HekaBio энэ туршилтын урьдчилсан үр дүн маш их урам зоригтой байгаа бөгөөд Японы эрх баригчидтай зөвлөлдсөний үндсэн дээр шонин замаар маркетингийн зөвшөөрөл авах хүсэлт гаргахын тулд эмнэлгийн мэргэжилтнүүдтэйгээ хамтран мэдээлэл цуглуулж, дүн шинжилгээ хийх болно гэж мэдэгдэв. . Японы эрх баригчдад ирүүлэх хүртэл эмнэлзүйн туршилтын үр дүнг нийтлэхгүй гэж найдаж байна.
Альфа Тау компанийн гүйцэтгэх захирал Узи Софер хэлэхдээ, "Энэ бол Альфа Таугийн хувьд чухал үе шат бөгөөд бид дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа өвчтөнүүдэд өвөрмөц Alpha DaRT эмчилгээгээ хүргэхээр зорьж байна. Израильд анхны маркетингийн зөвшөөрлөө авсны дараа бид 2022 онд АНУ-д чухал туршилтыг эхлүүлэхийг зорьж, Японоос туршилтын чухал мэдээллийг харахыг тэсэн ядан хүлээж байна. Япон бол Альфа Таугийн чухал зах зээл бөгөөд бид тэдний цуцашгүй хүчин чармайлтад талархаж байна. HekaBio-ийн гүйцэтгэх захирал Роб Клаар болон түүний баг, мөн энэ туршилтанд оролцсон Японы хорт хавдрын тэргүүлэх төвүүдийн бүх судлаачид."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
