Crohn-ийн өвчтэй өвчтөнүүд илүү сайн үр дүнг харуулж байна

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Линда Хохнхолзын аватар
Бичигдсэн Линда Хохнхолз

AbbVie өнөөдөр U-EXCEL-ийн эерэг үр дүнг зарлалаа, 3-р үе шатны индукцийн судалгаагаар ападацитиниб (өдөрт нэг удаа 45 мг) 12.1-ийн долоо хоногт эмнэлзүйн ангижрал,b-ийн анхдагч төгсгөлийн төгсгөл ба дурангийн хариу урвалын аль алинд нь хүрсэн U-EXCEL нь хоёр дахь нь юм. Дунд болон хүнд хэлбэрийн Кроны өвчинтэй насанд хүрэгчдэд хангалтгүй хариу үйлдэл үзүүлсэн эсвэл уламжлалт болон биологийн эмчилгээнд үл тэвчих upadacitinib-ийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх 3-р үе шатны индукцийн судалгаа.1

U-EXCEL нь U-EXCEED-тэй ижил анхдагч болон гол хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдийг багтаасан бөгөөд Кроны өвчний идэвхжлийн индекс (CDAI) болон өвчтөний мэдээлсэн өтгөний давтамж/хэвлийн өвдөлтийн шинж тэмдгүүдээр (SF/AP) хэмжигддэг эмнэлзүйн бууралт.1 A. Өдөр бүр 12 мг-аар upadacitinib-ийн 45 долоо хоногийн индукцийн горимоор эмчилсэн өвчтөнүүдийн нэлээд их хувь нь плацеботой харьцуулахад CDAI-ийн 12 дахь долоо хоногт эмнэлзүйн бууралтад хүрсэн (49 хувьтай харьцуулахад 29 хувь; p<0.0001).1 Эмнэлзүйн бууралтад ижил үр дүн ажиглагдсан. SF/AP (upadacitinib-ээр эмчилсэн өвчтөнүүдийн 51 хувь, плацебо эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн 22 хувь; p<0.0001).1 12 дахь долоо хоногт 45 мг upadacitinib эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн нэлээд их хувь нь плацебо бүлгийнхтэй харьцуулахад дурангийн хариуд хүрсэн байна ( 46 хувьтай харьцуулахад 13 хувь; p<0.0001).1

U-EXCEED-ийн индукцийн судалгааны үр дүнтэй нийцэж, 45 мг upadacitinib хүлээн авсан өвчтөнүүдийн нэлээд өндөр хувь нь кортикостероидуудыг анхан шатанд хэрэглэж байсан өвчтөнүүдийн дунд 12 дахь долоо хоногт плацеботой харьцуулахад CDAI болон SF/AP тутамд стероидгүй эмнэлзүйн нөхөн сэргэлтэд хүрсэн байна.1 Эрт Хоёр дахь долоо хоногт CR-100 хэмжигдэхүүнээр хэмжигдэх шинж тэмдгүүдийн сайжруулалт (CDAI-ийн суурь үзүүлэлтээс ≥100 оноогоор тодорхойлогддог) мөн дөрөв дэх долоо хоногт эмнэлзүйн ангижрал нь мөн 45 мг-аар upadacitinib хүлээн авсан өвчтөнүүдийн харьцангуй өндөр хувьтай байсан.1

12 долоо хоног, давхар сохор, плацебо хяналттай хугацаанд 45 мг упадацитинибын аюулгүй байдлын профайл нь өмнөх судалгаануудын заалтуудын дагуу ажиглагдсан аюулгүй байдлын профайлтай нийцэж, аюулгүй байдлын шинэ эрсдэл ажиглагдаагүй.1 Хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь батга байв. болон upadacitinib 45 мг бүлгийн цус багадалт.1 Ноцтой сөрөг үр дагавар нь 6.9 мг упадацитиниб бүлгийн өвчтөнүүдийн 45 хувьтай харьцуулахад плацебо бүлгийн өвчтөнүүдийн 6.8 хувьтай харьцуулахад ажиглагдсан.1 Ноцтой халдварын түвшин upadacitinib 1.1 мг-аар эмчилсэн өвчтөнүүдийн 45 хувь байсан. мг ба плацебо хүлээн авсан хүмүүсийн 1.7 хувь.1 Упадацитиниб 2.9 мг-аар эмчилсэн өвчтөнүүдийн 45 хувьд герпес зостер бүртгэгдсэн бөгөөд бүх тохиолдлууд хүнд биш байв.1 Плацебо хяналттай хугацаанд шүүгдсэн ходоод гэдэсний цооролт, нас барсан тохиолдол гараагүй.1 Плацебо бүлэгт зүрх судасны гол үйл явдлын (MACE) нэг тохиолдол бүртгэгдсэн.1

45 мг upadacitinib хэрэглэж байсан бөгөөд 12 дахь долоо хоногт эмнэлзүйн хариу үзүүлээгүй өвчтөнүүдийг 12 мг upadacitinib-тай 30 долоо хоногийн нэмэлт эмчилгээний бүлэгт оруулсан.1 Энэ бүлэгт нэг өвчтөн плацебо хэрэглэж байсан COVID-19.1-ийн улмаас нас баржээ. 12 дахь долоо хоногт эмнэлзүйн хариу үйлдэл үзүүлэхгүй байгаа хүмүүсийг 12 мг упадацитинибээр 45 долоо хоногийн эмчилгээний бүлэгт хамруулсан.1 Эдгээр өвчтөнүүдийн дунд ходоод гэдэсний цооролттой нэг тохиолдол бүртгэгдсэн байна.1

U-EXCEL-д upadacitinib эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд MACE, хорт хавдар эсвэл венийн тромбоэмболийн венийн тромбоэмболийн шийдвэр гарсан тохиолдол бүртгэгдээгүй.1.

U-EXCEL-ийн судалгааны бүрэн үр дүнг удахгүй болох эрүүл мэндийн хурал дээр танилцуулж, мэргэжлийн эмчийн сэтгүүлд нийтлэнэ. Анхны танилцуулга судалгааны U-EXCEED-ийн 3-р шатны үр дүнг 2021 оны XNUMX-р сард зарласан бөгөөд хоёуланд нь засвар үйлчилгээ хийх судалгаа үргэлжилж байна. Кроны өвчинд упадацитиниб хэрэглэхийг зөвшөөрөөгүй бөгөөд түүний аюулгүй байдал, үр нөлөөг зохицуулах байгууллагууд үнэлээгүй байна.

dСтероидгүй эмнэлзүйн ангижралыг эмнэлзүйн ангижрал (CDAI <150, эсвэл SF/AP тутамд өдөр тутмын дундаж SF ≤2.8 ба суурь үзүүлэлтээс муу биш, өдрийн дундаж AP оноо ≤1, суурь үзүүлэлтээс муу биш) ба кортикостероидын хэрэглээг зогсоохыг хэлнэ. Кортикостероидыг анхан шатны хэрэглэж буй өвчтөнүүдийн дунд.

Зохиогчийн Тухай

Линда Хохнхолзын аватар

Линда Хохнхолз

-д зориулсан ерөнхий редактор eTurboNews eTN төв байранд суурилсан.

Бүртгүүлэх
Мэдэгдэлд
зочин
2 Сэтгэгдэл
Шинэ нь эхэндээ
Хуучин нь
Дотоод мэдээлэл
Бүх сэтгэгдлийг харах
2
0
Санаа бодлоо хайрлах болно.x
()
x
Хуваалцах...