АНУ даяар өвдөгний остеоартрит өвчний клиник туршилтын шинэ үе шат

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Линда Хохнхолзын аватар
Бичигдсэн Линда Хохнхолз

Paradigm Biopharmaceuticals өвдөгний үений артрозын (ОА) пентозан полисульфатын натрийн (PPS) бүртгэлийг дэмжих зорилгоор 56-р үе шатны гол туршилтыг явуулахаар төлөвлөж буй 3 клиник туршилтын байршил бүхий АНУ-ын клиник туршилтын хөтөлбөрөө албан ёсоор эхлүүлж байгаагаа өнөөдөр зарлаж байна. . 

2014 онд үүсгэн байгуулагдсан Paradigm Biopharmaceuticals нь остеоартрит (Zilosul® барааны тэмдгийн дор) болон ховор тохиолддог мукополисахаридоз зэрэг булчингийн тогтолцооны өвчинтэй холбоотой өвдөлт, үрэвслийг арилгахад зориулагдсан PPS-ийг амжилттай илрүүлж, шинэчилж, патентжуулсан. 

Парадигм нь OA хөтөлбөрийн бүртгэлийн судалгааг дэмжих зорилгоор АНУ-ын үйл ажиллагаагаа өргөжүүлж байна. Үүний зэрэгцээ Парадигм нь өвдөгний остеоартритийг эмчлэх Zilosul®-ийн 3-р үе шатны клиник туршилтын сүлжээг идэвхжүүлж байгааг зарлаж байна. Энэ нь остеоартрит нь насанд хүрэгчдийн хөгжлийн бэрхшээлийн хамгийн түгээмэл шалтгаан бөгөөд АНУ, Канад, ЕХ-72, Австралийн 5 сая гаруй хүнийг хамардаг тул энэ нь чухал юм.1,2

Энэхүү судалгааны зорилго нь kOA өвдөлттэй оролцогчдын арьсан доорх плацебо тарилгатай харьцуулахад PPS-ийн арьсан доорх тарилгатай өвдөлт, үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг хэмжихэд оршино. Энэ нь 2 үе шаттай, дасан зохицох, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай, олон төвт (АНУ/АУС/Их Британи/ЕХ) судалгаа бөгөөд kOA өвдөлттэй оролцогчдод PPS-ийн тун ба эмчилгээний үр нөлөөг үнэлэх болно.

1-р үе шат нь 2b-ийн тунгийн сонголтоос бүрддэг бөгөөд оролцогчид санамсаргүй байдлаар 1 PPS тунгийн 3-ийг эсвэл 6 долоо хоногийн турш плацебо хүлээн авдаг. 1-р үе шатны гол зорилго нь 2-р үе шатанд хэрэглэх тунг сонгох явдал бөгөөд сонгосон тун нь үр ашиг, аюулгүй байдлын оновчтой тэнцвэрт байдалд тулгуурлана.

1-р шатанд оролцогчдыг санамсаргүй байдлаар хуваарилна:

• 1.5 мг/кг-ийг долоо хоногт XNUMX удаа хамгийн тохиромжтой биеийн жинд (IBW) тооцсон

• 2 мг/кг IBW PPS долоо хоногт нэг удаа + плацебо долоо хоногт нэг удаа

• Тогтмол тун (100/150мг/180мг PPS ≤65/≥65-аас ≤90/>90 кг IBW) долоо хоногт нэг удаа + плацебо долоо хоногт нэг удаа

• Долоо хоногт хоёр удаа плацебо

2-р шатанд оролцогчдыг 1 долоо хоногийн турш сонгосон PPS тунгийн горим эсвэл плацебо хүлээн авахын тулд 1: 6-ээр санамсаргүй байдлаар сонгоно.

Гол судалгааны үндсэн төгсгөлийн цэг нь WOMAC® өвдөлтийн 56 дахь өдрийн суурь үзүүлэлтээс өөрчлөгдсөн, хоёрдогч үр дагавартай, WOMAC®-ийн өвдөлт, үйл ажиллагааны үндсэн үзүүлэлтээс 168 дахь өдөр хүртэлх өөрчлөлт, өвчтөний амьдралын чанар, өөрчлөлтийн талаарх дэлхийн сэтгэгдэл. .

"АНУ-д өвдөгний үений OA-ийн эмнэлзүйн туршилтын 3-р үе шатыг идэвхжүүлсэн нь одоо байгаа эмүүдийг дахин ашиглах чиглэлээр дэлхийд тэргүүлэгч болох Парадигмын өсөлтөд чухал алхам болж байна." Түр гүйцэтгэх захирал, доктор Донна Скерретт хэлэв. "PPS нь өвдөлтийг намдаахад үр дүнтэй эмчилгээ төдийгүй, остеоартритыг эмчлэхэд байдаггүй анагаах ухааны томоохон нээлт болох өвчин эмгэгийг өөрчлөх чадвартай болохыг харуулсан урам зоригтой мэдээлэл байна."

Эмнэлзүйн судалгаа шинжилгээнд ухаалаг, уян хатан хандлагыг нэвтрүүлсэн Парадигмын туршлагатай баг энэ салбарт тэргүүлэгч клиник судлаачидтай хүчтэй, амжилттай хамтын ажиллагааг бий болгож, тогтвортой байлгасаар ирсэн. Парадигм нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн эмүүдийг өөрчилснөөр сонгосон хэрэглээнд зориулж эм боловсруулах мөчлөгийн хугацааг богиносгож, боловсруулах зардлыг багасгах зорилготой. Парадигм нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн PPS үйлдвэрлэгч bene pharmaChem-тэй хамтран ажиллаж, нийлүүлэлтийн онцгой гэрээ байгуулсан.3

Хөрөнгө оруулагчдын харилцааны захирал Саймон Уайт хэлэхдээ, "зах зээлд хандах энэхүү арга нь эмийн бүтээн байгуулалтын зардлыг Парадигмын хэмжээнд хэмжиж, эмийн хэрэглээг дэлхий даяар уялдуулахад нэмэлт анхаарал, нөөц ашиглахад тусалдаг ба Зилосулыг АНУ болон бусад орнуудад нэвтрүүлэх ажлыг хурдасгах зорилготой эмнэлзүйн хөтөлбөр"-ийг онцлон тэмдэглэв. дэлхийн зах зээл."

Зохиогчийн Тухай

Линда Хохнхолзын аватар

Линда Хохнхолз

-д зориулсан ерөнхий редактор eTurboNews eTN төв байранд суурилсан.

Бүртгүүлэх
Мэдэгдэлд
зочин
0 Сэтгэгдэл
Дотоод мэдээлэл
Бүх сэтгэгдлийг харах
0
Санаа бодлоо хайрлах болно.x
()
x
Хуваалцах...