Шархлаат колитын эмчилгээнд FDA-ийн шинэ зөвшөөрөл

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Линда Хохнхолзын аватар
Бичигдсэн Линда Хохнхолз

AbbVie өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) RINVOQ®-ийг (upadacitinib) дунд болон хүнд хэлбэрийн шархлаат колит (UC) өвчтэй насанд хүрэгчдэд хавдрын үхжилийн нэг буюу хэд хэдэн хүчин зүйлд хангалтгүй хариу үйлдэл үзүүлж, үл тэвчихийг зөвшөөрсөн гэж өнөөдөр зарлав. (TNF) хориглогч. Энэхүү FDA-ийн зөвшөөрөл нь гастроэнтерологийн чиглэлээр RINVOQ-ийн анхны шинж тэмдэг бөгөөд санамсаргүй байдлаар 3-р үе шаттай, давхар сохор, плацебо хяналттай эмнэлзүйн судалгааны үр нөлөө, аюулгүй байдлын мэдээллээр батлагдсан.

AbbVie-ийн Судалгаа, хөгжлийн ахлах дэд ерөнхийлөгч, шинжлэх ухааны ахлах ажилтан, анагаах ухааны доктор Томас Хадсон хэлэхдээ "Дунд болон хүнд хэлбэрийн идэвхтэй UC-тэй өвчтөнүүдэд ихэвчлэн урьдчилан таамаглах боломжгүй, хүнд дарамттай шинж тэмдгүүд илэрдэг." "RINVOQ-ийг эмчилгээний шинэ хувилбар болгон баталснаар AbbVie шархлаат колитоор амьдардаг хүмүүсийн амьдралд нөлөөлж болох судалгааг ахиулахад манай манлайллыг үргэлжлүүлж байна."

Индукцийн хоёр судалгаанд (U-ACHIEVE ба U-ACCOMPLISH) RINVOQ-ийг 45 долоо хоногийн турш өдөрт нэг удаа 8 мг, дараа нь 15 долоо хоногийн турш арчилгааны судалгаанд (U-ACHIEVE засвар үйлчилгээ) өдөрт нэг удаа 30 мг эсвэл 52 мг-аар хэрэглэсэн. Бүх эмнэлзүйн туршилтуудын дагуу RINVOQ-аар эмчлүүлсэн өвчтөнүүд 8 ба 52 дахь долоо хоногт эмнэлзүйн бууралтад хүрсэн бөгөөд энэ нь mMS-д суурилсан үндсэн эцсийн цэг: өтгөний давтамжийн дэд оноо (SFS) ≤ 1 ба үндсэн үзүүлэлтээс ихгүй, шулуун гэдсээр цус алдах дэд оноо (RBS) = 0 , дурангийн дэд оноо (ES) ≤ 1, плацеботой харьцуулахад сулрахгүй. Нэмж дурдахад, судалгаанууд нь дурангийн сайжруулалт, гистологи-дурангийн салст бүрхэвчийн сайжруулалт (HEMI), түүнчлэн засвар үйлчилгээний судалгаанд кортикостероидгүй эмнэлзүйн бууралт зэрэг хоёрдогч эцсийн цэгүүдийг хангасан. Бүх үндсэн болон хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүд плацеботой харьцуулахад <0.001 p-утга хүрсэн.

Майами Миллерийн Анагаах Ухааны Сургуулийн Анагаах Ухааны Профессор, Анагаах Ухааны Профессор, Микробиологи, Дархлаа судлалын профессор Мария Т.Абреу “Шархлаат колиттэй өвчтөнүүд өтгөний давтамж ихсэх, цус алдах зэрэг урьдчилан таамаглах боломжгүй шинж тэмдгүүдтэй амьдардаг бөгөөд энэ нь өдөр тутмын үйл ажиллагааг хүндрүүлдэг. Майамигийн Эрүүл Мэндийн Системийн Их Сургуулийн Crohn's & Colitis Center-ийн захирал.* "Эмнэлзүйн туршилтаар RINVOQ олон өвчтөнд найман долоо хоногийн дотор шинж тэмдгийг хурдан хянаж, нэг жилийн хугацаанд тогтвортой хариу өгөх чадвартай гэдгээ харуулсан. Эдгээр төрлийн сайжруулалт нь миний өвчтөнүүдэд эерэг өөрчлөлт авчирна гэдэгт би итгэдэг."

Зохиогчийн Тухай

Линда Хохнхолзын аватар

Линда Хохнхолз

-д зориулсан ерөнхий редактор eTurboNews eTN төв байранд суурилсан.

Бүртгүүлэх
Мэдэгдэлд
зочин
0 Сэтгэгдэл
Дотоод мэдээлэл
Бүх сэтгэгдлийг харах
0
Санаа бодлоо хайрлах болно.x
()
x
Хуваалцах...