KYE Pharmaceuticals Inc. өнөөдөр Accrufer® (төмөр малтол)-ийн зохицуулалтын хяналт, зөвшөөрөл авахаар Канадын Эрүүл Мэндийн байгууллагад Эмийн шинэ мэдүүлгийг (NDS) ирүүлснээ зарлалаа.
Зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд Аккруфер® нь Канадын Эрүүл Мэндийн байгууллагаас зөвшөөрөгдсөн анхны амны хөндийн төмрийн эмчилгээ болох бөгөөд 2023 оны эхний хагаст Accrufer®-ийн маркетингийн зөвшөөрөл авах төлөвтэй байна.
KYE-ийн ерөнхийлөгч Даг Рэйнолдс хэлэхдээ: "Бамбай болон KYE-ийн багууд хэдхэн сарын дотор Канадын ҮХЦ-ийг бүрдүүлэхийн тулд маш их шаргуу ажилласан бөгөөд би энэ чухал үе шатанд хүрсэндээ туйлын баяртай байна."
Shield эмнэлгийн ахлах эмч, анагаах ухааны доктор Хосе А.Меноёо хэлэхдээ: "Бид XNUMX-р сард лицензийн гэрээ байгуулснаас хойш KYE-тэй хамтран ажиллаж хурдацтай ахиц дэвшил гаргаж байгаад баяртай байна. Энэ хоёр байгууллага хоёулаа маш сайн хамтын ажиллагааг харуулсан бөгөөд Аккруфер®-ийг Канад дахь төмрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд аль болох хурдан хэрэглэхийг эрмэлздэг. Shield Therapeutics нь дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа төмрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд Accrufer®/Feraccru®-г хүргэхийн төлөө ажилладаг бөгөөд Канад улс бол энэхүү эрхэм зорилгын чухал элемент юм."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- “The Shield and KYE teams worked tremendously hard to compile the Canadian NDS in a matter of months and I am extremely pleased to have achieved this milestone.
- Shield Therapeutics is committed in bringing Accrufer®/Feraccru® to patients with iron deficiency around the world, and Canada is an important element of that mission.
- today announced it has submitted a New Drug Submission (NDS) to Health Canada for the regulatory review and approval of Accrufer® (ferric maltol).