Паркинсоны өвчний эрт үе шатыг эмчлэх шинэ эмнэлзүйн судалгааг зөвшөөрөв.

Бичигдсэн редактор

13 оны 2022-р сарын 971-нд Green Valley (Шанхай) Pharmaceuticals Co., Ltd. нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) дэлхийн олон төвт II үе шаттай эмнэлзүйн туршилт хийх шинэ эмийн (IND) мэдүүлгийн тухай захидлыг хүлээн авлаа. Oligomannate-ийн ("GV-16" нэрээр худалдаалагддаг) компанийн Альцгеймерийн өвчнийг (AD) эмчлэх шинэлэг эм. Уг захидалд Паркинсоны өвчин (PD)-ийн эхний үе шаттай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд санал болгож буй эмнэлзүйн судалгаа бүхий "Судлаа үргэлжлүүлж болно" гэж заажээ. IND хүчин төгөлдөр болох хугацаа нь 2021 оны XNUMX-р сарын XNUMX.

Print Friendly, PDF & Email

МЭ-ийн дараа XNUMX-рт ордог мэдрэлийн доройтлын эмгэгийн хувьд PD-ийн эмгэг жам нь тодорхойгүй байгаа ч энэ өвчин нь α-синуклеины нэгдэл, мэдрэлийн үрэвсэл, исэлдэлтийн стресс, митохондрийн үйл ажиллагааны алдагдалтай холбоотой гэж ерөнхийд нь үздэг. Сүүлийн жилүүдэд гэдэсний бичил биет нь PD-ийн илрэл, хөгжилд маш их хамааралтай болохыг нотлох баримтууд улам бүр нэмэгдүүлж байна.

Гэдэс-тархины тэнхлэгт чиглэсэн дэлхийн анхны МЭ-ийн эм болох GV-971 нь гэдэсний бичил биетийг нөхөн сэргээж, гэдэсний бичил биетнээс гаралтай метаболитуудын хэвийн бус тэнцвэрийг дарангуйлснаар захын болон төвийн үрэвслийг1 бууруулдаг. Ийм олдвор дээр үндэслэн Ногоон хөндийн судалгааны хүрээлэнгийн судалгааны баг GV-971-ийн мэдрэлийн эмгэгийн эмгэгийн нийтлэг механизмд үндэслэн PD-д үзүүлэх нөлөөний талаар эмнэлзүйн өмнөх судалгааг хийж, эм нь гэдэсний бичил биетний дисбиозыг зохицуулах, α-синуклеиныг дарах чадвартай болохыг тогтоожээ. гэдэс болон тархины аль алинд нь нэгтгэж, мэдрэлийн үрэвслийг бууруулж, допаминергик мэдрэлийн эсийг хамгаалж, мотор болон моторын бус шинж тэмдгүүдийг сайжруулдаг.

Дэлхийн олон төвтэй II үе шаттай эмнэлзүйн туршилт нь 36 долоо хоног, олон төвтэй, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилт бөгөөд дараа нь 36 долоо хоногийн нээлттэй шошготой сунгах хугацаа юм. Туршилтанд PD-ийн эхний үе шаттай 300 өвчтөнийг хамруулах төлөвлөгөөтэй байгаа бөгөөд GV-30-ийн эхний үе шатны PD-ийн эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилгоор Хойд Америк, Ази Номхон далайн бүсийн 971 клиник төвд явуулна.

2 оны 2019-р сарын 971-ны өдөр Хятадын Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Үндэсний Захиргааны газраас уг эмийг хурдан шалгаж үзээд "Хөнгөн болон дунд зэргийн хэлбэрийн МЭӨ-г эмчлэх, танин мэдэхүйн үйл ажиллагааг сайжруулах" GV-971-ийг зөвшөөрчээ. БНХАУ-д GV-34-ийн III шатны туршилтыг тус улсын хэмжээнд 1-р шатлалын 818 эмнэлэгт 36 хүнд хөнгөн, дунд зэргийн хүнд хэлбэрийн МЭ-тэй хийсэн. 971 долоо хоног үргэлжилсэн туршилтын үр дүнд GV-1 нь хөнгөн ба дунд зэргийн МЭ-тэй өвчтөнүүдийн танин мэдэхүйн үйл ажиллагааг мэдэгдэхүйц сайжруулж, плацебоXNUMX-тэй харьцуулахад аюулгүй, сайн тэсвэртэй болохыг харуулсан.

2020 оны 971-р сард GV-10-ийн дэлхийн олон төвт III үе шат эмнэлзүйн туршилтад хамрагдах өргөдлийг АНУ-ын FDA зөвшөөрөв. Дараа нь Канад, Хятад, Австрали, Франц, Чех болон бусад 154 улс орон, бүс нутгийн зохицуулах агентлагууд дэлхийн туршилтыг зөвшөөрсөн. Одоогоор эдгээр улсын 949 клиникийн төвүүд идэвхжиж, 292 өвчтөнд үзлэг шинжилгээнд хамрагдаж, 2025 өвчтөн санамсаргүй байдлаар сонгогдсон байна. Туршилтыг XNUMX он гэхэд дуусгахаар төлөвлөж, дараа нь шинэ эмийн мэдүүлгийг дэлхий даяар илгээнэ.

Гаргаснаасаа хойш GV-971 нь өвчнийг эмчлэх Хятадын нэр хүндтэй эмнэлзүйн удирдамжид дараалан орсон. Эдгээрт Үндэсний эрүүл мэндийн комиссын ерөнхий газраас нийтэлсэн Альцгеймерийн өвчнийг оношлох, эмчлэх удирдамж (2020 оны хэвлэл)2, хөнгөн, дунд зэргийн хэлбэрийн МЭ-ийн эмчилгээнд GV-971-ийг санал болгож байна, Тархины харвалтын дараах танин мэдэхүйн менежментийн талаархи шинжээчдийн зөвшилцөл багтана. Impairment 20213, Альцгеймерийн өвчний үед тархины эрүүл мэндэд зориулсан хоол тэжээлийн оролцооны талаарх мэргэжилтнүүдийн зөвшилцөл4, Сэтгэцийн эмгэгийг оношлох, эмчлэх удирдамж (2020 оны хэвлэл)5, Хятадын танин мэдэхүйн болон эмгэг судлалын оношлогоо, эмчилгээний төвийн стандартчилсан барилгын талаархи цагаан ном. 6 оны 2021-р сард Хятадын Анагаах Ухааны Нийгэмлэгийн дэргэдэх Хятадын Мэдрэлийн Нийгэмлэгээс нийтэлсэн "Ахмад настны сэтгэцийн эмгэгээс урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх" номд GV-971-ийг А зэрэглэлийн санал болгож буй эмийн жагсаалтад 1-р түвшний нотолгоог агуулсан, МЭ-ийг эмчлэхэд ашигладаг. 3 оны 2021-р сарын 971-нд GV-XNUMX анх удаа Хятадын үндэсний нөхөн олговор олгох эмийн жагсаалтад албан ёсоор орсон.

Мэдрэлийн доройтлын эмгэгийн хувьд PD-ийн гол эмнэлзүйн илрэлүүд нь сэтгэлийн хямрал, өтгөн хатах, нойрны хямрал зэрэг хөдөлгөөний бус шинж тэмдгүүд дагалддаг амрах чичиргээ, брадикинези, миотони болон биеийн алхалтын эмгэг юм. Тэд хамтдаа өвчтөнүүдийн амьдралын чанар, өдөр тутмын үйл ажиллагаанд сөргөөр нөлөөлдөг. Статистик мэдээллээс харахад дэлхий дээр 10 сая орчим PD өвчтөн байгаа9, түүний дотор Хятадад 3 сая хүн байгаа бөгөөд 65-аас дээш насны хүмүүсийн тархалт 1.7% байна10 . Өсөн нэмэгдэж буй дэлхийн хүн ам хөгширч байгаа ч PD өвчтөнүүдийн тоо өссөөр байх болно.

Print Friendly, PDF & Email

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх

2 санал

  • Би чамайг Альцгеймерийн өвчнөөс эдгээж чадна гэдгийн амьд нотолгоо юм. Би Альцгеймерийн өвчтэй гэж оношлогдсон. Би 2020 оны 10-р сард уушгины хатгалгаа туссан бөгөөд энэ нь ханиад томуу болж, улмаар уушигны үрэвсэл болсон. 3 орчим хоногийн дараа би сайхан санагдаж байсан ч амьсгал минь өөр болсон, тайлбарлахад хэцүү ч хэн нэгэн уушгинд шүүлтүүрийг сольсон юм шиг санагдсан. Би (World Rehabilitate Clinic, 2021 долоо хоногийн дотор эдгэрч байлаа. Би XNUMX онд дотрын болон уушигны чиглэлээр мэргэшсэн доктор Гомез Симстэй уулзаж эхэлсэн ( worldrehabilitateclinic. com).

  • Нөхөр маань 67 настайдаа Паркинсоны өвчин туссан гэж оношлогджээ. Түүний шинж тэмдэг нь хөл нь эргэлдэх, үг хэлэх, дуу чимээ багатай, гар бичмэл муудах, жолоодлогын аймшигт ур чадвар, баруун гараа 45 градусын өнцгөөр барьж байгаа юм. Түүнийг 7 сарын турш Sinemet-д суулгасан бөгөөд дараа нь Sinemet-ийг орлуулсан Сифрол, ротиготиныг нэвтрүүлсэн боловч гаж нөлөөний улмаас зогссон. Бид боломжтой бүх цохилтыг туршиж үзсэн боловч юу ч болсонгүй. Найдвартай эмчилгээ олоход ахиц дэвшил гарахгүй байсан ч гаж нөлөөний улмаас би эмээ орхисон. Манай сувилагч бидэнд Kycuyu эрүүл мэндийн клиник Паркинсоны ургамлын гаралтай эмчилгээг танилцуулсан. Эмчилгээ бол гайхамшиг юм. Нөхөр маань нэлээд сэргэсэн! Kycuyuhealthclinic-д зочилно уу. co m