PolarityTE, Inc. өнөөдөр Вагнерын 2-р зэргийн чихрийн шижингийн хөлний шархыг (DFUs) эмчилгээнд хэрэглэхэд SkinTE-ийг үнэлж буй III үе шатны гол судалгаанд "SkinTE бүхий DFUs-ийн судасжилтын эпителийн нөхөн төлжилтөөр олж авсан хаалт, ” эсвэл “COVER DFUs.”
COVER DFUs нь АНУ-ын 100 хүртэлх эмнэлзүйн төвд 20 хүртэлх хүнийг бүртгэнэ. Судалгаанд хамрагдагсдыг эмчилгээний хоёр бүлгийн аль нэгэнд нь санамсаргүй байдлаар хуваарилж, SkinTE ба стандарт тусламж (SOC) эсвэл дангаар нь SOC авна. Үндсэн эцсийн цэг нь 24 долоо хоногт хаагдсан DFU-ийн тохиолдол юм. Хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүд нь 4, 8, 12, 16, 24 долоо хоногт талбайн хувиар буурах (PAR); нийгмээс тусгаарлах, сэтгэл гутрал, үнэр, үйл ажиллагаа сайжирч, хөл хөдөлгөөн, шархны амьдралын чанарт гарсан өөрчлөлтөд тулгуурлан үйл ажиллагаандаа эргэн орох зэрэг амьдралын чанарыг сайжруулах; ба орон нутгийн болон/эсвэл системийн антибиотикоор эмчлэх шаардлагатай DFU-ийн шинэ халдвар.
COVER DFUs нь PolarityTE-ийн SkinTE-д зориулсан нээлттэй IND-ийн хүрээнд арьсны архаг шархыг (CCUs) эмчлэх заалттай хийх анхны чухал судалгаа юм. CCUs нь арьсны хэвийн үйл ажиллагаа, анатомийг сэргээхэд шаардлагатай эдийг эмх цэгцтэй, цаг тухайд нь нөхөн сэргээх процессыг даван туулж чадаагүй шарх юм. DFUs, даралтын гэмтэл (PI), венийн хөлний шархлаа (VLU) нь CCU-ийн дийлэнх хувийг бүрдүүлдэг бөгөөд жилд ойролцоогоор 8 сая өвчтөн буюу АНУ-ын (АНУ) хүн амын ~2% -д нөлөөлдөг. Хүн амын насжилт, чихрийн шижин, зүрх судасны өвчлөл, таргалалтын өвчлөл нэмэгдсээр байгаа тул CCU-ийн тархалт нэмэгдэх төлөвтэй байна. Үүний дагуу CCU нь одоогийн зах зээлийн асар их боломжийг төлөөлдөг бөгөөд PolarityTE энэ боломж өснө гэж найдаж байна.
Гүйцэтгэх захирал Ричард Хэйг хэлэхдээ, "Анхны сэдвээ FDA-аас хүлээн зөвшөөрөгдсөн IND-ийн дагуу чухал судалгаанд хамруулах нь компанийн хувьд чухал үе шат бөгөөд манай бүх багийн тууштай, тууштай байдлын нотолгоо юм. Өнөөдрийг хүртэл шаргуу хөдөлмөрлөсөн ажилтнууддаа талархал илэрхийлье, мөн SkinTE-г эмнэлэгтээ эргэн ирэхийг харахын тулд байгууллага маань сэтгэл догдлон хүлээж байгааг хэлэхийн аргагүй. Бид Вагнерийн 2-р зэрэглэлийн DFU-д анхны чухал судалгаагаа эхлүүлж байгаадаа ялангуяа бахархаж байна, үүнд ихэвчлэн ил гарсан чухал бүтцийг хамардаг. Эдгээр хүнд шархтай өвчтөнүүдэд эмчилгээний сонголт маш хязгаарлагдмал байдаг бөгөөд бидний COVER DFU-ийн судалгаа эдгээр өвчтөнүүдийн хангагдаагүй эрүүл мэндийн хэрэгцээг хангах шинэ эмчилгээг эхлүүлнэ гэдэгт бид найдаж байна. Энэ өвчтөний нийгэмд утга учиртай өөрчлөлт авчрах бидний хүчин чармайлтыг дэмжиж буй COVER DFU-д оролцох субьектүүд болон эмнэлгийн үйлчилгээ үзүүлэгчдэд талархал илэрхийлье."
Анагаах ухааны доктор, шинжлэх ухааны ахлах ажилтан Николай Сопко “Бидний CCU-ийн заалтаар онилсон шарх нь олон жилийн турш үргэлжилдэг бөгөөд зарим нь хэдэн арван жилийн турш эдгэрээгүй хэвээр байна. Архаг шинж чанартай тул өвчтөний халдварт өртөмтгий байдлыг нэмэгдүүлж, өвчлөл, нас баралтын эрсдэл ихтэй байдаг ба энэ нь том шарх эсвэл илүү гүнд тархсан шарханд нэмэгддэг. Эдгээр өвчтөнүүдийн хувьд хөгжлийн бэрхшээлтэй холбоотой мөчүүдийг бүрэн эсвэл хэсэгчлэн тайрах бодит боломж байдаг. Гэмтлийн бус үе мөчний тайралтуудын 30 хувь нь ХБХ-тай холбоотой байдаг ба XNUMX секунд тутамд мөч тайрах тохиолдол гардаг." Доктор Сопко үргэлжлүүлэн "Биднийг SkinTE-ийн энэхүү чухал үе шатанд хүргэхийн тулд уйгагүй хичээл зүтгэл гаргасан манай клиникийн багийнханд чин сэтгэлээсээ талархал илэрхийлж, цаашдын ажлыг тэсэн ядан хүлээж байна."
Доктор Феликс Сигал, DPM нь Лос-Анжелесийн хөл, шагай клиникийн газар судлаач бөгөөд COVER DFUs-д эхний хичээл орсон. Доктор Сигал одоогоор Холливудын Пресбитериан эмнэлэг болон Калифорнийн Эмнэлгийн Анагаах Ухааны Төвд хоёуланд нь ажиллаж байгаа бөгөөд шархны эмчилгээ, чихрийн шижингийн мөчийг аврах ажилд анхаарлаа хандуулж, өвчтөнүүддээ илүү сайн эмчилгээний хувилбаруудыг бий болгохын тулд эмнэлзүйн судалгаа хийх сонирхолтой байгаа. Доктор Сигал бол энэ салбарын хамгийн нэр хүндтэй мэргэжилтнүүдийн нэг бөгөөд чихрийн шижингийн хүндрэл, шархны арчилгааны чиглэлээр олон тооны эмнэлзүйн судалгааны судалгааны ерөнхий судлаачаар ажилладаг.
Доктор Сигал хэлэхдээ, "ХБХ-ээр өвчилсөн өвчтөнүүд, ялангуяа Вагнер 2 DFU-ээр өвчилсөн өвчтөнүүдэд өөрсдийн томоохон бөгөөд хангагдаагүй эрүүл мэндийн хэрэгцээгээ шийдвэрлэх шинэ, сайжруулсан хувилбарууд яаралтай хэрэгтэй байна. Эдгээр өвчтөнүүд тайрах шаардлагатай болтлоо ахиж байгааг бид дэндүү олон удаа харж байгаа бөгөөд үйлчилгээ үзүүлэгчийн хувьд бид өвчтөнүүдийнхээ үр дүнг сайжруулах шийдлийг байнга эрэлхийлдэг. Вагнерийн 1-р зэрэглэлийн DFU-ийн SkinTE-г үнэлэх хамгийн сүүлийн санамсаргүй хяналттай туршилтанд SkinTE-тэй хийсэн туршлагаасаа би нэн шаардлагатай байгаа эдгээр өвчтөнүүдэд боломжит шийдлийг үнэлэх чухал алхам болох COVER DFUs судалгаанд оролцож байгаадаа баяртай байна."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Richard Hague, Chief Executive Officer, commented, “Enrolling our first subject in a pivotal study under an FDA-accepted IND is a critical milestone for the company and a testament to the determination and commitment of our entire team.
- Sigal is currently on staff at both the Hollywood Presbyterian Hospital and the California Hospital Medical Center, where he focuses on wound care, diabetic limb salvage, and pursues his interest in clinical research to enable development of better treatment options for his patients.
- Sigal is one of the most distinguished specialists in the field and serves as a Principal Investigator on numerous clinical research studies in the field of diabetic complications and wound care.
