Эрсдлийн бүлгийн хүмүүст 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин (T1D)-ийг хойшлуулах зорилгоор теплизумабыг дахин ирүүлсэн Биологийн лицензийн өргөдлийг (BLA) 2 оны 2021-р сарын арга хэмжээний захидалд бүрэн, 17-р зэрэглэлийн хариу гэж үзсэнийг Provention Bio, Inc. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA). FDA нь хэрэглэгчийн төлбөрийн зорилтот хугацааг 2022 оны XNUMX-р сарын XNUMX-нд тогтоосон. FDA өмнө нь teplizumab-ийн нээлтийн эмчилгээний нэршил олгосон.
“Бид 2021 оны 1-р сарын CRL-ийн бүрэн хариу болгон манай BLA-ийн дахин ирүүлсэн хүсэлтийг Агентлагаас хүлээн авсандаа баяртай байгаа бөгөөд эрсдэлтэй TXNUMXD хүмүүст теплизумабыг анхны өвчин гэж үзэх боломжит дахин нэг чухал алхам хийсэндээ баяртай байна. "Эмчилгээг өөрчлөх нь энэхүү хүнд, амь насанд аюултай өвчний эхлэлийг хойшлуулах" гэж Provention Bio компанийн үүсгэн байгуулагч, гүйцэтгэх захирал Эшли Палмер хэлэв. "Өнөөдрийн зарлал бол FDA-тай хийсэн хамтын ажиллагаа, бүтээлч хамтын ажиллагааны үр дүнд манай багийн асар их хичээл зүтгэл, шаргуу хөдөлмөрийн үр дүн бөгөөд бид үргэлжилсэн хянан шалгах үйл явцыг үргэлжлүүлэхийг тэсэн ядан хүлээж байна."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- “We are delighted to have received the Agency’s acceptance of our BLA resubmission as a complete response to the July 2021 CRL and are excited to have taken yet another significant step towards the potential approval of teplizumab for at-risk T1D individuals as the first ever disease-modifying therapy to delay the onset of this debilitating and life-threatening disease,”.
- today announced that the resubmitted Biologics License Application (BLA) for teplizumab for the delay of clinical type 1 diabetes (T1D) in at-risk individuals has been considered a complete, class 2 response to the July 2021 action letter by the U.
- “Today’s announcement is the result of tremendous dedication and hard work by our team, in conjunction with our collaborative and constructive interactions with the FDA which we look forward to continuing through the ongoing review process.
