FDA шинэ 6 сарын тасралтгүй глюкозын хяналтын системийг батлав

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Линда Хохнхолзын аватар
Бичигдсэн Линда Хохнхолз

Дэлхийн чихрийн шижингийн тусламж үйлчилгээ үзүүлдэг Ascensia Diabetes Care компани өөрийн түнш Senseonics Holdings, Inc нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) дараагийн үеийн Eversense® E3 цусан дахь сахарын хэмжээг тасралтгүй хянах (CGM) системийн зөвшөөрлийг авснаа зарлалаа. Ascensia 3 сар хүртэлх хугацаанд ашиглах боломжтой Eversense E6 мэдрэгчийг 2022 оны хоёрдугаар улиралд АНУ-ын өвчтөнүүдэд ашиглах боломжтой болгохоор төлөвлөж байна.          

Ascensia Diabetes Care-ийн ерөнхийлөгч Роберт Шумм хэлэхдээ, "Дэлхийн анхны бөгөөд цорын ганц урт хугацааны CGM системийн хувьд Eversense нь үнэхээр шинэлэг бөгөөд нэг мэдрэгчийг 6 сарын турш ашиглах боломж нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүсийн хувьд маш том дэвшил юм. Аль болох олон хүн Eversense E3-ийг ашиглах боломжтой байх нь бидний хувьд чухал бөгөөд бид төлбөр төлөгчидтэй нягт хамтран ажиллахдаа хэрэглэгчдэд Eversense-ийг боломжийн үнээр ашиглахад нь туслах хөтөлбөрийг нэвтрүүлэх болно. Бид хаа сайгүй чихрийн шижинтэй хүмүүсийн амьдралыг сайжруулахыг хичээж байгаа тул ирэх саруудад АНУ-д тусгайлан зориулсан CGM арилжааны багаараа дамжуулан энэхүү шинэ үеийн системийг нэвтрүүлэхийг тэсэн ядан хүлээж байна."

Senseonics-ийн хөгжүүлж, Ascensia-аас чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст авчирсан, мэдрэгчийн амьдрах чадварыг сайжруулах зорилгоор тахилын борын хүчил (SBA) дизайны өөрчлөлтийг багтаасан, шинээр батлагдсан Eversense E3 CGM систем нь өвчтөнүүдэд дараахь зүйлийг санал болгодог.

• Мэдрэгчийг 6 сарын элэгдлийн хугацаатай, жилд хоёр удаа мэдрэгч суулгах, зайлуулах процедур бүхий хамгийн удаан үргэлжлэх CGM.

• Мэдрэгчийн элэгдлийн хугацаанд АМЛАХ Судалгаа8.5-д 1%-ийн дундаж үнэмлэхүй харьцангуй зөрүүтэй (MARD) онцгой нарийвчлалыг харуулсан.

• Бүрэн суулгаж болох флюресцентэд суурилсан мэдрэгч, зөөврийн ухаалаг дамжуулагч* нь бие дээрх чичиргээний дохиолол өгч, гар утасны програм руу өгөгдөл дамжуулдаг.

• Ашиглалтын 21 дэх өдрийн дараа өдөрт нэг шалгалт тохируулга хийх шаардлагатай байдаг тул цөөн тооны тохируулга хийдэг

Ascensia Diabetes Care-ийн Eversense CGM бизнесийн албаны дарга Элейн Андерсон "Энэхүү дараагийн үеийн систем нь өвчтөний удаан эдэлгээтэй, өндөр нарийвчлалтай CGM мэдрэгчийг хүсэх хүслийг хангадаг." "Түүний өвөрмөц онцлог, ашиг тус нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст хосгүй уян хатан байдал, ая тухтай байдал, нарийвчлалыг санал болгодог. Манай түнш Senseonics нь Eversense E3-ийг хэрэглэгчдэд зориулан бүтээсэн бөгөөд хоёрдугаар улиралд АНУ-ын хүмүүст уг системийг нэвтрүүлэх гэж байгаадаа баяртай байна."

Зохиогчийн Тухай

Линда Хохнхолзын аватар

Линда Хохнхолз

-д зориулсан ерөнхий редактор eTurboNews eTN төв байранд суурилсан.

Бүртгүүлэх
Мэдэгдэлд
зочин
0 Сэтгэгдэл
Дотоод мэдээлэл
Бүх сэтгэгдлийг харах
0
Санаа бодлоо хайрлах болно.x
()
x
Хуваалцах...