Альцгеймерийн эрт үеийг урьдчилан таамаглах шинэ цусны шинжилгээ

Бичигдсэн редактор

Альцгеймерийн өвчний явцыг 6 жилийн өмнө урьдчилан таамаглах анхны цусны шинжилгээ.

Print Friendly, PDF & Email

Diadem US, Inc., (Diadem Srl-ийн охин компани) Альцгеймерийн өвчнийг (AD) эрт урьдчилан таамаглах анхны цусанд суурилсан шинжилгээг боловсруулж байгаа компани өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нээлтийн төхөөрөмжийн нэршил олгосон тухай зарлалаа. AlzoSure® Predict-ийн хувьд Diadem-ийн цусанд суурилсан биомаркерын прогнозын шинжилгээ нь 50-аас дээш насны танин мэдэхүйн сулралын шинж тэмдэгтэй хүмүүс тодорхой шинж тэмдэг илрэхээс өмнө зургаан жил хүртэл Альцгеймерийн өвчинд нэрвэгдэх эсвэл даамжрахгүй эсэхийг өндөр нарийвчлалтай тодорхойлох зорилготой юм.

FDA-ийн нээлтийн тэмдэглэгээ нь амь насанд аюултай эсвэл эргэлт буцалтгүй суларсан өвчин, нөхцөл байдлыг илүү үр дүнтэй оношлох, эмчлэх боломжтой шинэ эмнэлгийн төхөөрөмжүүдэд олгодог. Breakthrough Device-ийн тэмдэглэгээ нь компаниудыг боловсруулах явцад болон зохицуулалтын үйл явцын явцад төхөөрөмжийнхөө аюулгүй байдал, үр ашгийг баталгаажуулахын тулд FDA-ийн нэмэлт оролтоос ашиг тус хүртэх боломжийг олгодог бөгөөд компани нь маркетингийн зөвшөөрөл авахаар ирсний дараа шуурхай хянадаг.

Diadem-ийн өргөдлийг 482 өвчтөнд хийсэн уртын судалгааны эерэг өгөгдлөөр дэмжсэн бөгөөд AlzoSure® Predict нь өвчин илрэхээс 50 жилийн өмнө хувь хүмүүс бүрэн хэмжээний МЭ рүү шилжих эсэхийг тодорхойлох боломжтой болохыг харуулсан. Судалгааны эхэн үед өвчтөнүүд 1,000 ба түүнээс дээш настай байсан бөгөөд шинж тэмдэггүй эсвэл МЭ болон бусад сэтгэцийн эмгэгийн эхний үе шатанд байсан. Судалгааны үр дүнг MedRxiv-ийн урьдчилсан хэвлэлд нийтэлсэн бөгөөд хянан шалгасан сэтгүүлд оруулсан болно. АНУ болон Европоос ирсэн XNUMX гаруй өвчтөний биобанкны мэдээллийг багтаасан энэхүү судалгааны хоёрдугаар үе шат ирэх саруудад дуусах ёстой.

Diadem-ийн гүйцэтгэх захирал Пол Киннон хэлэхдээ, "FDA-ийн энэхүү нээлтийн төхөөрөмжийн тэмдэглэгээг авсан нь AlzoSure® Predict нь дэлхий даяар сая сая өвчтөн болон тэдний гэр бүлийг зовоож буй Альцгеймерийн өвчнийг эрт илрүүлж, эмчлэх боломжит тоглоомыг өөрчилдөг гэсэн бидний үзэл бодлыг бататгаж байна." "Бид AlzoSure® Predict-ийг АНУ болон дэлхийн хэмжээнд худалдаанд гаргахад чухал алхам боллоо гэж бид Breakthrough Device-ийн тэмдэглэгээ гэж үзэж байгаа бөгөөд бид эмнэлзүйн судалгаагаа дуусгах, зохицуулалтыг хянах үйл явцыг хурдасгахын тулд FDA-тай нягт хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байна."

Diadem нь танин мэдэхүйн гажигтай 50-иас дээш насны өвчтөн Альцгеймерийн дементиа руу шилжих магадлалыг нарийн урьдчилан таамаглах энгийн, инвазив бус плазмад суурилсан биомаркерын шинжилгээ болох AlzoSure® Predict шинжилгээг боловсруулж байна. Тус компанийн технологид Diadem-ийн бүтээсэн, U-p53AZ болон түүний зорилтот дараалалтай холбох зориулалттай, патентлагдсан эсрэгбие агуулсан аналитик аргыг ашигладаг. U-p53AZ нь олон тооны судалгаанд МЭ-ийн эмгэг жамд оролцдог p53 уургийн конформацийн хувилбар юм.

Print Friendly, PDF & Email

Холбоотой мэдээ

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх