Lakewood-Amedex, Inc. өнөөдөр чихрийн шижингийн хөлний шархлаатай (DFU) өвчтөнүүдийг эмчлэхэд Бисфосфоцин Ну-2 нянгийн эсрэг эмийг ашиглан 3-р шатны судалгаагаа эхлүүлснээ зарлалаа. АНУ-д 34 сая гаруй насанд хүрэгчид чихрийн шижин өвчтэй (Эх сурвалж: CDC) бөгөөд DFU-ийн хүндрэл нь жил бүр гэмтлийн бус доод мөчний тайралтын 85 орчим хувийг эзэлж, асар их өвчлөл, нас баралт, санхүүгийн дарамтыг бий болгодог. эрүүл мэндийн систем.
2-р үе шатны судалгаа нь архаг DFU-тэй I, II хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд гаднаас түрхсэн Бифосфоцин Ну-3 гелийн аюулгүй байдал, хүлцлийг үнэлэх зорилготой санамсаргүй байдлаар, олон төвтэй, давхар сохор, плацебо хяналттай, тунг нэмэгдүүлэх судалгаа юм. Эмнэлэгт үзүүлэх бүх үзлэгийн үеэр өвчтөнүүдийн шархлааны талбай, шархны гүнд гарсан өөрчлөлтийг шалгаж, микробиологийн хяналтыг үнэлнэ.
Lakewood-Amedex-ийн Ерөнхийлөгч ба Гүйцэтгэх захирал Стив Паркинсон хэлэхдээ, "Бид DFU-ийг эмчлэх хоёр дахь клиник туршилтаа эхлүүлж байгаадаа маш их баяртай байна. Ну-3-ийг чихрийн шижингийн хөлний шархлаатай өвчтөнүүдийн эмчилгээнд үнэлдэг өмнөх туршлагаас харахад Nu-3-ийг сайн тэсвэрлэдэг байсан бөгөөд эмчилгээтэй холбоотой ямар нэгэн гаж нөлөө илрээгүй. Өмнөх тунг нэмэгдүүлэх судалгаа нь статистикийн ач холбогдол бүхий үр дүнтэй өгөгдөл үүсгэх хүч чадалгүй байсан ч үр дүнтэй байдлын урам зоригтой хандлагыг харуулсан. Долоо хоногийн турш 2% Nu-3 уусмалаар эмчилсэн өвчтөнүүдийн шархлааны талбай 65.5%, харин плацебо гар 29.9% буурсан нь эмчилгээ эхэлснээс хойш 14 хоногийн дараа ажиглагдсан. Нэмж дурдахад, 62.5% Nu-2-аар эмчилсэн өвчтөнүүдийн 3% нь микробиологийн ачаалал буурсан бол плацебо 20% нь буурсан байна. Одоо бидний 2-р шатны тунг нэмэгдүүлэх судалгаа нь өмнөх эмнэлзүйн туршилтуудын үндсэн дээр 28 хоног илүү урт эмчилгээ хийх, 5% -ийн өндөр концентраци, дараа нь 10% Nu-3, түүнчлэн сайжруулсан Nu-3 зэргийг ашиглана. гель найрлагатай бөгөөд эдгээр нь бүгд Nu-3-ийг илүү сайн хүргэх, эдгээдэггүй шархыг эмчлэх боломжийг олгоно. Сэдвийн болон системийн халдварын аль алиных нь нөлөө эрүүл мэндийн тогтолцоонд асар их дарамт хэвээр байна. Грам эерэг ба грам сөрөг аль алиных нь аль алиных нь аль алиных нь антибиотикт тэсвэртэй эмгэг төрүүлэгчдээс үүдэлтэй ноцтой халдварын үр дүнтэй, орон нутгийн эмчилгээ бүхий хувийн, нянгийн эсрэг Бисфосфоцин технологийн платформыг цаашид хөгжүүлэх амлалт нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдийг илүү аюулгүй, үр дүнтэй шийдвэрлэх боломжийг олгоно гэж бид итгэж байна. Одоогийн байдлаар уламжлалт аргуудыг ашиглахад бэрхшээлтэй байгаа олон тооны бактерийн халдварууд."
“Доктор. Чихрийн шижин өвчний гар, хөлийг аврах салбарын хамгийн нэр хүндтэй мэргэжилтнүүдийн нэг болох Феликс Сигал нь Холливудын Пресбитериан эмнэлгийн төв болон Калифорнийн эмнэлгийн эрүүл мэндийн төвд ажилладаг. Тэрээр шархны эмчилгээ, чихрийн шижин өвчний гар, хөлийг аврах ажилд анхаарлаа хандуулж, өвчтөнүүддээ илүү сайн эмчилгээний хувилбаруудыг бий болгохын тулд эмнэлзүйн судалгаанд сонирхолтой байдаг. Чихрийн шижингийн хөлний шархыг эмчлэхэд Nu-2 гель хэрэглэхийг үнэлдэг энэхүү 3-р үе шатны судалгаанд доктор Сигал анхны өвчтөнийг бүртгэж авсныг дуулгахад таатай байна” гэж MPH, MBA, Анагаах ухааны ахлах мэргэжилтэн Сумита Пол хэлэв. & Lakewood-Amedex Inc-ийн Судалгаа, хөгжлийн ахлах дэд ерөнхийлөгч. "Хоёр бүлэгт Nu-12 гель болон плацебо эмчилгээ хийлгэсэн жижиг бүлэгт 3 өвчтөн хамрагдах болно."
ЭНЭ ӨГҮҮЛЛЭЭС ЮУ АВАХ ВЭ:
- Now our Phase 2 dose-escalating study will build on the foundation of the previous clinical trials by using a longer treatment duration of 28 days, a higher concentration of 5% followed by 10% Nu-3, as well as an improved Nu-3 gel formulation, all of which we expect will offer a better delivery of Nu-3 and treatment of nonhealing wounds.
- The Phase 2 study is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study to evaluate the safety and tolerability of topically applied Bisphosphocin Nu-3 gel on Type I or II diabetes mellitus patients with chronic DFU.
- Felix Sigal, who is one of the most distinguished specialists in the field of diabetic limb salvage, is on staff at both the Hollywood Presbyterian Medical Center and the California Hospital Medical Center.
