"NUV-868-д зориулсан IND програмыг баталгаажуулсан нь Nuvation Bio-ийн хувьд чухал үе шат юм. Энэ нь олон төрлийн хорт хавдрыг эмчлэхэд чиглэсэн сүүлийн 14 сарын дөрөв дэх IND юм" гэж үүсгэн байгуулагч Дэвид Хунг хэлэв. , ерөнхийлөгч, Nuvation Bio компанийн гүйцэтгэх захирал. "NUV-868-ийн эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар харуулсан сонгомол чанар, тэсвэрлэх чадвар нь биднийг урамшуулж байгаа бөгөөд 1 оны дундуур хөтөлбөрийг 2022-р үе шат болгон хөгжүүлэхийг тэсэн ядан хүлээж байна."
NUV-868 нь BRD4-ийг дарангуйлдаг бөгөөд энэ нь BET гэр бүлийн гол гишүүн бөгөөд хавдрын өсөлт, ялгалтыг хянадаг уургийг эпигенетик байдлаар зохицуулдаг. NUV-868 нь ходоод гэдэсний зам (GI) болон ясны чөмөгний хордлого зэрэг бусад BRD2 дарангуйлагчдын эмчилгээний хязгаарлагдмал хордлогоос зайлсхийхийн тулд BD1-ийг BD4-ээс илүү сонгохоор бүтээгдсэн. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар NUV-868 нь BD1,500-ийн хувьд BD2-ээс бараг 1 дахин илүү сонгомол болохыг харуулсан. Хөгжиж буй сонгомол бус BD1/2 дарангуйлагч нь BD1-ийг хэт их дарангуйлснаас болж хүлцэх чадварын асуудалтай холбоотой байдаг.
Энэхүү IND-ийг NUV-868-ийн дэвшилтэт хатуу хавдрын үед цэвэрлэснээр Nuvation Bio нь NUV-1-ийн 2/868-р шатны судалгааг олон төрлийн хавдарт моно эмчилгээ болон олпариб эсвэл энзалутамидтай хослуулан эхлүүлэх болно. Энэхүү протокол (NUV-868-01) хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд 1-р үе шатны моно эмчилгээний тунг нэмэгдүүлэх судалгаанаас эхэлнэ. Дараа нь NUV-1-ийг өндгөвчний хорт хавдар, нойр булчирхайн хорт хавдар, mCRPC болон TNBC-тэй хавсарч эмчилж байсан өндгөвчний хорт хавдар, нойр булчирхайн хорт хавдар, mCRPC болон TNBC-тэй хавсарч, mCRPC-тэй өвчтөнүүдэд энзалутамидтай хослуулан NUV-868-ийг судлах 2b-ийн судалгааг эхлүүлж, аюулгүй байдал, үр нөлөөг цаашид судлах зорилгоор 2b-р шатны судалгааг хийнэ. 2-р үе шатны санал болгож буй хосолсон тунг тодорхойлсны дараа. Аюулгүй байдал, үр нөлөөг цаашид судлах зорилгоор mCRPC өвчтөнүүдэд XNUMX-р шатны моно эмчилгээний судалгааг эхлүүлнэ.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- A Phase 1b study will then be initiated exploring NUV-868 in combination with olaparib in previously treated ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, and TNBC patients and in combination with enzalutamide for mCRPC patients followed by a Phase 2b study to further explore safety and efficacy once the recommended Phase 2 combination dose is determined.
- With the clearance of this IND for NUV-868 in advanced solid tumors, Nuvation Bio will be initiating a Phase 1/2 study of NUV-868 as a monotherapy and in combination with olaparib or enzalutamide in multiple tumor types.
- NUV-868 is designed to be more selective for BD2 than BD1 in an attempt to avoid the therapeutic limiting toxicities of other BRD4 inhibitors like gastrointestinal (GI) and bone marrow toxicities.
