Халууралтыг эмчлэх шинэ эмнэлзүйн туршилт

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Линда Хохнхолзын аватар
Бичигдсэн Линда Хохнхолз

Эмнэлзүйн үе шаттай шинэлэг био эмийн компани болох Hope Medicine Inc. саяхан АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) HMI-115-ийг үнэлэх зорилгоор II үе шатны судалгаанд зориулж судалгааны шинэ эмийн (IND) өргөдлийг зөвшөөрснөө саяхан зарлалаа. андрогенийн халцрах эмчилгээнд моноклональ эсрэгбиеийн эм. 2021 онд HMI-115 нь эндометриозын эмчилгээний XNUMX-р шатны эмнэлзүйн туршилтын IND өргөдлийг АНУ-ын FDA-ийн зөвшөөрлийг аль хэдийн хүлээн авсан.

2019 оны 115-р сард HopeMed нь Bayer AG компанитай эрэгтэй, эмэгтэй үс уналт, эндометриоз болон зохицуулалтгүй пролактин бүхий бусад архаг өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан PRL рецепторт чиглэсэн хүний ​​моноклональ эсрэгбие бүтээх, худалдаанд гаргах чиглэлээр дэлхий даяар лицензийн гэрээ байгуулсан. (PRL) дохиолол. Энэхүү эсрэгбие нь NHP загвар, хүний ​​аюулгүй байдлын судалгаа зэрэг амьтны загварт маш сайн шинж чанарыг харуулсан. Эндометриоз ба андрогенетик халцрах гэсэн хоёр үндсэн заалтыг эмчлэх нь АНУ-ын FDA-аас II үе шатны эмнэлзүйн туршилтаар батлагдсан. Endometriosis-ийн HMI-2021-ийн II үе шатны эмнэлзүйн туршилт нь XNUMX оны эцэс гэхэд АНУ-д өвчтөнийг бүртгэж эхэлсэн. Түүний андрогенийн халцрах эмчилгээнд зориулсан II үе шатны клиник туршилт нь олон улсын олон төвтэй, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо- хяналттай судалгааг АНУ, Австрали болон бусад оронд хийхээр төлөвлөж байна.

HopeMed-ийн Гүйцэтгэх захирал Др.Хенри Доодс хэлэхдээ, “FDA нь манай залуу компанийн хувьд чухал үйл явдал болсон хоёр дахь IND-ийг баталсанд би маш их бахархаж байна. Энэ нь нэгдүгээр зэрэглэлийн, өндөр ялгаатай бүтээгдэхүүнийг өвчтөнүүдэд хүргэх бидний эрхэм зорилгод хүрэх чухал алхам юм. Эндометриоз ба халцрах нь хоёулаа өвчтөнүүд үр дүнтэй, аюулгүй байдлыг сайжруулсан эмчилгээний шинэ хувилбаруудыг тэсэн ядан хүлээж байгаа шинж тэмдэг юм. Ийм богино хугацаанд хоёр удаа IND зөвшөөрөл авсан амжилт нь нийт хамт олонд урам зориг өгч байна. Бид дэлхийн хэмжээнд өвчтөнүүдэд эмчилгээний шинэлэг аргуудыг нэвтрүүлэхийн тулд судалгаа, боловсруулалтын үйл ажиллагаагаа улам бэхжүүлж, өргөжүүлэхийг эрмэлзэж байна."

 

Зохиогчийн Тухай

Линда Хохнхолзын аватар

Линда Хохнхолз

-д зориулсан ерөнхий редактор eTurboNews eTN төв байранд суурилсан.

Бүртгүүлэх
Мэдэгдэлд
зочин
0 Сэтгэгдэл
Дотоод мэдээлэл
Бүх сэтгэгдлийг харах
0
Санаа бодлоо хайрлах болно.x
()
x
Хуваалцах...