Аккорд БиоФарма өнөөдөр Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.-тай хамтран насанд хүрэгчдийн түрүү булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэхэд зориулагдсан CAMCEVI™ (leuprolide) 42 мг тарилгын эмульсийг АНУ-д худалдаанд гаргаснаа зарлалаа. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа 25 оны 2021-р сарын 42-ны өдөр Foresee Pharmaceuticals-аас CAMCEVI-ийн Шинэ Эмийн Хэрэглээг (NDA) баталлаа. CAMCEVI™ XNUMX мг тарилгыг АНУ-ын Accord BioPharma-д арилжаалах тусгай зөвшөөрөлтэй.
Foresee компанийн үүсгэн байгуулагч, дарга Др.Бен Чиен “АНУ-д CAMCEVI-г худалдаанд гаргаж байгаа нь Foresee-ийн анхдагч Тогтворжуулсан тарилга (SIF) технологийн ач холбогдлыг баталж байгаа бөгөөд бидний тусламж үйлчилгээний стандартыг сайжруулах эрхэм зорилгыг биелүүлэхэд хийсэн гайхалтай алхам юм” гэж хэлэв. "Аккорд БиоФарма энэ чухал зорилтыг хуваалцдаг гэдгийг бид мэднэ."
CAMCEVI нь арьсан доорх тарилгад зориулсан лейпролид мезилатын анхны тарилга хийхэд бэлэн ариутгасан бэлдмэл бөгөөд урьдчилан дүүргэсэн тариурт, холих шаардлагагүй. 137 ба 42 дэх долоо хоногт 0 мг CAMCEVI уусан 24 насанд хүрэгчдийн нээлттэй шошготой, нэг гарт хийсэн судалгаагаар CAMCEVI нь эхний тарилгын дараа 4-р долоо хоногоос 48.1 долоо хоног хүртэл тестостероны түвшинг тогтмол дарангуйлахыг санал болгосон. Боломжит анафилаксийн урвалын улмаас GnRH эсвэл GnRH аналоги хэт мэдрэг өвчтөнүүд.1 10 хоногийн дундаж ажиглалтын явцад гарсан хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (≥336%) нь халуун улайлт, цусны даралт ихсэх, тарилгын талбайн урвал, амьсгалын дээд замын халдварууд байв. , булчингийн тогтолцооны өвдөлт, ядрах, мөчний өвдөлт.1
“Accord Healthcare нь 2000-аад оны эхэн үеэс эхлэн АНУ-д чанартай эмийн бүтээгдэхүүнээр хангасаар ирсэн. CAMCEVI-г нэвтрүүлэхэд Foresee-тэй хамтран ажилласнаар бид тусгай эмийн бүтээгдэхүүнд онцгой анхаарал хандуулдаг Accord BioPharma-г албан ёсоор эхлүүлж байгаадаа баяртай байна, энэ нь биологиос давж, АНУ-ын өнцөг булан бүрт байгаа өвчтөнүүдэд өндөр чанартай эм хэрэглэх боломжийг олгох болно" гэж Биниш хэлэв. Чудгар, Аккорд Эрүүл мэнд, Аккорд БиоФарма компанийн ТУЗ-ийн дарга.
АНУ-ын Ерөнхийлөгч Крис Кокино хэлэхдээ "Foresee-ийн технологи нь түрүү булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэхэд үр дүнтэй бөгөөд эмч нарт тохиромжтой, урьдчилан дүүргэсэн тариурыг хялбаршуулсан бэлтгэлээр хангадаг бөгөөд энэ нь эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийн эмчилгээний туршлагыг сайжруулах боломжийг олгодог" гэж хэлэв. Accord BioPharma дахь BioPharma. "CAMCEVI нь биологиос давсан бидний философийн чухал жишээг харуулж байна."
Аюулгүй байдлын чухал мэдээлэл: CAMCEVI нь бусад GnRH агонистуудын нэгэн адил эмчилгээний эхний долоо хоногт ийлдэс дэх тестостероны түвшинг түр зуур ихэсгэхэд хүргэдэг бөгөөд энэ нь шинж тэмдгүүдийн түр зуур муудах шалтгаан болдог. Эмчилгээний эхний хэдэн долоо хоногт нугаламын нугаламын үсэрхийлсэн гэмтэл ба/эсвэл шээсний замын бөглөрөлтэй өвчтөнүүдийг анхааралтай ажиглах хэрэгтэй. GnRH агонистуудыг хүлээн авсан эрэгтэйчүүдэд гипергликеми болон чихрийн шижин өвчнөөр өвдөх эрсдэл нэмэгддэг. Цусан дахь глюкозын түвшинг одоогийн эмнэлзүйн практикт нийцүүлэн хянаж, удирдаж байх ёстой. GnRH агонистуудыг хэрэглэхтэй холбоотойгоор миокардийн шигдээс, зүрхний гэнэтийн үхэл, цус харвалт үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. Өвчтөнүүдийг зүрх судасны өвчлөл, одоогийн эмнэлзүйн практикт нийцүүлэн хянаж байх ёстой. Андрогенийн дутагдалтай эмчилгээ нь QT интервалыг уртасгаж болно. CAMCEVI зэрэг GnRH агонистуудыг хүлээн авсан өвчтөнүүдэд таталт ажиглагдаж байна. CAMCEVI тарилга хийсний дараа ийлдэс дэх тестостероны түвшинг хянах. Амьтны судалгааны үр дүн, үйл ажиллагааны механизмд үндэслэн CAMCEVI нь жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхэд урагт гэмтэл учруулж болзошгүй юм. Дундаж 10 хоногийн ажиглалтын явцад хамгийн түгээмэл (≥336%) гаж нөлөө нь халуун улайлт, цусны даралт ихсэх, тарилгын талбайн хариу урвал, амьсгалын дээд замын халдвар, булчингийн булчингийн өвдөлт, ядрах, мөчний өвдөлт байв.
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- 137 ба 42 дэх долоо хоногт 0 мг CAMCEVI уусан 24 насанд хүрэгчдийн нээлттэй шошготой, нэг гарт хийсэн судалгаагаар CAMCEVI нь эхний тарилгын дараа 4-р долоо хоногоос 48-р долоо хоног хүртэл тестостероны түвшинг тогтворжуулахыг санал болгосон.
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
