Нойргүйдэлтэй насанд хүрэгчдийн шөнийн шинж тэмдэг ба өдрийн үйл ажиллагааны талаархи шинэ тайлан

Бичигдсэн редактор

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. өнөөдөр The Lancet Neurology сэтгүүлд "Нойргүйдлийн эмгэгтэй өвчтөнд даридорексантын аюулгүй байдал ба үр нөлөө: олон төвтэй, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай, 3-р үе шаттай хоёр туршилтын үр дүн" нийтлэлийг нийтлэв.

Print Friendly, PDF & Email

Даридорексант 25 мг ба 50 мг нь нойрны үр дүнг сайжруулж, 50 мг даридорексант нь нойргүйдлийн эмгэгтэй, аюулгүй байдлын таатай дүр төрхтэй хүмүүсийн өдрийн үйл ажиллагааг сайжруулдаг. Сөрөг үйл явдлын нийт тохиолдлыг нойргүйдэл бүхий насанд хүрэгчид болон ахмад настнуудад (65 ба түүнээс дээш насны) эмчилгээний бүлгүүдийн хооронд харьцуулж болно. Мэдээлснээр, даридорексант 50 мг нь нойрны эхлэл, засвар үйлчилгээний анхдагч төгсгөлийн цэгүүд, түүнчлэн унтах нийт хугацаа, өдрийн нойрмог байдлын хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдэд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан болохыг харуулсан.

Хамгийн чухал нь, туршилтууд нь нойргүйдлийн эмчилгээний өдрийн цагаар ажиллахад үзүүлэх нөлөөг судалж, өвчтөний тайлагнасан үр дүнгийн баталгаажсан хэрэглүүрийг ашигласан бөгөөд үүнд гурван өөр салбар (анхаарал / танин мэдэхүй, сэтгэлийн байдал, нойрмог байдал) багтсан болно. Хоёр туршилтын аль нэгэнд үнэлэгдсэн Daridorexant 50 мг нь өдрийн цагаар ажилладаг бүх домэйнүүдийн үндсэн үзүүлэлттэй харьцуулахад өндөр түвшний тогтвортой байдлыг харуулсан.

Эммануэль Минот, Анагаах ухаан, Стэнфордын их сургуулийн сэтгэл судлал, зан үйлийн шинжлэх ухааны профессор, тэргүүлэх зохиолч:

“Нойргүйдэлд өртсөн хүмүүс өдрийн цагаар ажиллахаа больсон гэж гомдоллодог. Энэ нь нойргүйдлийг эмчлэхэд ихэвчлэн үл тоомсорлодог гол асуудал бөгөөд үнэндээ нойрыг дэмжих олон эм нь үлдэгдэл нөлөө үзүүлэх үед өдрийн цагаар ажиллахад сөргөөр нөлөөлдөг. Энэ хөтөлбөрт бид Даридорексант нь нойрыг өдөөх, арчлах, өвчтөний мэдээлсэн нойрны хэмжээ, чанарт үзүүлэх үр нөлөөг олж харсан төдийгүй, хамгийн чухал нь 50 мг тунгаар өдрийн цагаар, ялангуяа нойрмоглолтыг шинэ аргаар хэмжсэн. масштаб, IDSIQ. Даридорексант 50 мг-ийн бүлгийн оролцогчид сэтгэлийн байдал, сэрэмжтэй байдал/танин мэдэхүй, нойрмог байдлыг үнэлдэг энэхүү шинээр боловсруулж, баталгаажуулсан багажаар үнэлснээр өдрийн цагаар ажиллах олон тал дээр сайжирсан гэж мэдээлсэн. Нойргүйдэл нь зөвхөн шөнийн асуудал биш, харин өдрийн зовлонгийн шалтгаан болж байгааг харахад сэтгэл хөдөлгөм."

Үр ашиг ба аюулгүй байдлын үр дүн

Даридорексант 50 мг нь плацеботой харьцуулахад нэг ба гурав дахь саруудад нойрны эхлэл, нойрны хэвийн байдлыг сайжруулж, нийт унтах хугацааг эрс сайжруулсан. Хамгийн их үр нөлөө нь хамгийн их тунгаар (50 мг), дараа нь 25 мг-аар ажиглагдсан бол 10 мг тун нь мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлээгүй. Бензодиазепин рецепторын агонистуудын мэдээлснээс ялгаатай нь эмчилгээний бүх бүлгүүдэд нойрны үе шатуудын харьцаа хадгалагдан үлджээ.

Туршилтын гол чиглэл нь нойргүйдлийн өдрийн шинж тэмдэг ба нөлөөллийн асуулгад (IDSIQ) үнэлэгдсэн нойргүйдэлтэй өвчтөнүүдийн өдрийн цагаар ажиллахад даридорексант үзүүлэх нөлөөг үнэлэх явдал байв. IDSIQ нь нойргүйдэлтэй өвчтөнүүдийн өдрийн цагаар ажиллах чадварыг хэмжих зорилгоор FDA-ийн удирдамжийн дагуу тусгайлан боловсруулсан өвчтөний тайлагнасан үр дүнгийн хэрэгсэл юм. IDSIQ-ийн нойрмог байдлын домайны оноог гол судалгаа, плацеботой харьцуулах хоёрдогч төгсгөлийн цэг гэж үнэлэгдсэн. Даридорексант 50 мг-аар нэг ба 3-р саруудад өдрийн цагаар нойрмоглох байдал статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирч байгааг харуулсан. Нойрмоглолтын домайн оноо аль ч үед 25 мг-аар мэдэгдэхүйц сайжирсангүй. Daridorexant 50 мг нь мөн IDSIQ домэйны нэмэлт оноо (анхаарал / танин мэдэхүйн домэйн, сэтгэл санааны домэйн) болон нийт оноог (п-утгууд < 0.0005-аас олон тоогоор тохируулаагүй плацебо) сайжруулсан. Даридорексант 50 мг-аар өдрийн цагаар ажиллах чадвар сайжирсан нь судалгааны гурван сарын хугацаанд аажмаар нэмэгдсэн.

Гаж нөлөөний нийт тохиолдлыг эмчилгээний бүлгүүдийн хооронд харьцуулж болно. Оролцогчдын 5-аас дээш хувь нь хамар залгиурын үрэвсэл, толгой өвдөхөд тохиолдсон гаж нөлөө юм. Нойрмоглолт, уналт зэрэг тунг хэрэглэх хүрээнд гаж нөлөөний хэмжээ тунгаас хамааралтай нэмэгдээгүй. Цаашилбал, эмчилгээг гэнэт зогсоосны дараа хараат байдал, нойргүйдэл, татан буулгах нөлөө ажиглагдаагүй. Эмчилгээний бүлгүүдэд эмчилгээг зогсооход хүргэдэг сөрөг үр дагавар нь даридорексанттай харьцуулахад плацеботой харьцуулахад илүү их байсан.

Мартин Клозел, Анагаах ухаан, Айдорсиагийн шинжлэх ухааны ахлах ажилтан:

"The Lancet Neurology" сэтгүүлд нийтлэгдсэн эдгээр мэдээлэл нь даридорексант хөгжүүлэх хөтөлбөрт бий болсон нотлох баримтуудын гүнийг онцолж, үр дүнг тайлбарлаж байгаа гэж би үзэж байгаа эмийн шинж чанарыг онцолж байна. Уг эм нь өглөөний нойрмоглохоос зайлсхийхийн зэрэгцээ нойрыг хэвийн болгох, оновчтой тунгаар хэрэглэхэд зориулагдсан болно. Энэхүү профайл нь нойргүйдлийн шинж чанартай архаг симпатик гиперактив байдлыг дарангуйлахад хүргэдэг орексины рецепторуудыг ижил хэмжээгээр блоклосонтой хамт 50 мг даридорексант хэрэглэснээр өдрийн цагаар үйл ажиллагаа сайжирч байгааг тайлбарлаж болно.

Нойргүйдэлд Даридорексант

Нойргүйдэл нь нойрыг эхлүүлэх, хадгалахад хүндрэлтэй байдаг бөгөөд өдрийн цагаар ажиллахад сэтгэлийн хямрал, сулралтай холбоотой байдаг. Нойргүйдэлтэй хүмүүс өдрийн цагаар ядарч сульдах, эрч хүч буурах, сэтгэл санааны өөрчлөлт, танин мэдэхүйн бэрхшээлтэй болох зэрэг олон төрлийн гомдол гаргадаг.

Нойргүйдэл нь сэрээх системтэй холбоотой байдаг.

Даридорексант хэмээх хос орексины рецепторын антагонистыг Идорсиа нойргүйдлийн эмчилгээнд зориулж бүтээжээ. Даридорексант нь орексины идэвхийг хааж, нойргүйдлийн хэт их сэрүүн байдлыг онилдог. Даридорексант нь хоёр рецептортой өрсөлдөхүйц холбогдож орексины системийг тусгайлан чиглүүлдэг бөгөөд ингэснээр орексины үйл ажиллагааг буцаах замаар блоклодог.

Daridorexant нь QUVIVIQ™ худалдааны нэрээр АНУ-д FDA зөвшөөрөгдсөн бөгөөд 2022 оны XNUMX-р сард АНУ-ын Хар тамхитай тэмцэх газраас гаргасан хуваарийн дагуу худалдаанд гарах болно.

Print Friendly, PDF & Email

Холбоотой мэдээ

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх