (ppb) буюу суурь цусны EOS ≥150 эс/мкл (n=350). Эдгээр хоёр бүлэгт Dupixent-ийг стандарт тусламж үйлчилгээнд нэмсэн өвчтөнүүд дараахь зүйлийг мэдэрсэн.

• Астма өвчний хүнд хэлбэрийн дайралтын түвшин мэдэгдэхүйц буурч, плацеботой харьцуулахад нэг жилийн хугацаанд дунджаар 65% ба 59% буурсан (Дупиксент жилд 0.24 ба 0.31 тохиолдол, плацебогийн хувьд 0.67 ба 0.75 тус тус).

• Уушигны үйл ажиллагаа сайжирсан нь хоёр долоо хоногоос эхлэн ажиглагдаж, 52 долоо хоног хүртэл үргэлжилсэн бөгөөд үүнийг урьдчилан таамагласан FEV1 (FEV1pp) хувиар хэмждэг.

• 12 долоо хоногтойд Дупиксент уусан өвчтөнүүд плацеботой харьцуулахад уушигны үйл ажиллагаа 5.32 ба 5.21 хувиар сайжирсан байна.

• Астма өвчний хяналт сайжирч, өвчтөнүүдийн 81% ба 79% нь 24 долоо хоногийн дараа өвчний шинж тэмдэг болон нөлөөлөл дээр үндэслэн эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан гэж плацеботой өвчтөнүүдийн 64% ба 69% -тай харьцуулсан байна.

• Эрүүл мэндтэй холбоотой амьдралын чанар сайжирч, өвчтөнүүдийн 73% ба 73% нь 24 долоо хоногт эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан гэж мэдээлсэн бол плацеботой өвчтөнүүдийн 63% болон 65% нь тус тус сайжирсан байна.

• Нэг жилийн хугацаанд системийн кортикостероидын хэрэглээ плацеботой харьцуулахад дунджаар 66% ба 59%-иар буурсан (Дупиксент жилд 0.27 ба 0.35 курс, плацебо 0.81 ба 0.86 тус тус).

Туршилтын аюулгүй байдлын үр дүн нь хяналтгүй дунд болон хүнд хэлбэрийн астма өвчтэй 12 ба түүнээс дээш насны өвчтөнүүдэд Dupixent-ийн мэдэгдэж буй аюулгүй байдлын профайлтай ерөнхийдөө нийцэж байсан. Гаж нөлөөний нийт хувь нь Dupixent-ийн хувьд 83%, плацебогийн хувьд 80% байв. Плацеботой харьцуулахад Dupixent-ийг хэрэглэхэд илүү их ажиглагдсан гаж нөлөөнд тарилгын талбайн урвал (18% Dupixent, 13% плацебо), амьсгалын дээд замын вируст халдвар (12% Dupixent, 10% плацебо), эозинофили (7% Dupixent, 1% плацебо) багтсан. ). Гельминтийн халдвар нь 6-11 насны өвчтөнүүдэд Dupixent-ийг хэрэглэхэд илүү их ажиглагдсан бөгөөд Dupixent өвчтөнүүдийн 2%, плацеботой өвчтөнүүдийн 0% -д бүртгэгдсэн байна.

Холбоотой мэдээ

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх

Хуваалцах...