Xeljanz анхааруулга: Зүрхний асуудал, хорт хавдар тусах эрсдэлийг нэмэгдүүлж болзошгүй

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Линда Хохнхолзын аватар
Бичигдсэн Линда Хохнхолз

Аюулгүй байдлын тойм нь Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн хэрэглээ болон зүрхний ноцтой асуудал, хорт хавдрын эрсдлийн хоорондын уялдаа холбоог олж мэдсэн.

Бүтээгдэхүүний: Xeljanz ба Xeljanz XR (tofacitinib) нь ревматоид артрит, псориаз артрит, шархлаат колитыг эмчлэхэд хэрэглэдэг жороор олгодог эм юм.

Асуудал: Канадын эрүүл мэндийн аюулгүй байдлын тойм нь Xeljanz болон Xeljanz XR (tofacitinib) хэрэглэх ба зүрхтэй холбоотой ноцтой асуудал, хорт хавдрын эрсдлийн хоорондын уялдаа холбоог олж тогтоосон.

Юу хийх вэ: Мэргэжилтэнтэйгээ ярилцахгүйгээр Xeljanz эсвэл Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн тунг бүү зогсоо, сольж болохгүй.

Канадын эрүүл мэндийн байгууллага нь Xeljanz/Xeljanz XR-ийн хэрэглээ болон зүрхний ноцтой асуудал, хорт хавдар, ялангуяа өндөр настай өвчтөнүүд, одоо эсвэл өмнө нь тамхи татдаг өвчтөнүүд, зүрх судасны болон хорт хавдартай өвчтөнүүдийн хоорондын уялдаа холбоог баталгаажуулсан аюулгүй байдлын шалгалтыг дуусгасан. эрсдэлт хүчин зүйлс. Канадын эрүүл мэндийн судалгаагаар Xeljanz-ийг өдөрт 10 удаа 5 мг-аар эмчилсэн бүх өвчтөнд нас барах, цусны бүлэгнэл үүсэх, хүнд халдвар авах эрсдэл өндөр байсан нь Xeljanz-ийг өдөрт XNUMX удаа XNUMX мг тунгаар эсвэл хавдрын үхжилийн хүчин зүйл (TNFi) дарангуйлагчтай харьцуулахад өндөр байдаг.

Үүний үр дүнд Канадын Эрүүл Мэндийн компани нь зүрхний ноцтой асуудал, хорт хавдрын эрсдлийн талаарх сэрэмжлүүлгийг улам бэхжүүлэхийн тулд бүтээгдэхүүний шошгыг шинэчлэхийн тулд үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажилласан. Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд өвчтөнүүддээ зөвлөгөө өгөхийн тулд эдгээр шинэчлэлтийн талаар мэдээлсэн.

Xeljanz/Xeljanz XR-ийг хүлээн авсан өвчтөнд үзүүлэх ашиг тус нь эрсдэлээс давж гарахын тулд үе мөчний гэмтэл, үрэвслийг үүсгэдэг дархлааны тогтолцооны өвчин болох ревматоид артритыг эмчлэх зөвшөөрөгдсөн хэрэглээ нь одоо энэ өвчний эсрэг бусад эм хэрэглэх боломжгүй зарим өвчтөнд л хязгаарлагдаж байна. эсвэл дор хаяж хоёр өөр эм үр дүнгүй байх үед. Xeljanz-ийн өндөр тунгаар өдөрт 10 удаа XNUMX мг-аар зөвхөн шархлаат колит, шарх, цус алдалт үүсгэдэг бүдүүн гэдэсний үрэвсэлтэй, бусад эмэнд сайнаар нөлөөлдөггүй өвчтөнүүдэд зөвшөөрнө. Шархлаат колит бүхий өвчтөнүүдийн жорын мэдээлэлд тэдний нөхцөл байдлыг сайжруулахад шаардлагатай хамгийн бага үр дүнтэй тунгаар, хамгийн богино хугацаанд хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Канадын эрүүл мэндийн байгууллага мөн Xeljanz/Xeljanz XR (жишээ нь Olumiant, Rinvoq) зэрэг бусад хоёр эмтэй ижил төрлийн зүрхний өвчин, хорт хавдар, цусны бүлэгнэлтийн болзошгүй эрсдлийн аюулгүй байдлын шинэ шалгалтыг эхлүүлсэн. ижил төстэй өвчин.

Канадын эрүүл мэнд нь Канадын зах зээл дээрх бүх эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний нэгэн адил Xeljanz/Xeljanz XR-тэй холбоотой аюулгүй байдлын мэдээллийг хянаж, болзошгүй хор хөнөөлийг тодорхойлох, үнэлэх болно. Канад эрүүл мэндийн шинэ эрсдэл илэрсэн тохиолдолд зохих, цаг тухайд нь арга хэмжээ авна.

Та юу хийх хэрэгтэй вэ

• Xeljanz/Xeljanz XR ууж эхлэхээсээ өмнө зүрхний өвчний эрсдэлт хүчин зүйлийн талаар эрүүл мэндийн мэргэжилтэнтэйгээ ярилц.

• Хэрэв танд зүрхний эмгэгийн шинж тэмдэг илэрвэл Xeljanz/Xeljanz XR-г хэрэглэхээ болих хэрэгтэй. Шинж тэмдгүүд нь:

o Цээжний өвдөлт шинээр эсвэл улам дордох;

o амьсгал давчдах;

o тогтмол бус зүрхний цохилт; эсвэл

o хөл хавагнах.

• Хэрэв та ямар нэгэн төрлийн хорт хавдартай эсвэл өвчтэй бол Xeljanz/Xeljanz XR хэрэглэхээсээ өмнө эрүүл мэндийн мэргэжилтэнтэйгээ ярилцаарай.

• Xeljanz/Xeljanz XR хэрэглэж байгаа зарим хүмүүсийн хөл, гарын судсанд (гүн венийн тромбоз, DVT), артери (артерийн тромбоз) эсвэл уушгинд (уушигны эмболи, PE) цусны бүлэгнэл үүсч болзошгүйг анхаарна уу. Энэ нь амь насанд аюул учруулж, үхэлд хүргэж болзошгүй юм.

• Хэрэв таны хөл, гарт цусны бүлэгнэлтийн шинж тэмдэг (хөл, гар хавагнах, өвдөх, өвдөх гэх мэт) эсвэл уушгинд (гэнэт тайлбарлаагүй гэх мэт) илэрвэл Xeljanz/Xeljanz XR-ийг зогсоож, яаралтай эмнэлгийн тусламж аваарай. цээжний өвдөлт эсвэл амьсгал давчдах).

• Хэрэв танд халдварын шинж тэмдэг (халуурах, хөлрөх, жихүүдэс хүрэх, ханиалгах гэх мэт) илэрвэл мэргэжлийн эмчтэйгээ холбоо барина уу. Хэрэв ноцтой халдвар үүсвэл XELJANZ/XELJANZ XR-ийг хэрэглэхээ зогсоож, эрүүл мэндийн мэргэжилтэнтэйгээ яаралтай холбоо барина уу.

Өвчтөнүүд аюулгүй байдлын энэхүү шинэ мэдээллийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл эрүүл мэндийн мэргэжилтэнтэйгээ холбоо барина уу.

Хэрэв та эрүүл мэндийн мэргэжилтэн бол:

• Xeljanz/Xeljanz XR-тэй эмчилгээг эхлэх эсвэл үргэлжлүүлэхийн өмнө тухайн өвчтөнд үзүүлэх ашиг тус, эрсдэлийг авч үзэх, ялангуяа ахмад настан, одоо эсвэл өмнө нь тамхи татдаг, зүрх судасны болон хорт хавдрын эрсдэлт хүчин зүйлтэй өвчтөнүүд, хорт хавдар үүсгэдэг өвчтөнүүдэд. , мөн амжилттай эмчилсэн меланома бус арьсны хорт хавдраас бусад хорт хавдартай хүмүүс.

• Xeljanz/Xeljanz XR нь үхэлд хүргэдэггүй миокардийн шигдээс зэрэг зүрх судасны гол сөрөг үр дагаварт хүргэх эрсдэлийг нэмэгдүүлж болзошгүйг өвчтөнд мэдэгдээрэй. Бүх өвчтөнд, ялангуяа хөгшрөлтийн өвчтөнүүд, одоо эсвэл өмнө нь тамхи татдаг, эсвэл бусад зүрх судасны эрсдэлт хүчин зүйлтэй өвчтөнүүдэд зүрх судасны өвчний шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн талаар сэрэмжтэй байхыг заа.

• Xeljanz/Xeljanz XR нь зарим төрлийн хорт хавдраар өвчлөх эрсдэлийг нэмэгдүүлж болзошгүй, мөн Xeljanz-ийг хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд уушигны хорт хавдар, лимфома болон бусад хорт хавдар ажиглагдаж байгааг өвчтөнүүдэд мэдэгдээрэй. Өвчтөнүүд ямар нэгэн төрлийн хорт хавдартай байсан бол эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдээ мэдэгдэхийг зааварлаарай.

• Өвчтөнд тромбозын шинж тэмдэг илэрвэл (гэнэт амьсгал давчдах, цээжээр өвдөх, хөл, гар хавагнах, хөл өвдөх, эмзэглэх, улайх эсвэл) илэрвэл Xeljanz/Xeljanz XR-ийг хэрэглэхээ зогсоож, эмнэлгийн мэргэжилтэн рүүгээ яаралтай залгахыг зөвлөж байна. нөлөөлөлд өртсөн хөл, гарны арьсны өнгө өөрчлөгдсөн).

• Тромбоз үүсэх эрсдэл өндөртэй өвчтөнүүдэд Xeljanz/Xeljanz XR-ээс зайлсхий.

• Xeljanz/Xeljanz XR-тэй эмчилгээний явцад болон дараа нь халдварын шинж тэмдэг илэрсэн эсэхийг сайтар хянаж байх.

• Хэрэв өвчтөн хүнд халдвар, оппортунист халдвар эсвэл сепсис үүссэн бол Xeljanz/Xeljanz XR-ийг тасална. Хэрэв өвчтөн Xeljanz/Xeljanz XR-тэй эмчилгээний явцад шинэ халдвар илэрвэл дархлаа дарангуйлагдсан өвчтөнд тохирсон оношилгооны бүрэн шинжилгээг цаг алдалгүй хийлгэж, зохих нянгийн эсрэг эмчилгээг эхлүүлнэ.

• Ревматоид артритын эмчилгээнд Xeljanz 5 мг өдөрт 11 удаа эсвэл Xeljanz XR 5 мг өдөрт 10 удаа, Xeljanz XNUMX мг-аар өдөрт XNUMX удаа psoriatic артрит эмчилгээнд хэрэглэнэ. Канадын эрүүл мэнд ревматоид артрит эсвэл псориаз артрит өвчний үед өдөрт XNUMX удаа XNUMX мг тунгаар өндөр тунгаар худалдаалахыг зөвшөөрөөгүй.

• Шархлаат колит бүхий өвчтөнүүдэд Xeljanz-ийг хамгийн бага үр дүнтэй тунгаар, эмчилгээний үр дүнд хүрэхийн тулд хамгийн богино хугацаанд хэрэглэнэ.

• Ревматоид артриттай өвчтөнд Xeljanz/Xeljanz XR-ийг хэрэглэх заалт нь бусад эмэнд сайнаар нөлөөлдөггүй зарим өвчтөнд л хязгаарлагдаж байгааг анхаарна уу.

6 оны 2021-р сарын XNUMX - Канадын эрүүл мэнд нь үе мөчний үрэвсэл, шархлаат колитыг эмчлэхэд ашигладаг Xeljanz болон Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн аюулгүй байдлын шалгалтыг эхлүүлсэн. 

Эмнэлзүйн туршилтаар туршилтанд оролцогчдод зүрхтэй холбоотой ноцтой асуудал, хорт хавдар тусах эрсдэл нэмэгддэг болохыг тогтоосны дараа Канадын эрүүл мэндийн байгууллагаас Xeljanz болон Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн аюулгүй байдлын хяналт шалгалтыг хийж байгаагаа канадчууд болон эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдэд мэдээлж байна.

Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib) нь бусад эмэнд сайнаар нөлөөлдөггүй дунд болон хүнд хэлбэрийн ревматоид артрит, идэвхтэй psoriatic артрит, дунд болон хүнд хэлбэрийн шархлаат колит бүхий насанд хүрэгчдэд зориулсан жороор олгодог эм юм.

Эмнэлзүйн туршилтаар ревматоид артриттай, 5-иас доошгүй настай өвчтөнүүдэд Xeljanz ба Xeljanz XR (tofacitinib) хоёр тунгаар (өдөрт 10 удаа 50 мг, өдөрт XNUMX удаа XNUMX мг) удаан хугацааны аюулгүй байдлыг судалсан. дор хаяж нэг зүрх судасны эрсдэлт хүчин зүйл. Уг эмийг үйлдвэрлэгч Pfizer компани Канад зэрэг олон оронд туршилт явуулсан.

Одоогийн Канадын шошго нь хорт хавдраас сэргийлэх ноцтой сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, зүрхний шигдээсийн талаарх мэдээллийг агуулсан бөгөөд энэ туршилтанд хамгийн олон удаа мэдээлэгдсэн зүрхний ноцтой хүндрэлүүд байсан.

Канадын эрүүл мэнд нь ревматоид артрит эсвэл psoriatic артритыг өдөрт 10 удаа XNUMX мг-аас дээш тунгаар борлуулахыг зөвшөөрөөгүй; Энэ тунг зөвхөн шархлаат колит бүхий бусад эмэнд сайнаар нөлөөлдөггүй өвчтөнүүдэд зөвшөөрдөг. Шархлаат колит бүхий өвчтөнүүдийн хувьд Канадын жорын мэдээлэл нь гаж нөлөөний эрсдлийг бууруулахын тулд хамгийн бага үр дүнтэй тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Өмнө нь Канадын Эрүүл Мэндийн байгууллагаас эмнэлзүйн туршилтын явцад уушгинд цусны бүлэгнэл үүсэх, нас барах эрсдэл нэмэгдсэний дараа энэ эмийн аюулгүй байдлын шалгалтыг хийж байсан. 2019 онд аюулгүй байдлын энэхүү шалгалтын дараа Health Canada нь Pfizer-тэй хамтран Xeljanz болон Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн Канадын шошгыг шинэчилж, тромбозыг сэрэмжлүүлэг болгон оруулж, Канадчууд болон эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдэд илэрцүүдийн талаар мэдээлэв.

Канадын эрүүл мэнд нь Xeljanz болон Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн аюулгүй байдлын боломжит мэдээллийг үнэлэхийн тулд Pfizer-тэй хамтран ажиллаж байгаа бөгөөд шалгалт дууссаны дараа шаардлагатай бол аюулгүй байдлын шинэ дүгнэлтийг олон нийтэд мэдээлэх болно.

Чи юу хийх ёстой вэ?

Хэрэв та Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) ууж буй өвчтөн бол:

• Эрүүл мэндийн мэргэжилтэнтэйгээ ярилцахгүйгээр Xeljanz эсвэл Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн тунг бүү зогсоож эсвэл өөрчилж болохгүй.

Хэрэв та эрүүл мэндийн мэргэжилтэн бол:

• Өвчтөнд эм бичиж өгөх эсвэл хэвээр үлдээх эсэхээ шийдэхдээ Xeljanz болон Xeljanz XR (tofacitinib)-ийн ашиг тус, эрсдэлийг анхаарч үзээрэй.

• Таны эмчилж буй нөхцөл байдлын талаар Xeljanz болон Xeljanz XR (tofacitinib) бүтээгдэхүүний монографи дахь зөвлөмжийг дагаж мөрдөөрэй.

• Эрүүл мэнд, аюулгүй байдлын талаар мэдээлэх.

Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний гаж нөлөөний талаар Канадын эрүүл мэндийн байгууллагад мэдээлэхийн тулд:

• 1-866-234-2345 дугаарт үнэгүй залгана уу.

• Онлайнаар, шуудангаар эсвэл факсаар хэрхэн мэдээлэх талаар мэдээлэл авахыг хүсвэл Канадын эрүүл мэндийн байгууллагын Сөрөг хариу үйлдлийг мэдээлэх вэб хуудсанд зочилно уу.

Зохиогчийн Тухай

Линда Хохнхолзын аватар

Линда Хохнхолз

-д зориулсан ерөнхий редактор eTurboNews eTN төв байранд суурилсан.

Бүртгүүлэх
Мэдэгдэлд
зочин
0 Сэтгэгдэл
Дотоод мэдээлэл
Бүх сэтгэгдлийг харах
0
Санаа бодлоо хайрлах болно.x
()
x
Хуваалцах...