Oramed Pharmaceuticals Inc. өнөөдөр 3-р хэлбэрийн чихрийн шижин (T013D) эмчилгээнд зориулагдсан аман инсулины капсул ORMD-1 ORA-D-0801-2-ийн 2-р шатны судалгаанд хамрагдаж, 675 өвчтөн авах зорилтоо давж, 710 өвчтөнтэй болсноо зарлалаа. өвчтөнүүд бүртгүүлсэн.
ORA-D-013-1 нь 3-2 сарын хугацаанд гликемийн хяналт хангалтгүй T6D өвчтөнүүдийг эмчлэх зорилгоор АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) батлагдсан протоколын дагуу хийгдэж буй Орамедын 12-р шатны хоёр судалгааны хамгийн том нь юм. ORA-D-013-1-ийн үр дүнтэй байдлын мэдээлэл бүх өвчтөнүүд эхний 6 сарын эмчилгээг дуусгасны дараа бэлэн болно.
“FDA протоколын дагуу явуулсан дэлхийн хамгийн анхны 3-р шатны аман инсулины судалгаа нь элсэлтээ дуусгаснаар чухал амжилтад хүрсэн гэдгийг дуулгахад бид баяртай байна. Сүүлийн өвчтөний зургаан сарын эмчилгээний дараа бид 2023 оны XNUMX-р сард шилдэг үр дүнг зарлана гэж найдаж байна" гэж Орамед компанийн гүйцэтгэх захирал Надав Кидрон хэлэв. "Чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст амны хөндийн инсулины сонголт хийх боломж бидэнд маш их баяртай байна. Амны хөндийн инсулин нь цусанд хүрэхээс өмнө инсулины дотоод зохицуулалтыг дуурайж, цусан дахь глюкозын хяналтыг сайжруулж, тарилгын инсулинтай холбоотой эрсдэл, хүндрэл, тэр дундаа жин нэмэгдэх, гипогликеми зэрэг эрсдлийг бууруулж, хэрэглэхэд хялбар байдаг. Чихрийн шижингийн эмчилгээнд ахиц дэвшил гаргах нийтлэг зорилготой энэхүү эмнэлзүйн туршилтанд оролцсон бүх өвчтөнүүд, судлаачид, хамтрагчиддаа талархал илэрхийлье."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- today announced it has completed patient enrollment for its Phase 3 ORA-D-013-1 study of its oral insulin capsule ORMD-0801 for the treatment of type 2 diabetes (T2D), surpassing its target of 675 patients with 710 patients enrolled.
- I would like to thank all of the patients, investigators and partners involved in this clinical trial, all with the common goal of bringing forth a breakthrough in diabetes therapy.
- “We are thrilled to announce that the world’s first Phase 3 oral insulin study, conducted under an FDA protocol, has achieved a significant milestone with the completion of enrollment.
