FDA амьсгалын замын цочмог хямралын хам шинжийн туршилтыг зөвшөөрөв

Шууд Биологикс компани Ковид-3-ийн улмаас амьсгалын замын цочмог эмгэгийн хам шинжийг (ARDS) эмчлэхийн тулд EV эм болох ExoFlo-г ашиглан 19-р шатны эмнэлзүйн туршилтаа үргэлжлүүлэхийг FDA компанид зөвшөөрснөө өнөөдөр зарлалаа. Direct Biologics бол өнөөг хүртэл Судалгааны шинэ эм (IND)-ын заалтад FDA 3-р шатны зөвшөөрлийг авсан анхны бөгөөд цорын ганц цахилгаан тээврийн компани юм.  

3-р үе шатны туршилтыг FDA-аас EV эмчилгээний зориулалтаар баталсан анхны нөхөн төлжих анагаах ухааны дэвшилтэт эмчилгээний (RMAT) ивээл дор явагдах бөгөөд Direct Biologics нь FDA-ийн түүхэнд RMAT албан ёсоор шагнагдсан 70 компанийн нэг болжээ. . RMAT-ийг хурдан зам, нээлтийн тэмдэглэгээний нэгэн адил амь насанд заналхийлсэн ноцтой өвчнийг эмчлэх чадварыг харуулах ирээдүйтэй нөхөн төлжих эмүүдийг батлахыг түргэсгэх зорилгоор FDA-аас бүтээжээ. 

"3-р үе шатанд FDA-ийн зөвшөөрлийг авах нь Шууд Биологийн бүтээгдэхүүний чухал үе шат юм" гэж үүсгэн байгуулагч, гүйцэтгэх захирал Марк Адамс хэлэв. "RMAT-ийн тодорхойлолттой хослуулан бид одоо амь аврах боломжтой ExoFlo эмийг худалдаанд гаргах хурдацтай зам руу явж байна. “Covid-3-ийг унтраах” нэртэй энэхүү 19-р шатны туршилт нь олон улсын, олон төвт, давхар сохор, санамсаргүй, плацебо хяналттай 3-р шатны туршилт юм. Бидний зорилго бол АНУ, Испани, Энэтхэг, Йордан, Египет, Ливан, Өмнөд Африкт ARDS-тай өвчтөнүүдийг эмнэлгийн төвүүдэд хамруулах, зөвхөн стандарт эмчилгээтэй харьцуулахад ExoFlo эмчилгээ хийсний дараа нас баралтыг мэдэгдэхүйц бууруулж байгааг харуулах явдал юм. Нөхөн сэргээх эмчилгээний эмчилгээний салбарт анхдагчдын хувьд бид Direct Biologics-ийн хувьд анагаах ухааны ирээдүйг өөрчилж байна." 

"Ковид-19 цар тахал хэвээр байх эсвэл эндемик болох эсэхээс үл хамааран хангагдаагүй хэрэгцээний нэг хэсэг хэвээр байна: ARDS-ийн үр дүнтэй эмчилгээ. 65-аас дээш насны болон SARS-CoV-2-ээр халдварласан хавсарсан өвчтэй хүмүүс хүнд хэлбэрийн халдвар болон ARDS-д шилжихэд үргэлж эмзэг байх болно" гэж үүсгэн байгуулагч, ерөнхийлөгч Жо Шмидт хэлэв. “Аюулгүй байдал, нас баралтыг 60 хоногийн хугацаанд бууруулах ирээдүйтэй гэдгийг харуулсан 2-р шатны туршилт нь ExoFlo нь ARDS-тай эмнэлэгт хэвтсэн өвчтөнүүдийн амь насыг аврах гүн гүнзгий өөрчлөлтийг хийж чадна гэдгийг харуулсан. ARDS-ийн тодорхой эмчилгээ байхгүй тул 3-р үе шатыг үргэлжлүүлэхийн тулд FDA-аас зөвшөөрөл авсан нь гайхалтай амжилт юм. Дэлхий даяарх эмч, өвчтөнүүд шийдлийг удаан хүлээсээр ирсэн."  

"ExoFlo-г хөгжүүлэхийн төлөө ажиллах нь давуу тал юм" гэж Эрүүл мэндийн ахлах мэргэжилтэн доктор Вик Сенгупта хэлэв. Өсөн нэмэгдэж буй эмнэлзүйн мэдээллүүд нь ExoFlo нь эмчилгээний стандарт нь хэдэн арван жилийн турш сайжраагүй өвчний эмчилгээнд найдвар төрүүлдэг эм гэдгийг харуулж байна. Энэхүү итгэл найдвар нь ExoFlo-г эмчилгээнд хамрагдсан өвчтөнүүдийн түүхээс хамгийн сэтгэл хөдлөм болгожээ. Өнгөрсөн долоо хоногт Виржиниа мужид нэгэн эмэгтэй Ковид-2-ээс үүдэлтэй ARDS-ийн улмаас 19 сар механик амьсгалын аппаратанд хэвтэж байгаад хүүхдүүдтэйгээ уулзжээ. Гэвч өвчтөний амийг аврах эцсийн оролдлого хийхэд ICU-ийн эмч нар түүнийг энэрэн нигүүлсэхүйн дор ExoFlo-оор эмчлэхийг хүссэн бөгөөд тэрээр гайхамшигтай эдгэрчээ. Түүн шиг эмнэлгээс гарч чаддаггүй олон сая хүмүүс байдаг. Бид ExoFlo-г ARDS-ийн алтан стандарт эмчилгээ болгон тогтоож, дэлхийн бүх эмнэлгүүдийн өвчтөнүүдэд хүртээмжтэй болгох замаар энэ түүхийг өөрчлөхийг хүсч байна."