1 оны 2020-р сард хэвлэгдсэн “АНУ-д гепатитын В вирусийн архаг халдварын тархалт” нэртэй сүүлийн үеийн судалгааны баримт бичигт[1.59] АНУ-д 1.25 сая өвчтөнд гепатит В вирүсийн (HBV) архаг халдварын нийт тархалтыг тооцоолсон байна. 2.49–XNUMX сая). Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ) болон АНУ-ын Эрүүл мэнд, Хүний Үйлчилгээний Яам (DHHS) аль аль нь элэгний вирүсийг устгах албан ёсны төлөвлөгөөг гаргасан.
ASC22 Phase IIb судалгаа (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) нь БНХАУ-д хийгдсэн санамсаргүй байдлаар, дан сохор, плацебо хяналттай, олон төвтэй эмнэлзүйн туршилт бөгөөд CHB өвчтэй 149 өвчтөнд 24 долоо хоногийн турш 1 мг/долоо хоногийн эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлдэг. кг буюу 2.5 мг/кг ASC22 буюу тохирох плацебо хоёр долоо хоногт нэг удаа (Q2W) NA-тай хавсарч өгнө. Америкийн Элэгний Өвчин Судлалын Нийгэмлэгээс (AASLD) The Liver Meeting® 2021 уулзалтад аман илтгэл тавихаар хүлээн авсан завсрын үр дүнгээс үзэхэд гепатит В-ийн гадаргын антиген (HBsAg) суурьтай өвчтөнүүдэд ≤ 500 IU байна. /мл, эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 19% (3/16) нь HBsAg-ийн алдагдал авсан ба плацебо бүлэгт HBsAg-ийн алдагдалд хүрээгүй бөгөөд ASC22-ийг сүүлийн тунгаар хэрэглэсний дараа сэргэлт ажиглагдаагүй нь HBV-ийн үйл ажиллагааны эдгэрэлтийг харуулж байна.
HBV-ийн функциональ эдгэрэлтийн ASC22-ийн IIa ба IIb-ийн клиник судалгааг AASLD-ийн хяналтын хорооноос 2021 онд "Элэгний уулзалтын шилдэг тойм"-д оруулахаар сонгосон. Ийм хамрагдах нь онцгой нэр төрийн хэрэг бөгөөд AASLD хяналтын хороо Асклетисын CHB функциональ эдгэрэлтийн судалгааг өндөр түвшинд авч үздэгийг харуулж байна.
Асклетис нь 8 оны 2021-р сарын 22-ны байдлаар Сужоу Альфамабаас бүх вируст өвчинд зориулсан ASC22-ыг боловсруулж, худалдаанд гаргах тусгай зөвшөөрлийг авснаа зарлалаа.
ASC22 нь PD-1/PD-L1 замыг хаах замаар CHB функциональ эдгэрэлт, өөрөөр хэлбэл HBsAg-ийн алдагдалд зориулсан дэлхийн хамгийн дэвшилтэт эмнэлзүйн үе шатны дархлаа эмчилгээ юм.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
