Меланома хорт хавдрын эсрэг вакцин: АНУ-ын FDA-аас гаргасан шинэ үндсэн судалгааны гэрээ

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Линда Хохнхолзын аватар
Бичигдсэн Линда Хохнхолз

Seviprotimut-L нь 60 ба түүнээс доош насны IIB эсвэл IIC үе шаттай меланома бүхий өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээ болгон эмнэлзүйн шатандаа явж байна.

Хонг Конгийн хөрөнгийн биржид бүртгэлтэй CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc.-ийн 3 хувийн хөрөнгө оруулалттай АНУ-ын дархлаа-онкологийн чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг био эмийн компани болох Полинома ХХК нь АНУ-ын Хүнс, эмийн хяналтын газартай тохиролцоонд хүрснээ өнөөдөр зарлалаа. (FDA) Тусгай протоколын үнэлгээний (SPA) дагуу seviprotimut-L, Полиномагийн меланома хорт хавдрын эсрэг вакцины 60-р шатны клиник судалгааны үндсэн дээр мэс заслын эцсийн тайралт хийсний дараа IIB эсвэл IIC меланоматай XNUMX ба түүнээс доош насны өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээнд зориулагдсан болно. дахилтгүй амьд үлдэх. Seviprotimut-L өмнө нь АНУ-ын FDA-аас Fast Track тэмдэглэгээг авсан.

Меланома эсрэгтөрөгчийн вакцины дархлалын эмчилгээний судалгааны (MAVIS) В1 хэсгийн өгөгдлийн эцсийн дүн шинжилгээг саяхан Journal for Immunotherapy of Cancer (JITC) сэтгүүлд нийтлэв. 60-аас доош насны, AJCC-ийн IIB/IIC үе шаттай меланома бүхий севипротимут-L-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн дэд бүлгийн шинжилгээнд дунджаар 45.8 сар (3.8 жил) ажиглалт хийсэн нь дахилтгүй эсэн мэнд амьдрах (RFS) эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирч, өвчний давтамжийг бууруулжээ. өвчний дахилт эсвэл нас барах эрсдэл нь плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдтэй харьцуулахад 68% (HR=0.32; 95% CI, 0.121, 0.864). Нэмж дурдахад RFS нь шархлаат меланоматай 60-аас доош насны өвчтөнүүдэд илүү таатай байсан (HR 0.21; 95% CI: 0.065-0.702), нийт амьд үлдэх хандлага (OS) (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975. ) плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдтэй харьцуулахад севипротимут-L хүлээн авсан өвчтөнүүдэд. Seviprotimut-L нь плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдтэй төстэй гаж нөлөө (AEs) -ийг маш сайн тэсвэрлэдэг; Дархлаагаар зуучлагдсан AE эсвэл эмчилгээтэй холбоотой бусад ноцтой АЭ ажиглагдаагүй.

"Севипротимут-L-ийн вакцинжуулалт нь маш бага хоруу чанартай, дархлаатай холбоотой ноцтой сөрөг үр дагаваргүй, плацеботой харьцуулахад хоруу чанар нь мэдэгдэхүйц нэмэгддэггүй давуу талтай" гэж Мэс заслын профессор, Анагаах ухааны доктор Крейг Л.Слинглуфф хэлэв. Хүний дархлалын эмчилгээний төв, MAVIS-ийн талаарх JITC судалгааны нийтлэлийн ахлах зохиогч. "Хэрэв энэ вакцины эмчилгээний эцсийн үнэлгээ нь IIB/IIC үе шаттай меланома бүхий өвчтөнүүдэд, ялангуяа 60 ба түүнээс доош насны хүмүүст эмнэлзүйн үр нөлөөг батлах юм бол энэ аргын хоруу чанар бага байх нь эдгээр өвчтөнүүдэд үнэ цэнэтэй сонголт байх болно."

"АНУ-ын FDA-тай хийхээр төлөвлөж буй туршилтын энэхүү SPA гэрээ нь IIB/IIC үе шат дахь меланомын туслах эмчилгээ болгон seviprotimut-L-ийг батлах зохицуулалтын чухал удирдамж болж байна" гэж Полинома компанийн дарга, дэд ерөнхийлөгч, ахлах Алан Ю хэлэв. CK Life Sciences компанийн гүйцэтгэх захирал. "Энэ туршилтын үр дүн нь орон нутгийн меланома бүхий залуу өвчтөнүүдийг эмчлэх эхний сонголт болох seviprotimut-L-ийг дэмжинэ гэдэгт бид итгэж байна."

Зохиогчийн Тухай

Линда Хохнхолзын аватар

Линда Хохнхолз

-д зориулсан ерөнхий редактор eTurboNews eTN төв байранд суурилсан.

Бүртгүүлэх
Мэдэгдэлд
зочин
0 Сэтгэгдэл
Дотоод мэдээлэл
Бүх сэтгэгдлийг харах
0
Санаа бодлоо хайрлах болно.x
()
x
Хуваалцах...