Сервиер өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) TIBSOVO® (ivosidenib шахмал)-д зориулсан шинэ эмийн нэмэлт програмыг (sNDA) өмнө нь эмчилж байгаагүй IDH1-мутацийн цочмог миелоид лейкеми (AML) өвчтэй өвчтөнүүдэд боломжит эмчилгээ болгон хүлээн авсныг өнөөдөр зарлав. sNDA-д Тэргүүлэх хяналтыг олгосон бөгөөд энэ нь хяналт шалгалтыг хурдасгаж, хянах хугацааны зорилтыг 10 сараас 6 сар болгон богиносгосон. Эмчилгээнд томоохон ахиц дэвшил гаргаж болох эсвэл зохих эмчилгээ байхгүй тохиолдолд эмчилгээ хийх боломжтой эмүүдэд тэргүүлэх ач холбогдол өгдөг.

"Холангиокарцинома дахь TIBSOVO-г саяхан FDA зөвшөөрсний дараа бид өмнө нь эмчилж байгаагүй IDH1-мутацийн цочмог миелоид лейкемитэй өвчтөнүүдийн эмчилгээг хамруулах зорилгоор одоогийн заалтаа өргөжүүлэхээр тус агентлаг үзэж байгаа энэ чухал алхамд баяртай байна" гэж Дэвид хэлэв. Servier Pharmaceuticals компанийн гүйцэтгэх захирал К.Ли. "Бид онкологийн салбарт манлайллаа өргөжүүлж, эмчлэхэд хэцүү хорт хавдартай өвчтөнүүдийн амьдралыг өөрчилдөг эмүүдийг улам бүр нэмэгдүүлсээр байгаа энэ хөтөлбөрийн эерэг эрч хүчтэй байгаад бид баяртай байна."

sNDA-г хүлээн зөвшөөрсөн нь 3 оны Америкийн Гематологийн нийгэмлэгийн жил тутмын уулзалт, үзэсгэлэнд танилцуулагдсан, өмнө нь эмчлэгдээгүй IDH1-мутацитай AML-тэй өвчтөнүүдэд хийсэн дэлхийн 2021-р үе шатны туршилтын AGILE судалгааны үр дүнгээс харагдаж байна. Өгөгдөл нь TIBSOVO-г азацитидинтэй хослуулан хэрэглэх нь үйл явдалгүй эсэн мэнд үлдэх (EFS) мэдэгдэхүйц сайжирсан болохыг харуулсан (аюулын харьцаа [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1 талт P = 0.0011 1,2). Түүнчлэн, TIBSOVO-г азацитидинтэй хослуулан хэрэглэснээр нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1 талт P = 0.0005), дундаж OS 24.0 сар байна.

"TIBSOVO нь урьд өмнө эмчлэгдэж байгаагүй IDH1-мутацитай AML-тэй өвчтөнүүдийн азацитидинтэй хавсарсан хорт хавдрын бодисын солилцоог сайжруулахад чиглэсэн анхны эмчилгээ юм" гэж Клиникийн хөгжлийн дэд ерөнхийлөгч, Хорт хавдрын бодисын солилцооны дэлхийн хэлтсийн дарга Сюзан Пандя хэлэв. Хөгжлийн онкологи ба дархлаа-онкологи, Сервиер эмийн бүтээгдэхүүн. "FDA-аас Тэргүүлэх шалгалтыг хүлээн авснаар бид АНУ-д байгаа өвчтөнүүдэд энэхүү чухал эмчилгээний сонголтыг санал болгоход ойртож байгаа бөгөөд бид дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа зохицуулах агентлагуудтай хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байна."

TIBSOVO[*] нь одоогоор АНУ-д IDH1-мутантын дахилт буюу галд тэсвэртэй цочмог миелоид лейкеми (AML)-тай насанд хүрэгчид болон шинээр оношлогдсон IDH1-мутант AML-тэй ≥75 настай эсвэл өвчтэй насанд хүрэгчдэд зориулсан моно эмчилгээ гэж зөвшөөрөгдсөн. эрчимтэй индукцийн хими эмчилгээг хэрэглэхийг хориглодог хавсарсан өвчин. Саяхан TIBSOVO нь өмнө нь эмчилсэн IDH1-мутацийн холангиокарциноматай өвчтөнүүдэд зориулсан анхны бөгөөд цорын ганц зорилтот эмчилгээ гэж батлагдсан.

Эмчлэхэд хэцүү хорт хавдартай өвчтөнүүдэд эмчилгээний шинэлэг хувилбаруудыг бий болгохын тулд Сервиер нь хорт хавдар судлалыг дэлхийн хэмжээнд тэргүүлэх чиглэл болгож, судалгаа, хөгжлийн төсвийнхөө 50 гаруй хувийг хорт хавдрын судалгаанд зориулдаг. Эмнэлзүйн хөгжлийн янз бүрийн үе шатанд байгаа онкологийн 21 гаруй хөрөнгөтэй, 20 гаруй судалгааны төсөл хэрэгжиж байгаа Сервиер нь өвчний бүх хүрээ, төрөл бүрийн хавдрын үед өвчтөний хэрэгцээг хангах шийдлийг олохыг эрмэлздэг.

ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:

“On the heels of our recent FDA approval of TIBSOVO in cholangiocarcinoma, we are pleased with this important step forward in the agency’s consideration to expand its current indication to include the treatment of patients with previously untreated IDH1-mutated acute myeloid leukemia,”.
With more than 21 oncology assets at varying stages of clinical development, and 20 research projects ongoing, Servier is committed to finding solutions that address patient needs across the entire spectrum of disease and in a variety of tumor types.
In an effort to bring innovative treatment options to patients living with difficult-to-treat cancers, Servier has made oncology a priority globally, and allocates more than 50% of its research and development budget to cancer research.