Энд дарж өөрийн баннеруудаа энэ хуудсанд үзүүлж, зөвхөн амжилтын төлөө мөнгө төлнө үү

Wire News

Нойргүйдэлтэй насанд хүрэгчдэд зориулсан шинэ эмчилгээ

Бичигдсэн редактор

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) QUVIVIQ™ (daridorexant) 25 мг ба 50 мг-аар нойргүйдэлтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрснөө зарлалаа. . QUVIVIQ-ийн FDA зөвшөөрөл нь 1,854 орны 160 гаруй клиник туршилтын цэгт нойргүйдэлтэй 18 насанд хүрэгчдийг хамруулсан өргөн хүрээний эмнэлзүйн хөтөлбөрт суурилдаг. Нойргүйдэл, эрүүл мэндийн ноцтой эмгэг нь АНУ-д хамгийн түгээмэл нойрны эмгэг юм.

QUVIVIQ нь хос орексины рецепторын антагонист бөгөөд нойрыг идэвхжүүлдэг нейропептид орексинуудын холболтыг саатуулдаг бөгөөд тархийг ерөнхийд нь тайвшруулдаг эмчилгээнээс ялгаатай нь хэт идэвхтэй сэрүүн байдлыг бууруулдаг гэж үздэг.

QUVIVIQ эмнэлзүйн хөтөлбөрийн 3-р үе шатанд нойрны эхлэл болон нойрыг хадгалах бодит хэмжүүрүүд дээр плацеботой харьцуулахад мэдэгдэхүйц сайжирсан ба өвчтөн нийт унтах хугацааг мэдээлсэн. АНУ-ын жорын мэдээлэлд нийцүүлэн хоёр чухал судалгааны аль нэгэнд үнэлэгдсэн QUVIVIQ-ийн 50 мг тун нь батлагдсан багаж ашиглан өвчтөний өдрийн нойрмог байдал мэдэгдэхүйц буурсан болохыг харуулсан. Хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (өвчтөнүүдийн 5-аас доошгүй хувь нь, плацебо-оос их) нь толгой өвдөх (плацебо: 5%, 25 мг: 6%, 50 мг: 7%), нойрмоглох, ядрах (плацебо: 4%, 25) байв. мг: 6%, 50 мг: 5%).

FDA-аас QUVIVIQ-ийг хяналттай бодисын ангилалд оруулахыг зөвлөсөн бөгөөд АНУ-ын Мансууруулах бодистой тэмцэх газраас гаргасан хуваарийн дагуу 2022 оны XNUMX-р сард өвчтөнүүдэд бэлэн болно гэж таамаглаж байна.

3-р үе шат эмнэлзүйн хөтөлбөр

QUVIVIQ-ийн үр нөлөөг олон төвт, санамсаргүй байдлаар, давхар сохор, плацебо хяналттай, зэрэгцээ бүлгийн хоёр судалгаа, 1-р судалгаа (NCT03545191) болон 2-р судалгаа (NCT03575104) дээр үнэлэв.

Нийт 1854 өвчтөн сэтгэцийн эмгэгийн оношлогоо, статистикийн гарын авлага, 5 дахь хэвлэл

(DSM-5®) нойргүйдлийг санамсаргүй байдлаар QUVIVIQ эсвэл плацебо өдөрт нэг удаа, орой, 3 сарын турш авсан. 1 судалгаанд санамсаргүй байдлаар 930 хүнийг QUVIVIQ 50 мг (N = 310), 25 мг (N = 310) эсвэл плацебо (N = 310) авсан. QUVIVIQ 2 мг (N = 924), 25 мг (N = 309) эсвэл плацебо (N = 10) -аар санамсаргүй байдлаар 307 хүнийг 308 судалгаанд хамруулсан. 10 мг тун нь зөвшөөрөгдсөн тун биш юм.

3 сарын эмчилгээний хугацааны төгсгөлд хоёр судалгаанд хоёуланд нь 7 хоногийн плацебо дуусах хугацааг багтаасан бөгөөд үүний дараа өвчтөнүүд 9 сарын, давхар сохор, плацебо хяналттай өргөтгөлийн судалгаанд хамрагдах боломжтой болсон (Судалгаа 3, NCT03679884). Нийт 600 гаруй хүн 6-аас доошгүй сар хуримтлагдсан эмчилгээ хийлгэсний дотор 373 хүн 12 сараас доошгүй хугацаагаар эмчлүүлсэн байна.

Хоёр судалгааны үр дүнгийн үндсэн төгсгөлийн цэгүүд нь нойрны лабораторид полисомнографийн аргаар бодитой хэмжигдсэн байнгын нойр (LPS) болон нойрны дараах сэрэх (WASO)-ийн суурь үзүүлэлтээс 1 ба 3-р сар хүртэлх өөрчлөлт байв. LPS нь нойрны индукцийн хэмжүүр бөгөөд WASO нь нойрны засвар үйлчилгээний хэмжүүр юм.

I төрлийн алдааны хяналттай статистикийн сорилтын шатлалд багтсан хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүд нь өвчтөний тайлагнасан нойрны нийт цаг (sTST) бөгөөд өглөө бүр гэрт нь баталгаажуулсан Унтлагын өдрийн тэмдэглэлийн асуулга (SDQ) ашиглан үнэлдэг.

Судалгааны 1-д QUVIVIQ-ийн 25 ба 50 мг тунгаар полисомнографи (LPS, WASO) болон өөрийн мэдээлсэн нийт нойрны (sTST) 1 ба 3-р саруудад плацеботой харьцуулахад статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан байна.

2-р судалгаанд QUVIVIQ 25 мг нь WASO ба sTST-ийн эсрэг плацеботой харьцуулахад статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан нь 1 ба 3 сард QUVIVIQ 10 мг нь LPS, WASO эсвэл sTST дээр 1 эсвэл 3-р саруудад статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжрахыг харуулаагүй.

QUVIVIQ-ийн үр нөлөө нь нас, хүйс, арьс өнгө, бүс нутгаас хамааран дэд бүлгүүдэд ижил байв.

Хоёр гол судалгааны аль нэгэнд үнэлэгдсэн QUVIVIQ-ийн 50 мг тун нь нойргүйдлийн өдрийн шинж тэмдэг, нөлөөллийн асуумжийн (IDSIQ)7 сарын нойрмог байдлын оноогоор хэмжсэнээр плацеботой харьцуулахад өдрийн цагаар нойрмоглох байдал мэдэгдэхүйц буурсан болохыг харуулсан. 1 ба 3 сар (гол хоёрдогч төгсгөлийн цэг). 25 мг тунгаар хэрэглэх эцсийн цэгийн үр дүн нь хоёр судалгааны аль алинд нь статистикийн ач холбогдол өгөөгүй.

Хамгийн түгээмэл мэдээлэгдсэн гаж нөлөө (өвчтөнүүдийн 5-аас доошгүй% нь плацебо-оос их) нь толгой өвдөх (плацебо: 5%, 25 мг: 6%, 50 мг: 7%), нойрмоглох, ядрах (плацебо: 4%) байв. 25 мг: 6%, 50 мг: 5%).

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх

Хуваалцах...